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三种皮质类固醇治疗 ILD 的成本效益分析

2021年7月23日 更新者:Marwa G. Elhennawy、Cairo University

不同皮质类固醇激素治疗间质性肺病的疗效及药物经济学研究

这是一项为期 3 个月的前瞻性、开放标签和平行研究,旨在测试 3 种不同皮质类固醇治疗间质性肺病的疗效。 随后进行药物经济学分析,以确定哪种方案(倍他米松、地塞米松或泼尼松龙)最具成本效益。

研究概览

详细说明

评估了三种不同的皮质类固醇治疗方案用于治疗间质性肺病 (ILD),特别关注过敏性肺炎 (HP),其中患者分为 3 个治疗组:

  • I组:患者接受每周脉冲剂量的倍他米松肌内注射(相当于泼尼松龙一周内每日剂量的剂量)。
  • 第二组:患者接受每周脉冲剂量的地塞米松静脉注射(相当于泼尼松龙一周内每日剂量的剂量)。
  • 第 III 组:每天接受口服泼尼松龙治疗的患者(剂量范围为 15-20 毫克/天)。

    口服 10 mg 泼尼松龙口服 ≡ 1.5 mg 地塞米松静脉注射 ≡ 1.2 mg 倍他米松肌肉注射。

在给予上述药物治疗后,对患者进行了超过 3 个月的随访,以评估他们的疾病进展。 在对研究的性质、目的和潜在风险进行解释和理解后,获得了所有受试者或其代理人的知情同意。 研究方案经开罗大学药学院伦理委员会批准(方案序列号:CL(2183))。

设计了一个特殊的患者信息表来收集数据分析所需的所有信息。 该工作表被设计为分为几个部分:

  1. 人口统计数据 患者信息表的第一部分旨在容纳基本的一般和人口统计数据(患者的姓名、地址、年龄、电话号码、社会地位、体重和身高)。 这些细节是从病人的医疗笔记中记录下来的。
  2. 医疗数据 医疗记录用于获取其他数据,包括检查日期和时间、诊断、入组时服用的药物(如果有)、吸烟习惯、患者的病史以及患者的用药史。
  3. 用于衡量有效性的参数,如 KL-6、PFT、ESR、CRP
  4. 评估治疗安全性的参数 肝功能测试、随机血糖 (RBG)、血压

成本效益分析 该研究是从患者的角度设计的,其中研究了直接医疗成本和间接成本(例如,患者收入的损失)。 费用是在整个研究期间前瞻性地直接从患者那里收取的。 所有费用均为实际费用,包括以下治疗费用:药物费用、给药费用、研究期间因 ILD 引起的住院费用、医生就诊费用以及患者为接受治疗而支付的费用服用推荐的药物,因使用皮质类固醇引起的恶化或不良反应而产生的任何额外费用以及交通和休假的费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ILD(过敏性肺炎)患者,年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 症状包括干咳和呼吸急促。
  • 肺功能显着下降(步行 6 分钟后饱和度下降 4%),患者不再接受泼尼松龙维持治疗(高达 10 毫克/天)。
  • 胸部 CT 显示磨玻璃影和阴影带。

排除标准:

  • 患有任何其他器官疾病(心力衰竭(射血分数 40-50%)、肾功能衰竭(肾小球滤过率下降 > 75%)或肝硬化(瞬时弹性成像肝硬度测量值 12.5-75.5)的患者 千帕))。
  • 主动感染。
  • 使用其他免疫抑制药物(例如环磷酰胺)和抗纤维化药物(例如干扰素、吡非尼酮、内皮素-1 拮抗剂和肿瘤坏死因子 α 调节剂)的患者。
  • 肺栓塞病史(使用皮质类固醇会增加肺栓塞复发的风险)。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:倍他米松组
皮质类固醇
有源比较器:地塞米松组
皮质类固醇
有源比较器:泼尼松龙组
皮质类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克雷布斯冯登伦根 - 6 (KL-6)
大体时间:3个月
一种在肺泡上皮细胞表面表达的高分子量粘蛋白样糖蛋白。 ILD 中 KL-6 水平升高,最近被广泛接受为 ILD 诊断和预后的生物标志物。 使用 ELISA 测量为 (U/ml)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能评估; FEV1
大体时间:3个月
FEV1:第一秒用力呼气量,使用肺活量计测量(预测百分比)
3个月
呼吸功能评估;肺活量
大体时间:3个月
FVC:用力肺活量,即肺对空气体积的容量,使用肺活量计以(预测百分比)测量。
3个月
呼吸功能评估; FEV1/FVC比率
大体时间:3个月
FEV/FVC:以上两种结果的比值
3个月
呼吸功能评估; 6MWD
大体时间:3个月
6MWD:患者 6 分钟后步行的距离(以米为单位)。
3个月
呼吸功能评估; % O2 去饱和度
大体时间:3个月
% O2 去饱和度:步行 6 分钟后发生的氧饱和度下降量,测量为患者步行 6 分钟前后 Spo2 之间的差异(氧饱和度百分比)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月23日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

倍他米松、地塞米松、泼尼松龙的临床试验

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