大麻二酚对阿片类药物使用障碍患者奖赏和压力相关神经认知过程的影响
2023年9月14日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
大麻二酚对阿片类药物使用障碍患者奖赏和压力相关神经认知过程的影响：双盲、安慰剂对照、交叉试验
本研究的目的是确定大麻二酚对丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍患者奖赏和压力相关神经认知过程的影响。
研究概览
详细说明
与没有 OUD 的人相比，患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人表现出奖赏和压力相关的神经认知变化，包括对阿片类药物的渴望以应对触发因素、做出冲动和不利决定的倾向，以及对药物的强烈注意力偏见相关线索。
总之，这些缺陷是导致复发和停止治疗的重要因素。
大麻二酚 (CBD) 已被证明会影响其中一些认知缺陷，但大多缺乏针对 OUD 患者的 CBD 研究。
因此，本研究旨在回答 CBD 是否对 OUD 患者的奖赏相关神经认知缺陷有任何影响。
如果成功，这一系列研究将为未来的研究奠定基础，以评估 CBD 对 OUD 治疗结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Vermont
-
Rutland、Vermont、美国、05701
- Rutland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 英语会话
- 阿片类药物使用障碍的 DSM5 诊断
- 接受丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
- 同意在试验期间放弃使用任何大麻或 CBD 产品。
排除标准：
- 过去 30 天内任何自我报告的大麻或 CBD 产品使用情况
- 基线抑郁 (PHQ9) 或焦虑 (GAD7) 分数大于 10
- 目前怀孕
- 肝酶高于正常上限 3 倍
- 对大麻素或芝麻油过敏（CBD溶液含有芝麻油乳液）
- 目前正在服用任何已知与 CBD 有显着药代动力学相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚 600 毫克
所有受试者将以双盲方式接受 600 毫克口服大麻二酚。
将使用 Epidiolex ™口服溶液 100 毫克/毫升提供大麻二酚。
给药后，将进行一系列测试，以检查与奖赏和压力相关的神经认知过程。
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600毫克
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|
安慰剂比较：安慰剂
所有受试者都将以双盲方式接受匹配的安慰剂。
给药后，将进行一系列测试，以检查对奖励和压力相关的神经认知过程的影响。
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提示反应性的变化
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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主要结果是提示引起的渴望（阿片类药物渴望量表）。
这是通过询问渴望程度的 10 点李克特量表来测量的，其中 0 代表渴望程度较低，10 代表渴望程度较高。
这是在 3 个不同的时间点给出的，即提示前、中性后和药物后图像。
提示引起的渴望是药物提示和预提示分数之间的差异。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟折扣
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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货币选择问卷将用于计算冲动决策。
这是一份包含 27 项的自填问卷，参与者可以在较小的即时金钱奖励和较大的延迟金钱奖励之间进行选择。
参与者得分介于两个端点之一（0.25 或 0.00016）之间。
如果一个人更喜欢延迟奖励而不是立即奖励，那么他们的分数更有可能更接近 0.00016 端点。
请注意，每个问题的延迟折扣率并不相同。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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决策
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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爱荷华州赌博任务将用于评估冲动决策。
数字越大，选择的选项就越“安全”。
这是通过获取“风险”选择的总数并从“风险较小”的选择中减去它来衡量的。
数字越低，选择的“高风险”选项就越多。
如果参与者选择风险较小的选项，他们会得到一个积极的分数，如果个人选择风险较高的选择，他们会得到一个消极的分数。
负值表示参与者选择风险较高的决策而不是风险较低的决策，而正值表示参与者更频繁地选择风险较低的决策。
个人可以获得的最低分数是 -100（非常风险）到 100（风险最低）。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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注意偏差
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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视觉探测任务将用于评估对药物相关线索的注意力偏差。
将使用阿片类药物相关和中性图像。
每次试验将从持续 500 毫秒的注视点开始。
然后，一对图像将出现在屏幕左侧和右侧，分别持续短（200 毫秒）或长（500 毫秒）刺激持续时间，以分别评估自动定向和受控注意力处理。
图像对将被阿片类药物相关图像或中性图像位置处的探针取代。
探针将保持不变，直到参与者通过尽快按下响应键来响应以识别探针方向。
注意力偏差的计算方式为探针替换中性图像时与阿片类药物相关图像（即，即）之间的反应时间 (RT) 差异。
RTneutral - RTopioid）。
因此，数字越正，对药物提示的注意偏差越小，负数表示对药物提示的注意偏差越大。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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应激反应
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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将评估生理和主观压力。
压力反应性是通过参与者在计算机屏幕上镜像跟踪图像来测量的，如果参与者花费太长时间或超出界限，就会发出很大的蜂鸣声。
它以毫秒为单位来衡量，一个人在任务上停留的时间越长，他们应对压力的能力就越好。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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应激反应（生理）
大体时间：访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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为了获得这一结果，参与者在提示反应范例之前、之后立即和之后 20 分钟接受了唾液皮质醇测试。
较低的水平表明样本中唾液皮质醇的水平较低。
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访问 2 和 3（至少相隔 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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