Cannabidiol en los procesos neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés en personas con trastorno por consumo de opioides
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
El cannabidiol en los procesos neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés en personas con trastorno por consumo de opioides: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar el impacto del cannabidiol en los procesos neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés entre las personas con trastorno por consumo de opioides en tratamiento con buprenorfina o metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con trastorno por uso de opioides (OUD) muestran cambios neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés en comparación con las personas sin OUD, incluidos los antojos de opioides en respuesta a la exposición a los desencadenantes, la tendencia a tomar decisiones impulsivas y desventajosas, y un fuerte sesgo de atención hacia las drogas. señales relacionadas.
Juntos, estos déficits contribuyen significativamente a la recaída y la interrupción del tratamiento.
Se ha demostrado que el cannabidiol (CBD) afecta algunos de estos déficits cognitivos, pero en su mayoría faltan estudios de CBD entre personas con OUD.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo responder si el CBD tiene algún impacto en los déficits neurocognitivos relacionados con la recompensa en personas con OUD.
Si tiene éxito, esta línea de investigación sentará las bases para futuros estudios para evaluar el impacto del CBD en los resultados del tratamiento con OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Rutland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Habla ingles
- DSM5 diagnóstico de trastorno por consumo de opioides
- Recibir buprenorfina o metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
- De acuerdo con abstenerse de usar cualquier producto de cannabis o CBD durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso autoinformado de productos de cannabis o CBD en los últimos 30 días
- Puntuación inicial de depresión (PHQ9) o ansiedad (GAD7) superior a 10
- actualmente embarazada
- Enzimas hepáticas hepáticas superiores a 3 veces el límite superior normal
- Hipersensibilidad a los cannabinoides o al aceite de sésamo (la solución de CBD viene en una emulsión de aceite de sésamo)
- Tomando actualmente cualquier medicamento con interacciones farmacocinéticas significativas conocidas con CBD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol 600mg
Todos los sujetos recibirán 600 mg de cannabidiol oral de forma doble ciego.
El cannabidiol se administrará mediante la solución oral Epidiolex™ de 100 mg/ml.
Después de la administración, se llevará a cabo una serie de pruebas para examinar los procesos neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés.
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600 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibirán un placebo equivalente de forma doble ciego.
Después de la administración, se realizará una batería de pruebas para examinar el impacto en los procesos neurocognitivos relacionados con la recompensa y el estrés.
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reactividad de señal
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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El resultado primario son los antojos inducidos por señales (escala de ansia de opioides).
Esto se midió con una única escala Likert de 10 puntos que preguntaba sobre los antojos, donde 0 representaba niveles más bajos de antojos y 10 indicaba niveles más altos de antojos.
Esto se administró en 3 momentos diferentes: imágenes previas a la señal, posteriores a la neutralidad y posteriores a la droga.
El anhelo inducido por señales es la diferencia entre las puntuaciones de señales de drogas y previas a las señales.
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuento retrasado
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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El cuestionario de elección monetaria se utilizará para calcular la toma de decisiones impulsiva.
Se trata de un cuestionario autoadministrado de 27 ítems en el que los participantes eligen entre una recompensa monetaria inmediata más pequeña y una recompensa monetaria retrasada más grande.
La puntuación de un participante está entre uno de los dos criterios de valoración (0,25 o 0,00016).
Si es más probable que un individuo prefiera la recompensa retrasada frente a la inmediata, es más probable que su puntuación esté más cerca del criterio de valoración de 0,00016.
Tenga en cuenta que la tasa de descuento retrasado no es la misma para cada pregunta.
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Iowa Gambling Task se utilizará para evaluar la toma de decisiones impulsiva.
Cuanto mayor era el número, más opciones "seguras" se elegían.
Esto se mide tomando el número total de opciones "arriesgadas" y restándolo de las opciones "menos riesgosas".
Cuanto menor era el número, más opciones de "alto riesgo" se elegían.
Si los participantes eligieron la opción menos riesgosa, recibieron un punto positivo, si los individuos eligieron la opción más riesgosa, recibieron un punto negativo.
Los valores negativos indican que un participante eligió decisiones más riesgosas que las menos riesgosas, mientras que los valores positivos indican que los participantes eligieron la decisión menos riesgosa con más frecuencia.
La puntuación más baja que podría recibir una persona es de -100 (mucho riesgo) a 100 (menos riesgoso).
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Sesgo de atención
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Se utilizará una tarea de sonda visual para evaluar el sesgo de atención a las señales relacionadas con las drogas.
Se utilizarán imágenes neutrales y relacionadas con opioides.
Cada prueba comenzará con un punto de fijación que durará 500 ms.
Luego aparecerá un par de imágenes a la izquierda y a la derecha de la pantalla durante un estímulo de duración corta (200 ms) o larga (500 ms) para evaluar la orientación automática y el procesamiento de la atención controlada, respectivamente.
Los pares de imágenes serán reemplazados por una sonda en la ubicación de la imagen neutra o relacionada con los opioides.
La sonda permanecerá hasta que el participante responda para identificar la orientación de la sonda presionando las teclas de respuesta lo más rápido posible.
El sesgo de atención se calcula como la diferencia en el tiempo de reacción (RT) entre el momento en que la sonda reemplazó el neutro y las imágenes relacionadas con opioides (es decir,
RTneutral - RTopioide).
Por lo tanto, cuanto más positivo sea el número, menor será el sesgo de atención hacia la señal de droga, y un número negativo representa un mayor sesgo de atención hacia la señal de droga.
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Se evaluará el estrés fisiológico y subjetivo.
La reactividad al estrés se midió haciendo que los participantes trazaran en el espejo una imagen en una pantalla de computadora donde se producía un fuerte pitido si un participante tardaba demasiado o se salía de las líneas.
Se mide en ms y cuanto más tiempo permanezca alguien en la tarea, mejor capacidad tendrá para reaccionar al estrés.
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Reactividad al estrés (fisiológica)
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Para este resultado, los participantes recibieron una prueba de cortisol salival antes, inmediatamente después y 20 minutos después del paradigma de reactividad de señal.
Los niveles más bajos indican niveles más bajos de cortisol salival en la muestra.
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Visita 2 y 3 (con al menos 1 semana de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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