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- Essai clinique NCT04982029
Cannabidiol sur les processus neurocognitifs liés à la récompense et au stress chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
14 septembre 2023 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Le cannabidiol sur les processus neurocognitifs liés à la récompense et au stress chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer l'impact du cannabidiol sur les processus neurocognitifs liés à la récompense et au stress chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous traitement à la buprénorphine ou à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) présentent des changements neurocognitifs liés à la récompense et au stress par rapport aux personnes sans TOU, y compris des envies d'opioïdes en réponse à l'exposition à des déclencheurs, une tendance à prendre des décisions impulsives et désavantageuses et un fort biais attentionnel envers la drogue. indices connexes.
Ensemble, ces déficits contribuent de manière significative à la rechute et à l'arrêt du traitement.
Il a été démontré que le cannabidiol (CBD) a un impact sur certains de ces déficits cognitifs, mais les études sur le CBD chez les personnes atteintes de TOU font généralement défaut.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le CBD a un impact sur les déficits neurocognitifs liés à la récompense chez les personnes atteintes d'OUD.
En cas de succès, cette ligne de recherche jettera les bases d'études futures pour évaluer l'impact du CBD sur les résultats du traitement du TUO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- anglophone
- Diagnostic DSM5 de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Recevoir de la buprénorphine ou de la méthadone pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Accepter de s'abstenir d'utiliser du cannabis ou des produits à base de CBD pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Toute consommation autodéclarée de cannabis ou de produits à base de CBD au cours des 30 derniers jours
- Scores de base de dépression (PHQ9) ou d'anxiété (GAD7) supérieurs à 10
- Actuellement enceinte
- Enzymes hépatiques hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame (la solution CBD se présente sous forme d'émulsion d'huile de sésame)
- Prenez actuellement des médicaments ayant des interactions pharmacocinétiques significatives connues avec le CBD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol 600mg
Tous les sujets recevront 600 mg de cannabidiol par voie orale en double aveugle.
Le cannabidiol sera fourni à l'aide de la solution orale Epidiolex™ 100 mg/mL.
Après l'administration, une batterie de tests sera effectuée pour examiner les processus neurocognitifs liés à la récompense et au stress.
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600mg
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets recevront un placebo correspondant en double aveugle.
Après l'administration, une batterie de tests sera menée pour examiner l'impact sur les processus neurocognitifs liés à la récompense et au stress.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de réactivité au signal
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Les principaux critères de jugement sont les fringales induites par des signaux (Opioid Craving Scale).
Cela a été mesuré avec une seule échelle de Likert à 10 points portant sur les envies de fumer, où 0 représentait des niveaux d'envie plus faibles et 10 indiquait des niveaux d'envie plus élevés.
Cela a été administré à 3 moments différents, des images préalables, post-neutres et post-médicament.
L'état de manque induit par les signaux est la différence entre les scores des signaux de drogue et ceux des signaux préalables.
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remise différée
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
|
Le questionnaire de choix monétaire sera utilisé pour calculer la prise de décision impulsive.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 27 éléments dans lequel les participants choisissent entre une récompense monétaire immédiate et plus petite et une récompense monétaire différée plus importante.
Le score d'un participant se situe entre l'un des deux critères (0,25 ou 0,00016).
Si un individu est plus susceptible de préférer la récompense différée à la récompense immédiate, son score est plus susceptible d'être plus proche du point final de 0,00016.
Veuillez noter que le taux de remise différée n'est pas le même pour chaque question.
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Prise de décision
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
|
Iowa Gambling Task sera utilisé pour évaluer la prise de décision impulsive.
Plus le nombre est grand, plus les options « plus sûres » sont choisies.
Ceci est mesuré en prenant le nombre total de choix « risqués » et en le soustrayant des choix « moins risqués ».
Plus le chiffre est bas, plus les options « à haut risque » sont choisies.
Si les participants choisissaient l’option la moins risquée, ils recevaient un point positif, si les individus choisissaient le choix le plus risqué, ils recevaient un point négatif.
Les valeurs négatives indiquent qu'un participant a choisi des décisions plus risquées que des décisions moins risquées, tandis que des valeurs positives indiquent que les participants ont choisi plus souvent la décision la moins risquée.
Le score le plus bas qu'un individu peut recevoir est de -100 (très risqué) à 100 (le moins risqué).
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Biais attentionnel
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Une tâche de sonde visuelle sera utilisée pour évaluer les biais attentionnels liés aux signaux liés à la drogue.
Des images neutres et liées aux opioïdes seront utilisées.
Chaque essai débutera par un point de fixation d'une durée de 500 ms.
Une paire d'images apparaîtra alors à gauche et à droite de l'écran pendant une durée de stimulus courte (200 ms) ou longue (500 ms) pour évaluer respectivement l'orientation automatique et le traitement de l'attention contrôlée.
Les paires d'images seront remplacées par une sonde à l'emplacement de l'image liée aux opioïdes ou neutre.
La sonde restera jusqu'à ce que le participant réponde pour identifier l'orientation de la sonde en appuyant sur les touches de réponse le plus rapidement possible.
Le biais attentionnel est calculé comme la différence du temps de réaction (RT) entre le moment où la sonde a remplacé le neutre et les images liées aux opioïdes (c'est-à-dire
RTneutre - RTopioïde).
Par conséquent, plus le nombre est positif, moins le biais attentionnel en faveur du signal de drogue est faible, et un nombre négatif représente plus de biais attentionnel en faveur du signal de drogue.
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Réactivité au stress
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Le stress physiologique et subjectif sera évalué.
La réactivité au stress a été mesurée par les participants traçant dans un miroir une image sur un écran d'ordinateur où un bip fort se produirait si un participant prenait trop de temps ou sortait des lignes.
Cela se mesure en ms et plus une personne reste longtemps sur la tâche, meilleure est sa capacité à réagir au stress.
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Réactivité au stress (physiologique)
Délai: Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Pour ce résultat, les participants ont reçu un test de cortisol salivaire avant, immédiatement après et 20 minutes après le paradigme de réactivité.
Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux plus faibles de cortisol salivaire dans l’échantillon.
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Visite 2 et 3 (à au moins 1 semaine d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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