- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982809
Análisis de coste-efectividad de tres corticoides en las EPI
Estudio de eficacia y farmacoeconómico del uso de diferentes corticoides en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron tres regímenes diferentes de corticosteroides para el tratamiento de las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) con un enfoque específico en la neumonitis por hipersensibilidad (HP), donde los pacientes se dividieron en 3 grupos de tratamiento:
- Grupo I: pacientes que reciben pulsos semanales de betametasona inyectable IM (dosis equivalente a la dosis diaria de prednisolona en una semana).
- Grupo II: pacientes que reciben dosis semanales en pulsos de dexametasona IV inyectable (dosis equivalente a la dosis diaria de prednisolona en una semana).
Grupo III: pacientes que reciben prednisolona oral diariamente (rango de dosis 15-20 mg/día).
10 mg oral prednisolona oral ≡ 1,5 mg dexametasona intravenosa ≡ 1,2 mg betametasona intramuscular.
Después de la administración de los medicamentos mencionados, los pacientes fueron seguidos durante 3 meses para evaluar la evolución de su enfermedad. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos o su sustituto después de la explicación y comprensión de la naturaleza, el propósito y los riesgos potenciales del estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de El Cairo (número de serie del protocolo: CL (2183)).
Se diseñó una hoja de información especial para el paciente para recopilar toda la información requerida para el análisis de datos. La hoja fue diseñada para ser dividida en varias secciones:
- Datos demográficos La primera sección de la hoja de información del paciente fue diseñada para acomodar los datos generales y demográficos básicos (nombre, dirección, edad, número de teléfono, estatus social, peso y altura del paciente). Estos detalles fueron documentados a partir de las notas médicas del paciente.
- Datos médicos Los registros médicos se utilizaron para obtener otros datos, como la fecha y la hora del examen, el diagnóstico, los medicamentos en el momento del reclutamiento (si los hubo), los hábitos de fumar, el historial médico del paciente, además del historial de medicamentos del paciente.
- Parámetros utilizados para medir la efectividad como KL-6, PFT, ESR, CRP
- Parámetros para evaluar la seguridad del tratamiento Pruebas de función hepática, glucosa en sangre aleatoria (RBG), presión arterial
Análisis de rentabilidad El estudio está diseñado desde la perspectiva del paciente donde se estudian los costos médicos directos y los costos indirectos (p. ej., la pérdida de ingresos de los pacientes). Los costes se recogen directamente del paciente de forma prospectiva durante todo el período de estudio. Todos los costos fueron reales cubriendo los gastos del tratamiento como: el costo de los medicamentos, el costo de administración, el costo de la estadía hospitalaria por EPI durante el período de estudio, el costo de la visita al médico y el costo pagado por el paciente para para administrar la medicación recomendada, los sobrecostes por agudizaciones o efectos adversos por el uso de corticoides y los costes de transporte y días de descanso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPI (neumonitis por hipersensibilidad) con edad entre 18 y 65 años.
- Síntomas que incluyen tos seca y dificultad para respirar.
- Disminución significativa de la función pulmonar (desaturación del 4% después de una caminata de 6 minutos), donde los pacientes no estaban más controlados con su terapia de mantenimiento con prednisolona (hasta 10 mg/día).
- TAC de tórax que muestra opacidad en vidrio deslustrado y banda de sombra.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra afección de órganos (insuficiencia cardíaca (fracción de eyección 40-50%), insuficiencia renal (disminución de la tasa de filtración glomerular > 75%) o cirrosis hepática (medidas de rigidez hepática con elastografía transitoria 12,5-75,5 kPa)).
- Infección activa.
- Pacientes con otros medicamentos inmunosupresores (p. ej., ciclofosfamida) y antifibróticos (p. ej., interferón, pirfenidona, antagonista de la endotelina-1 y modulador del factor de necrosis tumoral α).
- Antecedentes de embolia pulmonar (el uso de corticosteroides aumenta el riesgo de recurrencia de la embolia pulmonar).
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo betametasona
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Corticosteroides
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Comparador activo: Grupo dexametasona
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Corticosteroides
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Comparador activo: Grupo de prednisolona
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Corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
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una glicoproteína similar a la mucina de alto peso molecular expresada en la superficie celular de las células epiteliales alveolares.
Los niveles elevados de KL-6 ocurren en las ILD y recientemente se acepta ampliamente como un biomarcador para el diagnóstico y pronóstico de las ILD.
Medido como (U/ml) usando ELISA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Función Respiratoria; FEV1
Periodo de tiempo: 3 meses
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FEV1: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo, medido en (% predicho) usando un espirómetro
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3 meses
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Evaluación de la Función Respiratoria; CVF
Periodo de tiempo: 3 meses
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FVC: Capacidad vital forzada, que es la capacidad del pulmón para volumen de aire, medido en (% previsto) utilizando un espirómetro.
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3 meses
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Evaluación de la Función Respiratoria; Relación FEV/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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FEV/FVC: la relación entre los 2 resultados anteriores
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3 meses
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Evaluación de la Función Respiratoria; 6MWD
Periodo de tiempo: 3 meses
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6MWD: la distancia recorrida por el paciente después de 6 minutos (medida en metros).
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3 meses
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Evaluación de la Función Respiratoria; % desaturación de O2
Periodo de tiempo: 3 meses
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% de desaturación de O2: la cantidad de desaturación de oxígeno que se produce después de caminar durante 6 minutos, medida como la diferencia entre la Spo2 antes y después de que el paciente camine durante 6 minutos (% de saturación de oxígeno).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Prednisolona
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- CL (2183)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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