Kannabidioli palkitsemiseen ja stressiin liittyviin neurokognitiivisiin prosesseihin yksilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Kannabidioli palkitsemiseen ja stressiin liittyvistä neurokognitiivisista prosesseista opioidien käyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kannabidiolin vaikutusta palkitsemiseen ja stressiin liittyviin neurokognitiivisiin prosesseihin opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa buprenorfiini- tai metadonihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä on palkitsemiseen ja stressiin liittyviä neurokognitiivisia muutoksia verrattuna henkilöihin, joilla ei ole OUD:ta, mukaan lukien opioidien himo reaktiona laukaiseville tekijöille, taipumus tehdä impulsiivisia ja epäedullisia päätöksiä ja voimakas huomion suuntautuminen huumeiden käyttöön. liittyviä vihjeitä.
Yhdessä nämä puutteet edistävät merkittävästi uusiutumista ja hoidon lopettamista.
Kannabidiolin (CBD) on osoitettu vaikuttavan joihinkin näistä kognitiivisista puutteista, mutta tutkimukset CBD:stä OUD-potilaiden keskuudessa ovat enimmäkseen puutteellisia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, onko CBD:llä vaikutusta palkitsemiseen liittyviin neurokognitiivisiin puutteisiin henkilöillä, joilla on OUD.
Jos tämä tutkimuslinja onnistuu, se luo pohjan tuleville tutkimuksille, joilla arvioidaan CBD:n vaikutusta OUD-hoidon tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- englantia puhuva
- Opioidien käyttöhäiriön DSM5-diagnoosi
- Buprenorfiinin tai metadonin saaminen opioidien käyttöhäiriön hoitoon
- Suostua olemaan käyttämättä kannabista tai CBD-tuotteita kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa itse ilmoittama kannabiksen tai CBD-tuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Perustason masennuksen (PHQ9) tai ahdistuneisuuden (GAD7) pisteet yli 10
- Tällä hetkellä raskaana
- Maksan maksaentsyymit yli 3x normaalin ylärajan
- Yliherkkyys kannabinoideille tai seesamiöljylle (CBD-liuos on seesamiöljyemulsiossa)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CBD:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 600 mg
Kaikki koehenkilöt saavat 600 mg suun kautta otettavaa kannabidiolia kaksoissokkomenetelmällä.
Kannabidioli toimitetaan käyttämällä Epidiolex™-oraaliliuosta 100 mg/ml.
Annon jälkeen suoritetaan joukko testejä palkitsemiseen ja stressiin liittyvien neurokognitiivisten prosessien tutkimiseksi.
|
600mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen kaksoissokkomenetelmällä.
Annon jälkeen suoritetaan joukko testejä, joilla tutkitaan vaikutusta palkitsemiseen ja stressiin liittyviin neurokognitiivisiin prosesseihin.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos cue-reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Ensisijainen lopputulos on cue-induced cravings (Opioid Craving Scale).
Tämä mitattiin yhdellä 10 pisteen likert-asteikolla, jossa kysyttiin himoa, jossa 0 merkitsi alhaisempaa himoa ja 10 osoitti korkeampaa himoa.
Tämä annettiin kolmella eri aikapisteellä, ennen vihjettä, postneutraalia ja lääkkeen jälkeistä kuvaa.
Vihjeiden aiheuttama himo on ero huumevihjeen ja sitä edeltävien tulosten välillä.
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Monetary Choice Questionnaire -kyselyä käytetään impulssipäätöksenteon laskemiseen.
Tämä on 27 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, jossa osallistujat valitsevat pienemmän, välittömän rahapalkinnon tai suuremman, viivästetyn rahapalkinnon välillä.
Osallistujien pisteet ovat jommankumman päätepisteen välillä (0,25 tai 0,00016).
Jos henkilö pitää todennäköisemmin parempana viivästettyä palkkiota kuin välitöntä palkkiota, hänen pistemääränsä on todennäköisemmin lähempänä päätepistettä 0,00016.
Huomaa, että viivästetty alennus ei ole sama jokaisessa kysymyksessä.
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Iowa Gambling Taskia käytetään impulsiivisen päätöksenteon arvioimiseen.
Mitä suurempi luku, sitä enemmän "turvallisempia" vaihtoehtoja valittiin.
Tämä mitataan ottamalla "riskillisten" valintojen kokonaismäärä ja vähentämällä se "vähemmän riskialttiista" valinnoista.
Mitä pienempi luku, sitä enemmän "korkean riskin" vaihtoehtoja valittiin.
Jos osallistujat valitsivat vähemmän riskialttiimman vaihtoehdon, he saivat positiivisen pisteen, jos yksilöt valitsivat riskialttiimman vaihtoehdon, he saivat negatiivisen pisteen.
Negatiiviset arvot osoittavat, että osallistuja valitsi riskialttiimpia päätöksiä kuin vähemmän riskejä, kun taas positiiviset arvot osoittavat, että osallistujat valitsivat vähemmän riskialttiimman päätöksen useammin.
Pienin pistemäärä, jonka henkilö voi saada, on -100 (erittäin riski) 100 (pienin riski).
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Visuaalista koetintehtävää käytetään arvioimaan huomion suuntautumista huumeisiin liittyviin vihjeisiin.
Opioideihin liittyviä ja neutraaleja kuvia käytetään.
Jokainen kokeilu alkaa 500 ms kestävällä kiinnityspisteellä.
Näytön vasemmalle ja oikealle puolelle ilmestyy kuvapari joko lyhyen (200 ms) tai pitkän (500 ms) ärsykkeen keston ajaksi automaattisen suuntautumisen ja ohjatun huomionkäsittelyn arvioimiseksi.
Kuvaparit korvataan anturilla joko opioideihin liittyvän tai neutraalin kuvan sijainnissa.
Anturi pysyy paikallaan, kunnes osallistuja vastaa tunnistaakseen anturin suunnan painamalla vastausnäppäimiä mahdollisimman nopeasti.
Huomioharha lasketaan erona reaktioajassa (RT) sen välillä, kun anturi korvasi neutraalin opioideihin liittyviin kuviin verrattuna (ts.
RTneutral - RTopioid).
Siksi mitä positiivisempi luku on, sitä vähemmän huomiota kiinnitetään huumevihjeeseen, ja negatiivinen luku edustaa enemmän huomion painottamista huumevihjettä kohtaan.
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
|
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Fysiologinen ja subjektiivinen stressi arvioidaan.
Stressireaktiivisuutta mitattiin osallistujien peilikuviolla jäljittämällä laskentanäytölle kuvaa, josta kuului kova piippaus, jos osallistuja kestäisi liian kauan tai menisi rivien ulkopuolelle.
Se mitataan sekunneissa ja mitä kauemmin joku viipyi tehtävässä, sitä paremmin hänellä on kyky reagoida stressiin.
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
|
Stressireaktiivisuus (fysiologinen)
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Tätä tulosta varten osallistujat saivat syljen kortisolitestin ennen vihjereaktiivisuusparadigmaa, välittömästi sen jälkeen ja 20 minuuttia sen jälkeen.
Alhaisemmat tasot osoittavat alhaisempia syljen kortisolipitoisuuksia näytteessä.
|
Vierailu 2 ja 3 (vähintään 1 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .