Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse af tre kortikosteroider i ILD'er

23. juli 2021 opdateret af: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Effektivitet og farmakoøkonomisk undersøgelse af brug af forskellige kortikosteroider til behandling af interstitielle lungesygdomme

Dette var et 3 måneders prospektivt, åbent og parallelt studie for at teste effektiviteten af ​​3 forskellige kortikosteroider i behandlingen af ​​interstitielle lungesygdomme. Efterfulgt af en farmakoøkonomisk analyse for at finde ud af, hvilken kur (betamethason, dexamethason eller prednisolon) der er den mest omkostningseffektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tre forskellige kortikosteroidregimer blev evalueret til behandling af interstitielle lungesygdomme (ILD'er) med specifikt fokus på hypersensitivitetspneumonitis (HP), hvor patienterne blev opdelt i 3 behandlingsgrupper:

  • Gruppe I: patienter, der får ugentlige pulsdoser af betamethason IM-injektion (ækvivalent dosis til den daglige dosis af prednisolon i en uge).
  • Gruppe II: patienter, der får ugentlige pulsdoser af dexamethason IV-injektion (dosis svarende til den daglige dosis af prednisolon i en uge).
  • Gruppe III: patienter, der får oral prednisolon dagligt (dosisområde 15-20 mg/dag).

    10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg dexamethason intravenøs ≡ 1,2 mg betamethason intramuskulær.

Efter administration af ovennævnte medicin blev patienterne fulgt op over 3 måneder for at evaluere deres sygdomsprogression. Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner eller deres stedfortræder efter forklaring og forståelse af arten, formålet og potentielle risici ved undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité, det farmaceutiske fakultet, Cairo University (protokols serienummer: CL (2183)).

Et særligt patientinformationsark blev designet til at indsamle alle de nødvendige oplysninger til dataanalyse. Arket er designet til at blive opdelt i flere sektioner:

  1. Demografiske data Det første afsnit af patientinformationsbladet blev designet til at rumme de grundlæggende generelle og demografiske data (navn, adresse, alder, telefonnummer, social status, vægt og patientens højde). Disse detaljer blev dokumenteret fra patientens lægenotater.
  2. Medicinske data Lægejournaler blev brugt til at indhente andre data, herunder dato og tidspunkt for undersøgelsen, diagnosen, medicin ved rekruttering (hvis nogen), rygevaner, patientens sygehistorie, ud over patientens medicinhistorie.
  3. Parametre, der bruges til at måle effektivitet som KL-6, PFT'er, ESR, CRP
  4. Parametre til evaluering af behandlingssikkerhed Leverfunktionstest, tilfældig blodsukker (RBG), blodtryk

Cost Effectiveness Analyse Undersøgelsen er designet ud fra patientperspektiv, hvor de direkte medicinske omkostninger såvel som de indirekte omkostninger (f.eks. tab af patienters indkomst) studeres. Udgifterne opkræves direkte fra patienten prospektivt gennem hele undersøgelsesperioden. Alle omkostninger var faktiske til dækning af behandlingsudgifterne som: udgifter til medicin, administrationsomkostninger, udgifter til hospitalsophold på grund af ILD i undersøgelsesperioden, udgifter til lægebesøg og de omkostninger, patienten har afholdt i hhv. at administrere den anbefalede medicin, eventuelle ekstraomkostninger som følge af eksacerbationer eller uønskede virkninger som følge af brugen af ​​kortikosteroider og udgifter til transport og fridage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ILD (hypersensitivity pneumonitis) i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Symptomer inklusive tør hoste og åndenød.
  • Betydeligt fald i lungefunktionen (desaturation med 4 % efter 6 minutters gangafstand), hvor patienterne ikke længere var kontrolleret på deres prednisolonvedligeholdelsesbehandling (op til 10 mg/dag).
  • CT af brystet viser opacitet af slebet glas og skyggebånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden organlidelse (hjertesvigt (ejektionsfraktion 40-50%), nyresvigt (fald i glomerulær filtrationshastighed > 75%) eller levercirrhose (forbigående elastografi målinger af leverstivhed 12,5-75,5 kPa)).
  • Aktiv infektion.
  • Patienter på anden immunsuppressiv medicin (f.eks. cyclophosphamid) og anti-fibrotisk (f.eks. interferon, pirfenidon, endothelin-1-antagonist og tumornekrosefaktor α-modulator).
  • Anamnese med lungeemboli (brug af kortikosteroider øger risikoen for tilbagefald af lungeemboli).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betamethason gruppe
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsramme: 3 måneder
et mucinlignende glycoprotein med høj molekylvægt udtrykt på celleoverfladen af ​​alveolære epitelceller. Forhøjede niveauer af KL-6 forekommer i ILD'er, og det er for nyligt bredt accepteret som en biomarkør for diagnose og prognose af ILD'er. Målt som (U/ml) ved anvendelse af ELISA
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af åndedrætsfunktion; FEV1
Tidsramme: 3 måneder
FEV1: Forceret udåndingsvolumen i 1. sekund, målt i (forudsagt %) ved hjælp af et spirometer
3 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion; FVC
Tidsramme: 3 måneder
FVC: Forced Vital Capacity, som er lungens kapacitet til luftvolumen, målt i (forudsagt %) ved hjælp af spirometer.
3 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion; FEV/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
FEV/FVC: Forholdet mellem ovenstående 2 udfald
3 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion; 6MWD
Tidsramme: 3 måneder
6MWD: den distance, patienten har gået efter 6 minutter (målt i meter).
3 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion; % O2 desaturation
Tidsramme: 3 måneder
% O2 desaturation: mængden af ​​ilt desaturation, der opstår efter gang i 6 minutter, målt som forskellen mellem Spo2 før og efter patienten går i 6 minutter (% af oxygen saturation).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Betamethason, Dexamethason, Prednisolon

Abonner