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Análisis de coste-efectividad de tres corticoides en las EPI

23 de julio de 2021 actualizado por: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Estudio de eficacia y farmacoeconómico del uso de diferentes corticoides en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales

Este fue un estudio prospectivo, abierto y paralelo de 3 meses para probar la eficacia de 3 corticosteroides diferentes en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales. Seguido de un análisis farmacoeconómico para encontrar qué régimen (betametasona, dexametasona o prednisolona) es el más rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se evaluaron tres regímenes diferentes de corticosteroides para el tratamiento de las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) con un enfoque específico en la neumonitis por hipersensibilidad (HP), donde los pacientes se dividieron en 3 grupos de tratamiento:

  • Grupo I: pacientes que reciben pulsos semanales de betametasona inyectable IM (dosis equivalente a la dosis diaria de prednisolona en una semana).
  • Grupo II: pacientes que reciben dosis semanales en pulsos de dexametasona IV inyectable (dosis equivalente a la dosis diaria de prednisolona en una semana).
  • Grupo III: pacientes que reciben prednisolona oral diariamente (rango de dosis 15-20 mg/día).

    10 mg oral prednisolona oral ≡ 1,5 mg dexametasona intravenosa ≡ 1,2 mg betametasona intramuscular.

Después de la administración de los medicamentos mencionados, los pacientes fueron seguidos durante 3 meses para evaluar la evolución de su enfermedad. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos o su sustituto después de la explicación y comprensión de la naturaleza, el propósito y los riesgos potenciales del estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de El Cairo (número de serie del protocolo: CL (2183)).

Se diseñó una hoja de información especial para el paciente para recopilar toda la información requerida para el análisis de datos. La hoja fue diseñada para ser dividida en varias secciones:

  1. Datos demográficos La primera sección de la hoja de información del paciente fue diseñada para acomodar los datos generales y demográficos básicos (nombre, dirección, edad, número de teléfono, estatus social, peso y altura del paciente). Estos detalles fueron documentados a partir de las notas médicas del paciente.
  2. Datos médicos Los registros médicos se utilizaron para obtener otros datos, como la fecha y la hora del examen, el diagnóstico, los medicamentos en el momento del reclutamiento (si los hubo), los hábitos de fumar, el historial médico del paciente, además del historial de medicamentos del paciente.
  3. Parámetros utilizados para medir la efectividad como KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Parámetros para evaluar la seguridad del tratamiento Pruebas de función hepática, glucosa en sangre aleatoria (RBG), presión arterial

Análisis de rentabilidad El estudio está diseñado desde la perspectiva del paciente donde se estudian los costos médicos directos y los costos indirectos (p. ej., la pérdida de ingresos de los pacientes). Los costes se recogen directamente del paciente de forma prospectiva durante todo el período de estudio. Todos los costos fueron reales cubriendo los gastos del tratamiento como: el costo de los medicamentos, el costo de administración, el costo de la estadía hospitalaria por EPI durante el período de estudio, el costo de la visita al médico y el costo pagado por el paciente para para administrar la medicación recomendada, los sobrecostes por agudizaciones o efectos adversos por el uso de corticoides y los costes de transporte y días de descanso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPI (neumonitis por hipersensibilidad) con edad entre 18 y 65 años.
  • Síntomas que incluyen tos seca y dificultad para respirar.
  • Disminución significativa de la función pulmonar (desaturación del 4% después de una caminata de 6 minutos), donde los pacientes no estaban más controlados con su terapia de mantenimiento con prednisolona (hasta 10 mg/día).
  • TAC de tórax que muestra opacidad en vidrio deslustrado y banda de sombra.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otra afección de órganos (insuficiencia cardíaca (fracción de eyección 40-50%), insuficiencia renal (disminución de la tasa de filtración glomerular > 75%) o cirrosis hepática (medidas de rigidez hepática con elastografía transitoria 12,5-75,5 kPa)).
  • Infección activa.
  • Pacientes con otros medicamentos inmunosupresores (p. ej., ciclofosfamida) y antifibróticos (p. ej., interferón, pirfenidona, antagonista de la endotelina-1 y modulador del factor de necrosis tumoral α).
  • Antecedentes de embolia pulmonar (el uso de corticosteroides aumenta el riesgo de recurrencia de la embolia pulmonar).
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo betametasona
Corticosteroides
Comparador activo: Grupo dexametasona
Corticosteroides
Comparador activo: Grupo de prednisolona
Corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
una glicoproteína similar a la mucina de alto peso molecular expresada en la superficie celular de las células epiteliales alveolares. Los niveles elevados de KL-6 ocurren en las ILD y recientemente se acepta ampliamente como un biomarcador para el diagnóstico y pronóstico de las ILD. Medido como (U/ml) usando ELISA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Función Respiratoria; FEV1
Periodo de tiempo: 3 meses
FEV1: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo, medido en (% predicho) usando un espirómetro
3 meses
Evaluación de la Función Respiratoria; CVF
Periodo de tiempo: 3 meses
FVC: Capacidad vital forzada, que es la capacidad del pulmón para volumen de aire, medido en (% previsto) utilizando un espirómetro.
3 meses
Evaluación de la Función Respiratoria; Relación FEV/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses
FEV/FVC: la relación entre los 2 resultados anteriores
3 meses
Evaluación de la Función Respiratoria; 6MWD
Periodo de tiempo: 3 meses
6MWD: la distancia recorrida por el paciente después de 6 minutos (medida en metros).
3 meses
Evaluación de la Función Respiratoria; % desaturación de O2
Periodo de tiempo: 3 meses
% de desaturación de O2: la cantidad de desaturación de oxígeno que se produce después de caminar durante 6 minutos, medida como la diferencia entre la Spo2 antes y después de que el paciente camine durante 6 minutos (% de saturación de oxígeno).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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