- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04982029
Cannabidiol om belönings- och stressrelaterade neurokognitiva processer hos individer med opioidanvändningsstörning
14 september 2023 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Cannabidiol om belönings- och stressrelaterade neurokognitiva processer hos individer med opioidanvändningsstörning: en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-prövning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av cannabidiol på belönings- och stressrelaterade neurokognitiva processer bland individer med störning av opioidanvändning på buprenorfin- eller metadonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med opioidanvändningsstörning (OUD) uppvisar belönings- och stressrelaterade neurokognitiva förändringar jämfört med individer utan OUD, inklusive sug efter opioider som svar på exponering för triggers, tendens att fatta impulsiva och ofördelaktiga beslut och en stark uppmärksamhetsfördom mot droger. relaterade signaler.
Tillsammans är dessa brister betydande bidragsgivare till återfall och avbrytande av behandlingen.
Cannabidiol (CBD) har visat sig påverka en del av dessa kognitiva brister, men studier av CBD bland individer med OUD saknas oftast.
Därför syftar denna studie till att svara på om CBD har någon inverkan på belöningsrelaterade neurokognitiva underskott hos individer med OUD.
Om den lyckas kommer denna forskningslinje att lägga grunden för framtida studier för att utvärdera CBD:s inverkan på OUD-behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- engelsktalande
- DSM5 diagnos av opioidanvändningsstörning
- Får buprenorfin eller metadon för behandling av störningar av opioidanvändning
- Godkänt att avstå från att använda cannabis eller CBD-produkter under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- All självrapporterad användning av cannabis eller CBD-produkter under de senaste 30 dagarna
- Baseline depression (PHQ9) eller ångest (GAD7) poäng över 10
- För närvarande gravid
- Leverenzymer större än 3x den övre normalgränsen
- Överkänslighet mot cannabinoider eller sesamolja (CBD-lösning kommer i sesamoljeemulsion)
- Tar för närvarande några mediciner med kända signifikanta farmakokinetiska interaktioner med CBD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cannabidiol 600mg
Alla försökspersoner kommer att få 600 mg oral cannabidiol på ett dubbelblindt sätt.
Cannabidiol kommer att tillhandahållas med Epidiolex™ oral lösning 100 mg/ml.
Efter administrering kommer ett antal tester att genomföras för att undersöka belönings- och stressrelaterade neurokognitiva processer.
|
600mg
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner kommer att få en matchande placebo på ett dubbelblindt sätt.
Efter administrering kommer ett antal tester att genomföras för att undersöka effekten på belönings- och stressrelaterade neurokognitiva processer.
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Cue-reaktivitet
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
De primära resultaten är cue-inducerade cravings (Opioid Craving Scale).
Detta mättes med en enda 10-gradig likert-skala som frågade om cravings, där 0 representerade lägre nivåer av cravings och 10 indikerade högre nivåer av cravings.
Detta gavs vid 3 olika tidpunkter, pre-cue, post-neutral och post-drug bilder.
Cue-inducerat sug är skillnaden mellan drug cue och pre-cue poäng.
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försenad rabatt
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Monetary Choice Questionnaire kommer att användas för att beräkna impulsbeslut.
Detta är ett 27-objekt självadministrativt frågeformulär där deltagarna väljer mellan en mindre, omedelbar monetär belöning och en större, försenad monetär belöning.
En deltagarpoäng ligger mellan en av de två slutpunkterna (0,25 eller 0,00016).
Om en individ är mer benägen att föredra den försenade belöningen jämfört med omedelbar belöning, är det mer sannolikt att deras poäng ligger närmare 0,00016 slutpunkten.
Observera att frekvensen för fördröjd rabatt inte är densamma för varje fråga.
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Beslutsfattande
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Iowa Gambling Task kommer att användas för att bedöma impulsivt beslutsfattande.
Ju större antal, desto mer "säkrare" alternativ valdes.
Detta mäts genom att ta det totala antalet "riskfyllda" val och subtrahera det från de "mindre riskfyllda" valen.
Ju lägre siffra, desto fler "högriskiga" alternativ valdes.
Om deltagarna valde det mindre riskfyllda alternativet fick de en positiv poäng, om individer valde det mer riskfyllda valet fick de en negativ poäng.
Negativa värden indikerar att en deltagare valde mer riskfyllda beslut än mindre riskfyllda, medan positiva värden indikerar att deltagarna valde det mindre riskfyllda beslutet oftare.
Det lägsta betyget en individ kan få är -100 (mycket risk) till 100 (minst riskabelt).
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Uppmärksam bias
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Visuell sonduppgift kommer att användas för att bedöma uppmärksamhetsbias till läkemedelsrelaterade signaler.
Opioidrelaterade och neutrala bilder kommer att användas.
Varje försök börjar med en fixeringspunkt som varar i 500ms.
Ett par bilder visas sedan till vänster och höger på skärmen under antingen en kort (200ms) eller lång (500ms) stimulansperiod för att bedöma automatisk orientering respektive kontrollerad uppmärksamhetsbearbetning.
Bildpar kommer att ersättas av en sond på platsen för antingen den opioidrelaterade eller neutrala bilden.
Sonden kommer att finnas kvar tills deltagaren svarar för att identifiera sondens orientering genom att trycka på svarstangenterna så snabbt som möjligt.
Attentional bias beräknas som skillnaden i reaktionstid (RT) mellan när sonden ersatte den neutrala jämfört med de opioidrelaterade bilderna (dvs.
RTneutral - RTopioid).
Ju mer positiv siffra är, desto mindre är den uppmärksamhetsfördom mot läkemedelssignalen, och ett negativt tal representerar mer uppmärksamhetsbias mot läkemedlet.
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Stress-reaktivitet
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Fysiologisk och subjektiv stress kommer att bedömas.
Stress-reaktivitet mättes genom att deltagarna speglade en bild på en datorskärm där ett högt pipljud skulle uppstå om en deltagare tog för lång tid eller gick utanför linjerna.
Det mäts i ms och ju längre någon stannade på uppgiften, desto bättre förmåga har de att reagera på stress.
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Stressreaktivitet (fysiologisk)
Tidsram: Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
För detta resultat fick deltagarna ett salivkortisoltest före, omedelbart efter och 20 minuter efter cue-reactivity paradigmet.
Lägre nivåer indikerar lägre nivåer av salivkortisol i provet.
|
Besök 2 och 3 (minst 1 veckas mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning