Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол на нейрокогнитивные процессы, связанные с вознаграждением и стрессом, у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

14 сентября 2023 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Каннабидиол на связанные с вознаграждением и стрессом нейрокогнитивные процессы у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является определение влияния каннабидиола на нейрокогнитивные процессы, связанные с вознаграждением и стрессом, у лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, при лечении бупренорфином или метадоном.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НПР), демонстрируют нейрокогнитивные изменения, связанные с вознаграждением и стрессом, по сравнению с лицами без РНН, включая тягу к опиоидам в ответ на воздействие триггеров, склонность к принятию импульсивных и невыгодных решений и сильную склонность внимания к наркотикам. связанные реплики. Вместе эти дефициты в значительной степени способствуют рецидивам и прекращению лечения. Было показано, что каннабидиол (CBD) влияет на некоторые из этих когнитивных нарушений, но исследования CBD среди людей с OUD в основном отсутствуют. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы ответить, влияет ли CBD на нейрокогнитивный дефицит, связанный с вознаграждением, у людей с OUD. В случае успеха это направление исследований заложит основу для будущих исследований по оценке влияния CBD на результаты лечения OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Rutland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • англоговорящий
  • Диагностика DSM5 расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Прием бупренорфина или метадона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
  • Согласен воздерживаться от употребления любых продуктов каннабиса или КБД на время испытания.

Критерий исключения:

  • Любое самоотчетное употребление каннабиса или продуктов CBD за последние 30 дней.
  • Исходная депрессия (PHQ9) или тревога (GAD7) более 10 баллов
  • В настоящее время беременна
  • Ферменты печени превышают верхний предел нормы более чем в 3 раза.
  • Гиперчувствительность к каннабиноидам или кунжутному маслу (раствор CBD выпускается в виде эмульсии кунжутного масла)
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства с известными значительными фармакокинетическими взаимодействиями с КБД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол 600 мг
Все субъекты получат 600 мг перорального каннабидиола двойным слепым методом. Каннабидиол будет предоставляться в виде перорального раствора Epidiolex™ 100 мг/мл. После введения будет проведен ряд тестов для изучения нейрокогнитивных процессов, связанных с вознаграждением и стрессом.
600мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все субъекты получат соответствующее плацебо двойным слепым методом. После введения будет проведена серия тестов для изучения влияния на нейрокогнитивные процессы, связанные с вознаграждением и стрессом.
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение репликационной реакции
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Основным результатом является тяга, вызванная сигналом (шкала тяги к опиоидам). Это было измерено с помощью единой 10-балльной шкалы Лайкерта, в которой задавался вопрос о тяге, где 0 означал более низкий уровень тяги, а 10 - более высокий уровень тяги. Это было дано в 3 разных момента времени: изображения до сигнала, после нейтрального состояния и после приема препарата. Тяга, вызванная сигналом, представляет собой разницу между оценками сигнала о наркотике и показателями до сигнала.
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложенная скидка
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Опросник денежного выбора будет использоваться для расчета импульсивных решений. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 27 пунктов, в которой участники выбирают между меньшим немедленным денежным вознаграждением и более крупным денежным вознаграждением с отсрочкой. Оценка участников находится между одной из двух конечных точек (0,25 или 0,00016). Если человек с большей вероятностью предпочтет отсроченное вознаграждение немедленному, его оценка, скорее всего, будет ближе к конечной точке 0,00016. Обратите внимание, что ставка отложенного дисконтирования не одинакова для каждого вопроса.
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Принятие решений
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Iowa Gambling Task будет использоваться для оценки импульсивного принятия решений. Чем больше число, тем более «безопасные» варианты были выбраны. Это измеряется путем вычитания общего количества «рискованных» вариантов из числа «менее рискованных» вариантов. Чем меньше число, тем более «высокорискованные» варианты были выбраны. Если участники выбирали менее рискованный вариант, они получали положительный балл, если участники выбирали более рискованный вариант, они получали отрицательный балл. Отрицательные значения указывают на то, что участник выбирал более рискованные решения, чем менее рискованные, тогда как положительные значения указывают на то, что участники чаще выбирали менее рискованное решение. Самый низкий балл, который может получить человек, составляет от -100 (очень рискованный) до 100 (наименее рискованный).
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Предвзятость внимания
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Задача визуального зондирования будет использоваться для оценки смещения внимания к сигналам, связанным с наркотиками. Будут использоваться нейтральные изображения, связанные с опиоидами. Каждое испытание начинается с точки фиксации длительностью 500 мс. Затем слева и справа на экране появится пара изображений на короткую (200 мс) или длинную (500 мс) длительность стимула для оценки автоматической ориентации и контролируемой обработки внимания соответственно. Пары изображений будут заменены зондом в месте расположения либо связанного с опиоидом, либо нейтрального изображения. Зонд будет оставаться до тех пор, пока участник не ответит, чтобы определить ориентацию зонда, нажав клавиши ответа как можно быстрее. Смещение внимания рассчитывается как разница во времени реакции (RT) между моментами замены зонда нейтральными и изображениями, связанными с опиоидами (т.е. РТнейтральный - РТопиоид). Следовательно, чем более положительное число, тем меньше смещение внимания к сигналу о наркотике, а отрицательное число представляет собой большее смещение внимания к сигналу о наркотике.
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Стресс-реактивность
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Будет оценен физиологический и субъективный стресс. Стресс-реакция измерялась зеркальным отражением участниками изображения на компьютерном экране, где раздавался громкий звуковой сигнал, если участник занимал слишком много времени или выходил за пределы линий. Оно измеряется в мс, и чем дольше человек выполняет задание, тем лучше он способен реагировать на стресс.
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Стресс-реактивность (физиологическая)
Временное ограничение: Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)
Для достижения этого результата участники прошли тест на кортизол в слюне до, сразу после и через 20 минут после парадигмы реакции на сигнал. Более низкие уровни указывают на более низкие уровни кортизола в слюне в образце.
Посещение 2 и 3 (с интервалом не менее 1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться