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ILDにおける3つのコルチコステロイドの費用対効果分析

2021年7月23日 更新者:Marwa G. Elhennawy、Cairo University

間質性肺疾患の治療におけるさまざまなコルチコステロイドの有効性と薬剤経済学的研究

これは、間質性肺疾患の管理における 3 つの異なるコルチコステロイドの有効性をテストするための 3 か月間の前向き非盲検並行試験です。 続いて、どのレジメン(ベタメタゾン、デキサメタゾン、またはプレドニゾロン)が最も費用対効果が高いかを見つけるための薬剤経済分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

間質性肺疾患 (ILD) の管理のために、過敏性肺炎 (HP) に特に焦点を当てた 3 つの異なるコルチコステロイドレジメンが評価され、患者は 3 つの治療グループに分けられました。

  • グループI:ベタメタゾンIM注射のパルス用量を毎週受けている患者(1週間のプレドニゾロンの毎日の用量と同等の用量)。
  • グループ II: デキサメタゾン IV 注射のパルス用量を毎週受けている患者 (1 週間のプレドニゾロンの毎日の用量と同等の用量)。
  • グループ III: 経口プレドニゾロンを毎日投与されている患者 (用量範囲 15-20 mg/日)。

    経口プレドニゾロン 10mg 経口 ≡ デキサメタゾン 1.5mg 静脈内 ≡ ベタメタゾン 1.2mg 筋肉内。

上記の薬の投与後、患者は 3 か月にわたって経過観察され、疾患の進行を評価されました。 研究の性質、目的、および潜在的なリスクを説明および理解した後、すべての被験者またはその代理人からインフォームド コンセントを得た。 研究プロトコルは、カイロ大学薬学部の倫理委員会によって承認された (プロトコルのシリアル番号: CL (2183))。

データ分析に必要なすべての情報を収集するために、特別な患者情報シートが作成されました。 このシートは、いくつかのセクションに分割されるように設計されています。

  1. 人口統計データ 患者情報シートの最初のセクションは、基本的な一般データと人口統計データ (患者の名前、住所、年齢、電話番号、社会的地位、体重、身長) を収容するように設計されています。 これらの詳細は、患者の医療メモから記録されました。
  2. 医療データ 医療記録は、患者の薬歴に加えて、検査の日時、診断、募集時の投薬 (もしあれば)、喫煙習慣、患者の病歴などの他のデータを取得するために使用されました。
  3. KL-6、PFT、ESR、CRPなどの有効性を測定するために使用されるパラメータ
  4. 治療の安全性を評価するためのパラメータ 肝機能検査、ランダム血糖(RBG)、血圧

費用対効果分析 この調査は、患者の視点から設計されており、直接的な医療費と間接的な費用 (患者の収入の損失など) が調査されます。 費用は、研究期間を通じて前向きに患者から直接収集されます。 すべての費用は、次のような治療費をカバーする実際の費用でした:薬の費用、投与の費用、研究期間中のILDによる入院の費用、医師の訪問の費用、および患者が順番に支払う費用推奨された薬を投与するための費用、副腎皮質ステロイドの使用による増悪または悪影響による追加費用、および交通費と休日の費用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までのILD(過敏性肺炎)患者。
  • 乾いた咳や息切れなどの症状。
  • 肺機能の有意な低下 (6 分間の歩行距離後に 4% の酸素飽和度低下)、患者はプレドニゾロン維持療法 (最大 10 mg/日) で制御できなくなりました。
  • すりガラス陰影と影の帯を示す胸部 CT。

除外基準:

  • -他の臓器障害(心不全(駆出率40〜50%)、腎不全(糸球体濾過率の減少> 75%)、または肝硬変(一過性エラストグラフィー肝臓剛性測定値12.5〜75.5)の患者 kPa)))。
  • アクティブな感染。
  • -他の免疫抑制薬(シクロホスファミドなど)および抗線維症薬(インターフェロン、ピルフェニドン、エンドセリン-1アンタゴニスト、腫瘍壊死因子αモジュレーターなど)を服用している患者。
  • -肺塞栓症の病歴(コルチコステロイドの使用は、肺塞栓症の再発リスクを高めます)。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベタメタゾン群
コルチコステロイド
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
コルチコステロイド
アクティブコンパレータ:プレドニゾロン群
コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレブス フォン デン ルンゲン - 6 (KL-6)
時間枠:3ヶ月
肺胞上皮細胞の細胞表面に発現する高分子量のムチン様糖タンパク質。 KL-6 レベルの上昇は ILD で発生し、最近では ILD の診断と予後のためのバイオマーカーとして広く受け入れられています。 ELISAを使用して(U/ml)として測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能評価; FEV1
時間枠:3ヶ月
FEV1: 肺活量計を使用して (% 予測) で測定された、最初の 1 秒間の強制呼気量
3ヶ月
呼吸機能評価; FVC
時間枠:3ヶ月
FVC: 強制肺活量。スパイロメーターを使用して (% 予測) で測定された、空気容積に対する肺の容量です。
3ヶ月
呼吸機能評価; FEV/FVC比
時間枠:3ヶ月
FEV/FVC: 上記 2 つの結果の比率
3ヶ月
呼吸機能評価; 6MWD
時間枠:3ヶ月
6MWD: 患者が 6 分後に歩いた距離 (メートル単位で測定)。
3ヶ月
呼吸機能評価; %酸素飽和度低下
時間枠:3ヶ月
% O2 飽和度低下: 6 分間の歩行後に発生する酸素飽和度低下の量。患者が 6 分間歩行する前後の Spo2 の差として測定されます (酸素飽和度の%)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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