Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitetsanalys av tre kortikosteroider i ILD

23 juli 2021 uppdaterad av: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Effektivitet och farmakoekonomisk studie av användning av olika kortikosteroider vid behandling av interstitiell lungsjukdom

Detta var en 3 månaders prospektiv, öppen och parallell studie för att testa effektiviteten av 3 olika kortikosteroider vid behandling av interstitiell lungsjukdom. Följt av en farmakoekonomisk analys för att hitta vilken regim (betametason, dexametason eller prednisolon) som är mest kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tre olika kortikosteroidregimer utvärderades för hantering av interstitiell lungsjukdom (ILD) med specifikt fokus på överkänslighetspneumonit (HP) där patienterna delades in i 3 behandlingsgrupper:

  • Grupp I: patienter som får veckopulsdoser av betametason IM-injektion (motsvarande dos som prednisolon daglig dos under en vecka).
  • Grupp II: patienter som får veckopulsdoser av dexametason IV-injektion (motsvarande dos som prednisolon daglig dos under en vecka).
  • Grupp III: patienter som får oralt prednisolon dagligen (dosintervall 15-20 mg/dag).

    10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg dexametason intravenös ≡ 1,2 mg betametason intramuskulär.

Efter administrering av ovannämnda mediciner följdes patienterna upp under 3 månader för att utvärdera deras sjukdomsprogression. Informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner eller deras surrogat efter förklaring och förståelse av studiens natur, syfte och potentiella risker. Studieprotokollet godkändes av Etikkommittén, Farmaceutiska fakulteten, Cairo University (protokollets serienummer: CL (2183)) .

Ett speciellt patientinformationsblad har utformats för att samla in all information som krävs för dataanalys. Arket designades för att delas upp i flera sektioner:

  1. Demografiska data Den första delen av patientinformationsbladet utformades för att rymma grundläggande allmänna och demografiska data (namn, adress, ålder, telefonnummer, social status, patientens vikt och längd). Dessa detaljer dokumenterades från patientens medicinska anteckningar.
  2. Medicinska data Medicinska register användes för att erhålla andra uppgifter inklusive datum och tid för undersökningen, diagnosen, mediciner vid rekrytering (om några), rökvanor, patientens sjukdomshistoria, utöver patientens medicinhistoria.
  3. Parametrar som används för att mäta effektivitet som KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Parametrar för att utvärdera behandlingssäkerhet, leverfunktionstester, slumpmässigt blodsocker (RBG), blodtryck

Kostnadseffektivitetsanalys Studien är utformad ur patientperspektiv där de direkta medicinska kostnaderna såväl som de indirekta kostnaderna (t.ex. förlust av patienternas inkomst) studeras. Kostnaderna samlas in direkt från patienten prospektivt under hela studieperioden. Alla kostnader var faktiska för att täcka behandlingskostnaderna som: kostnaden för medicinerna, kostnaden för administration, kostnaden för sjukhusvistelsen på grund av ILD under studieperioden, kostnaden för läkarbesöket och kostnaden för patienten för att att administrera den rekommenderade medicinen, eventuella extra kostnader på grund av exacerbationer eller biverkningar på grund av användning av kortikosteroider och kostnader för transport och lediga dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ILD (hypersensitivity pneumonit) i åldern mellan 18 och 65 år.
  • Symtom inklusive torr hosta och andnöd.
  • Signifikant minskning av lungfunktionen (desaturation med 4 % efter 6 minuters promenadavstånd), där patienterna inte längre var kontrollerade på sin prednisolonunderhållsbehandling (upp till 10 mg/dag).
  • Bröst CT visar slipat glas opacitet och band av skugga.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon annan organsjukdom (hjärtsvikt (ejektionsfraktion 40-50%), njursvikt (minskning i glomerulär filtrationshastighet > 75%) eller levercirros (övergående elastografi mätningar av leverstelhet 12,5-75,5 kPa)).
  • Aktiv infektion.
  • Patienter på andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklofosfamid) och antifibrotiska (t.ex. interferon, pirfenidon, endotelin-1-antagonist och tumörnekrosfaktor α-modulator).
  • Anamnes med lungemboli (användning av kortikosteroider ökar risken för återfall av lungemboli).
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betametasongrupp
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Prednisolongrupp
Kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsram: 3 månader
ett mucinliknande glykoprotein med hög molekylvikt uttryckt på cellytan av alveolära epitelceller. Förhöjda nivåer av KL-6 förekommer i ILD och det är nyligen allmänt accepterat som en biomarkör för diagnos och prognos av ILD. Uppmätt som (U/ml) med användning av ELISA
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av andningsfunktion; FEV1
Tidsram: 3 månader
FEV1: Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden, mätt i (prognostiserat %) med en spirometer
3 månader
Utvärdering av andningsfunktion; FVC
Tidsram: 3 månader
FVC: Forcerad Vital Capacity som är lungans kapacitet till luftvolym, mätt i (förutspådd %) med hjälp av spirometer.
3 månader
Utvärdering av andningsfunktion; FEV/FVC-förhållande
Tidsram: 3 månader
FEV/FVC: Förhållandet mellan ovanstående 2 utfall
3 månader
Utvärdering av andningsfunktion; 6MWD
Tidsram: 3 månader
6MWD: den sträcka som patienten har gått efter 6 minuter (mätt i meter).
3 månader
Utvärdering av andningsfunktion; % O2-desaturation
Tidsram: 3 månader
% O2-desaturation: mängden syremättnad som uppstår efter att ha gått i 6 minuter, mätt som skillnaden mellan Spo2 före och efter att patienten går i 6 minuter (% av syremättnad).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Betametason, Dexametason, Prednisolon

3
Prenumerera