Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterede neurokognitive processer hos personer med opioidbrugsforstyrrelse
14. september 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Cannabidiol om belønning og stress-relaterede neurokognitive processer hos personer med opioidbrugsforstyrrelse: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af cannabidiol på belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse på buprenorphin- eller metadonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) demonstrerer belønnings- og stressrelaterede neurokognitive ændringer sammenlignet med individer uden OUD, herunder trang til opioider som reaktion på eksponering for triggere, tendens til at træffe impulsive og ufordelagtige beslutninger og en stærk opmærksomhedsorienteret bias over for medicin- relaterede signaler.
Tilsammen er disse underskud væsentlige bidragydere til tilbagefald og seponering af behandlingen.
Cannabidiol (CBD) har vist sig at påvirke nogle af disse kognitive underskud, men undersøgelser af CBD blandt personer med OUD mangler for det meste.
Derfor sigter denne undersøgelse på at besvare, om CBD har nogen indflydelse på belønningsrelaterede neurokognitive underskud hos personer med OUD.
Hvis det lykkes, vil denne forskningslinje lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser for at evaluere CBD's indvirkning på OUD-behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- engelsktalende
- DSM5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
- Modtagelse af buprenorphin eller metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
- Acceptabelt at afholde sig fra at bruge cannabis eller CBD-produkter i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver selvrapporteret brug af cannabis eller CBD-produkter inden for de seneste 30 dage
- Baseline depression (PHQ9) eller angst (GAD7) score på mere end 10
- I øjeblikket gravid
- Leverenzymer større end 3x øvre normalgrænse
- Overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie (CBD-opløsning kommer i sesamolie-emulsion)
- Tager i øjeblikket medicin med kendte signifikante farmakokinetiske interaktioner med CBD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol 600mg
Alle forsøgspersoner vil modtage 600 mg oral cannabidiol på en dobbeltblind måde.
Cannabidiol vil blive leveret med Epidiolex™ oral opløsning 100 mg/ml.
Efter administration vil et batteri af tests blive udført for at undersøge belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer.
|
600mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage en matchende placebo på en dobbeltblind måde.
Efter administration vil et batteri af tests blive udført for at undersøge indvirkningen på belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer.
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
De primære resultater er cue-inducerede cravings (Opioid Craving Scale).
Dette blev målt med en enkelt 10-punkts likert-skala, der spurgte om cravings, hvor 0 repræsenterede lavere niveauer af cravings og 10 indikerede højere niveauer af cravings.
Dette blev givet på 3 forskellige tidspunkter, pre-cue, post-neutrale og post-drug billeder.
Cue-induceret craving er forskellen mellem drug cue og pre-cue score.
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Monetary Choice Spørgeskema vil blive brugt til at beregne impulsbeslutningstagning.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, hvor deltagerne vælger mellem en mindre, øjeblikkelig pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning.
En deltagers score ligger mellem et af de to endepunkter (0,25 eller 0,00016).
Hvis en person er mere tilbøjelig til at foretrække den forsinkede i forhold til den umiddelbare belønning, er deres score mere tilbøjelig til at være tættere på 0,00016 endepunktet.
Bemærk venligst, at satsen for forsinket rabat ikke er den samme for hvert spørgsmål.
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
|
Beslutningstagning
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Iowa Gambling Task vil blive brugt til at vurdere impulsiv beslutningstagning.
Jo større antal, jo flere "sikrere" muligheder blev valgt.
Dette måles ved at tage det samlede antal "risikofyldte" valg og trække det fra de "mindre risikable" valg.
Jo lavere tal, jo mere "højrisikofyldte" muligheder blev valgt.
Hvis deltagerne valgte den mindre risikable mulighed, fik de et positivt point, hvis enkeltpersoner valgte det mere risikable valg, fik de et negativt point.
Negative værdier indikerer, at en deltager valgte mere risikable beslutninger end mindre risikable, mens positive værdier indikerer, at deltagerne valgte den mindre risikobetonede beslutning oftere.
Den laveste score en person kan få er -100 (meget risiko) til 100 (mindst risikabelt).
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Visuel probeopgave vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsbias til lægemiddelrelaterede signaler.
Opioid-relaterede og neutrale billeder vil blive brugt.
Hvert forsøg begynder med et fikseringspunkt, der varer 500 ms.
Et par billeder vises derefter til venstre og højre på skærmen i enten en kort (200ms) eller lang (500ms) stimulusvarighed for at vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrolleret opmærksomhedsbehandling.
Billedpar vil blive erstattet af en sonde på placeringen af enten det opioid-relaterede eller neutrale billede.
Sonden forbliver, indtil deltageren reagerer for at identificere sondens orientering ved at trykke på svartasterne så hurtigt som muligt.
Attentional bias beregnes som forskellen i reaktionstid (RT) mellem hvornår sonden erstattede den neutrale sammenlignet med de opioidrelaterede billeder (dvs.
RTneutral - RTopioid).
Derfor, jo mere positivt tal, jo mindre opmærksomhedsskævhed over for lægemiddelsignaler, og et negativt tal repræsenterer mere opmærksomhedsorienteret bias mod lægemiddelsignal.
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
|
Stress-reaktivitet
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Fysiologisk og subjektiv stress vil blive vurderet.
Stress-reaktivitet blev målt ved at deltagerne spejlsporede et billede på en computerskærm, hvor der ville opstå en høj biplyd, hvis en deltager tog for lang tid eller gik uden for linjerne.
Det måles i ms, og jo længere nogen blev på opgaven, jo bedre evne har de til at reagere på stress.
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
|
Stress-reaktivitet (fysiologisk)
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Til dette resultat modtog deltagerne en spytkortisoltest før, umiddelbart efter og 20 minutter efter cue-reaktivitetsparadigmet.
Lavere niveauer indikerer lavere niveauer af spytkortisol i prøven.
|
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .