- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04982809
Kostnadseffektivitetsanalys av tre kortikosteroider i ILD
Effektivitet och farmakoekonomisk studie av användning av olika kortikosteroider vid behandling av interstitiell lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre olika kortikosteroidregimer utvärderades för hantering av interstitiell lungsjukdom (ILD) med specifikt fokus på överkänslighetspneumonit (HP) där patienterna delades in i 3 behandlingsgrupper:
- Grupp I: patienter som får veckopulsdoser av betametason IM-injektion (motsvarande dos som prednisolon daglig dos under en vecka).
- Grupp II: patienter som får veckopulsdoser av dexametason IV-injektion (motsvarande dos som prednisolon daglig dos under en vecka).
Grupp III: patienter som får oralt prednisolon dagligen (dosintervall 15-20 mg/dag).
10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg dexametason intravenös ≡ 1,2 mg betametason intramuskulär.
Efter administrering av ovannämnda mediciner följdes patienterna upp under 3 månader för att utvärdera deras sjukdomsprogression. Informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner eller deras surrogat efter förklaring och förståelse av studiens natur, syfte och potentiella risker. Studieprotokollet godkändes av Etikkommittén, Farmaceutiska fakulteten, Cairo University (protokollets serienummer: CL (2183)) .
Ett speciellt patientinformationsblad har utformats för att samla in all information som krävs för dataanalys. Arket designades för att delas upp i flera sektioner:
- Demografiska data Den första delen av patientinformationsbladet utformades för att rymma grundläggande allmänna och demografiska data (namn, adress, ålder, telefonnummer, social status, patientens vikt och längd). Dessa detaljer dokumenterades från patientens medicinska anteckningar.
- Medicinska data Medicinska register användes för att erhålla andra uppgifter inklusive datum och tid för undersökningen, diagnosen, mediciner vid rekrytering (om några), rökvanor, patientens sjukdomshistoria, utöver patientens medicinhistoria.
- Parametrar som används för att mäta effektivitet som KL-6, PFT, ESR, CRP
- Parametrar för att utvärdera behandlingssäkerhet, leverfunktionstester, slumpmässigt blodsocker (RBG), blodtryck
Kostnadseffektivitetsanalys Studien är utformad ur patientperspektiv där de direkta medicinska kostnaderna såväl som de indirekta kostnaderna (t.ex. förlust av patienternas inkomst) studeras. Kostnaderna samlas in direkt från patienten prospektivt under hela studieperioden. Alla kostnader var faktiska för att täcka behandlingskostnaderna som: kostnaden för medicinerna, kostnaden för administration, kostnaden för sjukhusvistelsen på grund av ILD under studieperioden, kostnaden för läkarbesöket och kostnaden för patienten för att att administrera den rekommenderade medicinen, eventuella extra kostnader på grund av exacerbationer eller biverkningar på grund av användning av kortikosteroider och kostnader för transport och lediga dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ILD (hypersensitivity pneumonit) i åldern mellan 18 och 65 år.
- Symtom inklusive torr hosta och andnöd.
- Signifikant minskning av lungfunktionen (desaturation med 4 % efter 6 minuters promenadavstånd), där patienterna inte längre var kontrollerade på sin prednisolonunderhållsbehandling (upp till 10 mg/dag).
- Bröst CT visar slipat glas opacitet och band av skugga.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon annan organsjukdom (hjärtsvikt (ejektionsfraktion 40-50%), njursvikt (minskning i glomerulär filtrationshastighet > 75%) eller levercirros (övergående elastografi mätningar av leverstelhet 12,5-75,5 kPa)).
- Aktiv infektion.
- Patienter på andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklofosfamid) och antifibrotiska (t.ex. interferon, pirfenidon, endotelin-1-antagonist och tumörnekrosfaktor α-modulator).
- Anamnes med lungemboli (användning av kortikosteroider ökar risken för återfall av lungemboli).
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Betametasongrupp
|
Kortikosteroider
|
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
|
Kortikosteroider
|
Aktiv komparator: Prednisolongrupp
|
Kortikosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsram: 3 månader
|
ett mucinliknande glykoprotein med hög molekylvikt uttryckt på cellytan av alveolära epitelceller.
Förhöjda nivåer av KL-6 förekommer i ILD och det är nyligen allmänt accepterat som en biomarkör för diagnos och prognos av ILD.
Uppmätt som (U/ml) med användning av ELISA
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av andningsfunktion; FEV1
Tidsram: 3 månader
|
FEV1: Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden, mätt i (prognostiserat %) med en spirometer
|
3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktion; FVC
Tidsram: 3 månader
|
FVC: Forcerad Vital Capacity som är lungans kapacitet till luftvolym, mätt i (förutspådd %) med hjälp av spirometer.
|
3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktion; FEV/FVC-förhållande
Tidsram: 3 månader
|
FEV/FVC: Förhållandet mellan ovanstående 2 utfall
|
3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktion; 6MWD
Tidsram: 3 månader
|
6MWD: den sträcka som patienten har gått efter 6 minuter (mätt i meter).
|
3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktion; % O2-desaturation
Tidsram: 3 månader
|
% O2-desaturation: mängden syremättnad som uppstår efter att ha gått i 6 minuter, mätt som skillnaden mellan Spo2 före och efter att patienten går i 6 minuter (% av syremättnad).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dexametason
- Prednisolon
- Betametason
Andra studie-ID-nummer
- CL (2183)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Betametason, Dexametason, Prednisolon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Okänd
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadDepression | SchizofreniTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
IsalaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of TurkuAcademy of FinlandOkändVäsande andningFinland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad