- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04982809
Omkostningseffektivitetsanalyse af tre kortikosteroider i ILD'er
Effektivitet og farmakoøkonomisk undersøgelse af brug af forskellige kortikosteroider til behandling af interstitielle lungesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre forskellige kortikosteroidregimer blev evalueret til behandling af interstitielle lungesygdomme (ILD'er) med specifikt fokus på hypersensitivitetspneumonitis (HP), hvor patienterne blev opdelt i 3 behandlingsgrupper:
- Gruppe I: patienter, der får ugentlige pulsdoser af betamethason IM-injektion (ækvivalent dosis til den daglige dosis af prednisolon i en uge).
- Gruppe II: patienter, der får ugentlige pulsdoser af dexamethason IV-injektion (dosis svarende til den daglige dosis af prednisolon i en uge).
Gruppe III: patienter, der får oral prednisolon dagligt (dosisområde 15-20 mg/dag).
10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg dexamethason intravenøs ≡ 1,2 mg betamethason intramuskulær.
Efter administration af ovennævnte medicin blev patienterne fulgt op over 3 måneder for at evaluere deres sygdomsprogression. Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner eller deres stedfortræder efter forklaring og forståelse af arten, formålet og potentielle risici ved undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité, det farmaceutiske fakultet, Cairo University (protokols serienummer: CL (2183)).
Et særligt patientinformationsark blev designet til at indsamle alle de nødvendige oplysninger til dataanalyse. Arket er designet til at blive opdelt i flere sektioner:
- Demografiske data Det første afsnit af patientinformationsbladet blev designet til at rumme de grundlæggende generelle og demografiske data (navn, adresse, alder, telefonnummer, social status, vægt og patientens højde). Disse detaljer blev dokumenteret fra patientens lægenotater.
- Medicinske data Lægejournaler blev brugt til at indhente andre data, herunder dato og tidspunkt for undersøgelsen, diagnosen, medicin ved rekruttering (hvis nogen), rygevaner, patientens sygehistorie, ud over patientens medicinhistorie.
- Parametre, der bruges til at måle effektivitet som KL-6, PFT'er, ESR, CRP
- Parametre til evaluering af behandlingssikkerhed Leverfunktionstest, tilfældig blodsukker (RBG), blodtryk
Cost Effectiveness Analyse Undersøgelsen er designet ud fra patientperspektiv, hvor de direkte medicinske omkostninger såvel som de indirekte omkostninger (f.eks. tab af patienters indkomst) studeres. Udgifterne opkræves direkte fra patienten prospektivt gennem hele undersøgelsesperioden. Alle omkostninger var faktiske til dækning af behandlingsudgifterne som: udgifter til medicin, administrationsomkostninger, udgifter til hospitalsophold på grund af ILD i undersøgelsesperioden, udgifter til lægebesøg og de omkostninger, patienten har afholdt i hhv. at administrere den anbefalede medicin, eventuelle ekstraomkostninger som følge af eksacerbationer eller uønskede virkninger som følge af brugen af kortikosteroider og udgifter til transport og fridage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ILD (hypersensitivity pneumonitis) i alderen mellem 18 og 65 år.
- Symptomer inklusive tør hoste og åndenød.
- Betydeligt fald i lungefunktionen (desaturation med 4 % efter 6 minutters gangafstand), hvor patienterne ikke længere var kontrolleret på deres prednisolonvedligeholdelsesbehandling (op til 10 mg/dag).
- CT af brystet viser opacitet af slebet glas og skyggebånd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden organlidelse (hjertesvigt (ejektionsfraktion 40-50%), nyresvigt (fald i glomerulær filtrationshastighed > 75%) eller levercirrhose (forbigående elastografi målinger af leverstivhed 12,5-75,5 kPa)).
- Aktiv infektion.
- Patienter på anden immunsuppressiv medicin (f.eks. cyclophosphamid) og anti-fibrotisk (f.eks. interferon, pirfenidon, endothelin-1-antagonist og tumornekrosefaktor α-modulator).
- Anamnese med lungeemboli (brug af kortikosteroider øger risikoen for tilbagefald af lungeemboli).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betamethason gruppe
|
Kortikosteroider
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
|
Kortikosteroider
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
|
Kortikosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
et mucinlignende glycoprotein med høj molekylvægt udtrykt på celleoverfladen af alveolære epitelceller.
Forhøjede niveauer af KL-6 forekommer i ILD'er, og det er for nyligt bredt accepteret som en biomarkør for diagnose og prognose af ILD'er.
Målt som (U/ml) ved anvendelse af ELISA
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af åndedrætsfunktion; FEV1
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1: Forceret udåndingsvolumen i 1. sekund, målt i (forudsagt %) ved hjælp af et spirometer
|
3 måneder
|
|
Vurdering af åndedrætsfunktion; FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
FVC: Forced Vital Capacity, som er lungens kapacitet til luftvolumen, målt i (forudsagt %) ved hjælp af spirometer.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af åndedrætsfunktion; FEV/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV/FVC: Forholdet mellem ovenstående 2 udfald
|
3 måneder
|
|
Vurdering af åndedrætsfunktion; 6MWD
Tidsramme: 3 måneder
|
6MWD: den distance, patienten har gået efter 6 minutter (målt i meter).
|
3 måneder
|
|
Vurdering af åndedrætsfunktion; % O2 desaturation
Tidsramme: 3 måneder
|
% O2 desaturation: mængden af ilt desaturation, der opstår efter gang i 6 minutter, målt som forskellen mellem Spo2 før og efter patienten går i 6 minutter (% af oxygen saturation).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Prednisolon
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CL (2183)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Betamethason, Dexamethason, Prednisolon
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtAr | Keloid | Hypertrofisk ar | Ardannelse
-
University of OklahomaStony Brook UniversityAfsluttetIntraventrikulær blødning | Respiratory Distress Syndrome | Neonatal dødelighedForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBill and Melinda Gates Foundation; Syngene InternationalAfsluttet
-
Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.UkendtPsoriasis | Dermatitis, atopisk | Dermatitis, seborroisk | Dermatitis, kontakt
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetRygsmerte | Nakke smerterKorea, Republikken
-
Rawalpindi Medical CollegeRawalpindi Medical College, PakistanRekrutteringSteroider | KardiotokografiPakistan
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeNigeria
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
Bristol-Myers SquibbMedarexAfsluttetMelanomForenede Stater