- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982029
Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser hos personer med opioidbruksforstyrrelse
14. september 2023 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser hos personer med opioidbruksforstyrrelse: En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av cannabidiol på belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser blant individer med opioidbruksforstyrrelse på buprenorfin- eller metadonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) viser belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive endringer sammenlignet med individer uten OUD, inkludert trang til opioider som respons på eksponering for triggere, tendens til å ta impulsive og ufordelaktige beslutninger, og en sterk oppmerksomhetsskjevhet mot narkotika- relaterte signaler.
Til sammen er disse underskuddene betydelige bidragsytere til tilbakefall og seponering av behandling.
Cannabidiol (CBD) har vist seg å påvirke noen av disse kognitive underskuddene, men studier av CBD blant individer med OUD mangler stort sett.
Derfor har denne studien som mål å svare på om CBD har noen innvirkning på belønningsrelaterte nevrokognitive underskudd hos individer med OUD.
Hvis den lykkes, vil denne forskningslinjen legge grunnlaget for fremtidige studier for å evaluere CBDs innvirkning på OUD-behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- engelsktalende
- DSM5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse
- Får buprenorfin eller metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
- Godt å avstå fra å bruke cannabis eller CBD-produkter under prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- All egenrapportert bruk av cannabis eller CBD-produkter de siste 30 dagene
- Baseline depresjon (PHQ9) eller angst (GAD7) skårer på over 10
- For tiden gravid
- Leverenzymer større enn 3x øvre normalgrense
- Overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje (CBD-løsning kommer i sesamoljeemulsjon)
- Tar for tiden noen medisiner med kjente signifikante farmakokinetiske interaksjoner med CBD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cannabidiol 600mg
Alle forsøkspersoner vil motta 600 mg oral cannabidiol på en dobbeltblind måte.
Cannabidiol vil bli gitt ved bruk av Epidiolex™ mikstur 100 mg/ml.
Etter administrering vil en rekke tester bli utført for å undersøke belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser.
|
600mg
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner vil motta en matchende placebo på en dobbeltblind måte.
Etter administrering vil et batteri med tester bli utført for å undersøke virkningen på belønnings- og stressrelaterte nevrokognitive prosesser.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
De primære resultatene er cue-induserte cravings (Opioid Craving Scale).
Dette ble målt med en enkelt 10-punkts likert-skala som spurte om cravings, der 0 representerte lavere nivåer av cravings og 10 indikerte høyere nivåer av cravings.
Dette ble gitt på 3 forskjellige tidspunkter, pre-cue, post-nøytrale og post-drug bilder.
Cue-indusert craving er forskjellen mellom narkotika-cue og pre-cue-score.
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Monetary Choice Questionnaire vil bli brukt til å beregne impulsbeslutninger.
Dette er et 27-elements selvadministrert spørreskjema der deltakerne velger mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning.
En deltakerpoengsum er mellom ett av de to endepunktene (0,25 eller 0,00016).
Hvis det er mer sannsynlig at en person foretrekker den forsinkede belønningen i stedet for umiddelbar belønning, er det mer sannsynlig at poengsummen deres er nærmere endepunktet 0,00016.
Vær oppmerksom på at satsen for forsinket rabatt ikke er den samme for hvert spørsmål.
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Beslutningstaking
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Iowa Gambling Task vil bli brukt til å vurdere impulsive beslutninger.
Jo større antall, desto mer "sikrere" alternativer ble valgt.
Dette måles ved å ta det totale antallet "risikofylte" valg og trekke det fra de "mindre risikable" valgene.
Jo lavere tall, desto mer "høyrisikofylte" alternativer ble valgt.
Hvis deltakerne valgte det mindre risikofylte alternativet, fikk de et positivt poeng, hvis enkeltpersoner valgte det mer risikofylte valget, fikk de et negativt poeng.
Negative verdier indikerer at en deltaker valgte mer risikofylte beslutninger enn mindre risikofylte, mens positive verdier indikerer at deltakere valgte den mindre risikofylte beslutningen oftere.
Den laveste poengsummen en person kan få er -100 (svært risiko) til 100 (minst risikabelt).
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Oppmerksom skjevhet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Visuell probeoppgave vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til narkotikarelaterte signaler.
Opioidrelaterte og nøytrale bilder vil bli brukt.
Hver prøve starter med et fikseringspunkt som varer i 500 ms.
Et par bilder vil da vises på venstre og høyre side av skjermen for enten en kort (200ms) eller lang (500ms) stimuleringsvarighet for å vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrollert oppmerksomhetsbehandling.
Bildepar vil bli erstattet av en sonde på stedet for enten det opioidrelaterte eller nøytrale bildet.
Sonden vil forbli til deltakeren svarer for å identifisere sonderetningen ved å trykke på svartastene så raskt som mulig.
Attentional bias beregnes som forskjellen i reaksjonstid (RT) mellom når sonden erstattet den nøytrale sammenlignet med de opioid-relaterte bildene (dvs.
RTnøytral - RTopioid).
Derfor, jo mer positivt tallet er, desto mindre oppmerksomhetsskjevhet mot stoffsignalet, og et negativt tall representerer mer oppmerksomhetsskjevhet mot stoffsignalet.
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Stress-reaktivitet
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Fysiologisk og subjektivt stress vil bli vurdert.
Stress-reaktivitet ble målt ved at deltakerne speilet et bilde på en dataskjerm der en høy pipelyd ville oppstå hvis en deltaker tok for lang tid eller gikk utenfor linjene.
Det måles i ms og jo lenger noen ble på oppgaven, jo bedre evne har de til å reagere på stress.
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Stressreaktivitet (fysiologisk)
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
For dette resultatet fikk deltakerne en spyttkortisoltest før, umiddelbart etter og 20 minutter etter cue-reactivity paradigmet.
Lavere nivåer indikerer lavere nivåer av spyttkortisol i prøven.
|
Besøk 2 og 3 (minst 1 ukes mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført