- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04982029
Cannabidiol auf belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Prozesse bei Personen mit Opioidkonsumstörung
14. September 2023 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Cannabidiol zu belohnungs- und stressbedingten neurokognitiven Prozessen bei Personen mit Opioidkonsumstörung: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Cannabidiol auf belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Prozesse bei Personen mit Opioidkonsumstörung bei einer Buprenorphin- oder Methadonbehandlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zeigen im Vergleich zu Personen ohne OUD belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Veränderungen, einschließlich Verlangen nach Opioiden als Reaktion auf die Exposition gegenüber Auslösern, die Tendenz, impulsive und nachteilige Entscheidungen zu treffen, und eine starke Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogen. verwandte Hinweise.
Zusammen tragen diese Defizite erheblich zu Rückfällen und Behandlungsabbrüchen bei.
Es hat sich gezeigt, dass Cannabidiol (CBD) einige dieser kognitiven Defizite beeinflusst, aber Studien zu CBD bei Personen mit OUD fehlen größtenteils.
Daher zielt diese Studie darauf ab zu beantworten, ob CBD einen Einfluss auf belohnungsbedingte neurokognitive Defizite bei Personen mit OUD hat.
Bei Erfolg wird diese Forschungslinie die Grundlage für zukünftige Studien legen, um die Auswirkungen von CBD auf die Ergebnisse der OUD-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Englisch sprechend
- DSM5-Diagnose einer Opioidkonsumstörung
- Empfangen von Buprenorphin oder Methadon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
- Einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Cannabis- oder CBD-Produkten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder selbstberichtete Konsum von Cannabis oder CBD-Produkten in den letzten 30 Tagen
- Baseline-Werte für Depression (PHQ9) oder Angst (GAD7) von mehr als 10
- Aktuell schwanger
- Hepatische Leberenzyme größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
- Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl (CBD-Lösung kommt in Sesamöl-Emulsion)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CBD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cannabidiol 600mg
Alle Probanden erhalten doppelblind 600 mg orales Cannabidiol.
Cannabidiol wird unter Verwendung von Epidiolex™ Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml bereitgestellt.
Nach der Verabreichung wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um belohnungs- und stressbezogene neurokognitive Prozesse zu untersuchen.
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600mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden erhalten doppelblind ein passendes Placebo.
Nach der Verabreichung wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um die Auswirkungen auf belohnungs- und stressbezogene neurokognitive Prozesse zu untersuchen.
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Die primären Ergebnisse sind durch Reize hervorgerufene Heißhungerattacken (Opioid-Craving-Skala).
Dies wurde mit einer einzelnen 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die nach Heißhunger fragt, wobei 0 ein geringeres Verlangen und 10 ein höheres Ausmaß an Heißhunger anzeigt.
Dies wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten gegeben: Bilder vor dem Cue, nach der Neutralisation und nach der Einnahme des Arzneimittels.
Cue-induziertes Verlangen ist der Unterschied zwischen Drogen-Cue- und Pre-Cue-Scores.
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verspäteter Rabatt
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Der Monetary-Choice-Fragebogen wird verwendet, um Impulsentscheidungen zu berechnen.
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, bei dem die Teilnehmer zwischen einer kleineren, sofortigen Geldprämie und einer größeren, verzögerten Geldprämie wählen.
Die Punktzahl eines Teilnehmers liegt zwischen einem der beiden Endpunkte (0,25 oder 0,00016).
Wenn eine Person eher die verzögerte gegenüber der sofortigen Belohnung bevorzugt, ist es wahrscheinlicher, dass ihr Wert näher am Endpunkt von 0,00016 liegt.
Bitte beachten Sie, dass die Rate der verzögerten Rabattierung nicht für jede Frage gleich ist.
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Die Iowa Gambling Task wird verwendet, um impulsive Entscheidungen zu bewerten.
Je größer die Zahl, desto „sicherere“ Optionen wurden gewählt.
Dies wird gemessen, indem die Gesamtzahl der „riskanten“ Entscheidungen von den „weniger riskanten“ Entscheidungen abgezogen wird.
Je niedriger die Zahl, desto „risikoreicher“ wurden Optionen gewählt.
Wenn sich die Teilnehmer für die weniger riskante Option entschieden, erhielten sie einen positiven Punkt, wählten Einzelpersonen die riskantere Option, erhielten sie einen negativen Punkt.
Negative Werte zeigen an, dass ein Teilnehmer risikoreichere als weniger riskante Entscheidungen getroffen hat, während positive Werte darauf hinweisen, dass die Teilnehmer häufiger die weniger riskantere Entscheidung getroffen haben.
Die niedrigste Punktzahl, die eine Person erhalten könnte, liegt zwischen -100 (sehr risikoreich) und 100 (am wenigsten riskant).
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe wird die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Hinweisen beurteilt.
Es werden opioidbezogene und neutrale Bilder verwendet.
Jeder Versuch beginnt mit einem Fixierungspunkt, der 500 ms dauert.
Anschließend erscheint links und rechts auf dem Bildschirm ein Bildpaar für eine kurze (200 ms) oder lange (500 ms) Reizdauer, um die automatische Orientierung bzw. die kontrollierte Aufmerksamkeitsverarbeitung zu beurteilen.
Bildpaare werden durch eine Sonde an der Stelle des opioidbezogenen oder neutralen Bildes ersetzt.
Die Sonde bleibt so lange stehen, bis der Teilnehmer antwortet, um die Sondenausrichtung zu ermitteln, indem er so schnell wie möglich die Antworttasten drückt.
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird als Differenz in der Reaktionszeit (RT) zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Sonde den Neutralleiter ersetzte, und den Opioid-bezogenen Bildern (d. h.
RTneutral – RTopioid).
Je positiver die Zahl, desto geringer ist die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Drogenhinweis, und eine negative Zahl bedeutet eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Drogenhinweis.
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Stressreaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Physiologischer und subjektiver Stress werden bewertet.
Die Stressreaktivität wurde gemessen, indem die Teilnehmer ein Bild auf einem Computerbildschirm spiegelverkehrt zeichneten, wobei ein lauter Piepton zu hören war, wenn ein Teilnehmer zu lange brauchte oder die Grenzen verließ.
Es wird in ms gemessen und je länger jemand bei der Aufgabe bleibt, desto besser ist seine Fähigkeit, auf Stress zu reagieren.
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Stressreaktivität (physiologisch)
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Für dieses Ergebnis erhielten die Teilnehmer vor, unmittelbar nach und 20 Minuten nach dem Cue-Reaktivitäts-Paradigma einen Speichel-Cortisol-Test.
Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Cortisolspiegel im Speichel in der Probe hin.
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Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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