Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser hos personer med opioidbruksforstyrrelse

14. september 2023 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser hos personer med opioidbruksforstyrrelse: En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av cannabidiol på belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser blant individer med opioidbruksforstyrrelse på buprenorfin- eller metadonbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) viser belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive endringer sammenlignet med individer uten OUD, inkludert trang til opioider som respons på eksponering for triggere, tendens til å ta impulsive og ufordelaktige beslutninger, og en sterk oppmerksomhetsskjevhet mot narkotika- relaterte signaler. Til sammen er disse underskuddene betydelige bidragsytere til tilbakefall og seponering av behandling. Cannabidiol (CBD) har vist seg å påvirke noen av disse kognitive underskuddene, men studier av CBD blant individer med OUD mangler stort sett. Derfor har denne studien som mål å svare på om CBD har noen innvirkning på belønningsrelaterte nevrokognitive underskudd hos individer med OUD. Hvis den lykkes, vil denne forskningslinjen legge grunnlaget for fremtidige studier for å evaluere CBDs innvirkning på OUD-behandlingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Rutland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • engelsktalende
  • DSM5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse
  • Får buprenorfin eller metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
  • Godt å avstå fra å bruke cannabis eller CBD-produkter under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • All egenrapportert bruk av cannabis eller CBD-produkter de siste 30 dagene
  • Baseline depresjon (PHQ9) eller angst (GAD7) skårer på over 10
  • For tiden gravid
  • Leverenzymer større enn 3x øvre normalgrense
  • Overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje (CBD-løsning kommer i sesamoljeemulsjon)
  • Tar for tiden noen medisiner med kjente signifikante farmakokinetiske interaksjoner med CBD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol 600mg
Alle forsøkspersoner vil motta 600 mg oral cannabidiol på en dobbeltblind måte. Cannabidiol vil bli gitt ved bruk av Epidiolex™ mikstur 100 mg/ml. Etter administrering vil en rekke tester bli utført for å undersøke belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser.
600mg
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner vil motta en matchende placebo på en dobbeltblind måte. Etter administrering vil et batteri med tester bli utført for å undersøke virkningen på belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser.
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
De primære resultatene er cue-induserte cravings (Opioid Craving Scale). Dette ble målt med en enkelt 10-punkts likert-skala som spurte om cravings, der 0 representerte lavere nivåer av cravings og 10 indikerte høyere nivåer av cravings. Dette ble gitt på 3 forskjellige tidspunkter, pre-cue, post-nøytrale og post-drug bilder. Cue-indusert craving er forskjellen mellom narkotika-cue og pre-cue-score.
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatt
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Monetary Choice Questionnaire vil bli brukt til å beregne impulsbeslutninger. Dette er et 27-elements selvadministrert spørreskjema der deltakerne velger mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning. En deltakerpoengsum er mellom ett av de to endepunktene (0,25 eller 0,00016). Hvis det er mer sannsynlig at en person foretrekker den forsinkede belønningen i stedet for umiddelbar belønning, er det mer sannsynlig at poengsummen deres er nærmere endepunktet 0,00016. Vær oppmerksom på at satsen for forsinket rabatt ikke er den samme for hvert spørsmål.
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Beslutningstaking
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Iowa Gambling Task vil bli brukt til å vurdere impulsive beslutninger. Jo større antall, desto mer "sikrere" alternativer ble valgt. Dette måles ved å ta det totale antallet "risikofylte" valg og trekke det fra de "mindre risikable" valgene. Jo lavere tall, desto mer "høyrisikofylte" alternativer ble valgt. Hvis deltakerne valgte det mindre risikofylte alternativet, fikk de et positivt poeng, hvis enkeltpersoner valgte det mer risikofylte valget, fikk de et negativt poeng. Negative verdier indikerer at en deltaker valgte mer risikofylte beslutninger enn mindre risikofylte, mens positive verdier indikerer at deltakere valgte den mindre risikofylte beslutningen oftere. Den laveste poengsummen en person kan få er -100 (svært risiko) til 100 (minst risikabelt).
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Oppmerksom skjevhet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Visuell probeoppgave vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til narkotikarelaterte signaler. Opioidrelaterte og nøytrale bilder vil bli brukt. Hver prøve starter med et fikseringspunkt som varer i 500 ms. Et par bilder vil da vises på venstre og høyre side av skjermen for enten en kort (200ms) eller lang (500ms) stimuleringsvarighet for å vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrollert oppmerksomhetsbehandling. Bildepar vil bli erstattet av en sonde på stedet for enten det opioidrelaterte eller nøytrale bildet. Sonden vil forbli til deltakeren svarer for å identifisere sonderetningen ved å trykke på svartastene så raskt som mulig. Attentional bias beregnes som forskjellen i reaksjonstid (RT) mellom når sonden erstattet den nøytrale sammenlignet med de opioid-relaterte bildene (dvs. RTnøytral - RTopioid). Derfor, jo mer positivt tallet er, desto mindre oppmerksomhetsskjevhet mot stoffsignalet, og et negativt tall representerer mer oppmerksomhetsskjevhet mot stoffsignalet.
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Stress-reaktivitet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Fysiologisk og subjektivt stress vil bli vurdert. Stress-reaktivitet ble målt ved at deltakerne speilet et bilde på en dataskjerm der en høy pipelyd ville oppstå hvis en deltaker tok for lang tid eller gikk utenfor linjene. Det måles i ms og jo lenger noen ble på oppgaven, jo bedre evne har de til å reagere på stress.
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
Stressreaktivitet (fysiologisk)
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
For dette resultatet fikk deltakerne en spyttkortisoltest før, umiddelbart etter og 20 minutter etter cue-reactivity paradigmet. Lavere nivåer indikerer lavere nivåer av spyttkortisol i prøven.
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere