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Análise de custo-efetividade de três corticosteróides em DPIs

23 de julho de 2021 atualizado por: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Estudo da eficácia e farmacoeconomia do uso de diferentes corticosteróides no tratamento de doenças pulmonares intersticiais

Este foi um estudo prospectivo, aberto e paralelo de 3 meses para testar a eficácia de 3 corticosteróides diferentes no tratamento de doenças pulmonares intersticiais. Seguido por uma análise farmacoeconômica para descobrir qual esquema (betametasona, dexametasona ou prednisolona) é o mais custo-efetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Três regimes diferentes de corticosteroides foram avaliados para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) com foco específico na pneumonite de hipersensibilidade (PH), onde os pacientes foram divididos em 3 grupos de tratamento:

  • Grupo I: pacientes recebendo pulsos semanais de betametasona intramuscular (dose equivalente à dose diária de prednisolona em uma semana).
  • Grupo II: pacientes recebendo pulsos semanais de injeção IV de dexametasona (dose equivalente à dose diária de prednisolona em uma semana).
  • Grupo III: pacientes recebendo prednisolona oral diariamente (variação de dose 15-20 mg/dia).

    10 mg oral prednisolona oral ≡ 1,5 mg dexametasona intravenosa ≡ 1,2 mg betametasona intramuscular.

Após a administração das medicações supracitadas, os pacientes foram acompanhados por 3 meses para avaliação da evolução da doença. O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos ou de seus representantes após explicação e compreensão da natureza, propósito e riscos potenciais do estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Farmácia da Universidade do Cairo (número de série do protocolo: CL (2183)).

Uma folha especial de informações do paciente foi projetada para coletar todas as informações necessárias para a análise de dados. A folha foi projetada para ser dividida em várias seções:

  1. Dados demográficos A primeira seção da folha de informações do paciente foi projetada para acomodar os dados básicos gerais e demográficos (nome, endereço, idade, número de telefone, condição social, peso e altura do paciente). Esses detalhes foram documentados nas anotações médicas do paciente.
  2. Dados médicos Os registros médicos foram usados ​​para obter outros dados, incluindo data e hora do exame, diagnóstico, medicamentos no recrutamento (se houver), tabagismo, histórico médico do paciente, além do histórico de medicamentos do paciente.
  3. Parâmetros usados ​​para medir a eficácia como KL-6, PFTs, ESR, CRP
  4. Parâmetros para avaliar a segurança do tratamento Testes de função hepática, glicose sanguínea aleatória (RBG), pressão arterial

Análise de custo-eficácia O estudo é projetado a partir da perspectiva do paciente, onde os custos médicos diretos, bem como os custos indiretos (por exemplo, perda de renda dos pacientes) são estudados. Os custos são coletados diretamente do paciente prospectivamente durante todo o período do estudo. Todos os custos foram reais cobrindo as despesas do tratamento como: o custo dos medicamentos, o custo da administração, o custo da internação devido à DPI durante o período do estudo, o custo da visita do médico e o custo suportado pelo paciente para para administrar a medicação preconizada, quaisquer custos extras devido a exacerbações ou efeitos adversos devido ao uso de corticosteróides e custos de transporte e dias de folga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPI (pneumonite de hipersensibilidade) com idade entre 18 e 65 anos.
  • Sintomas incluindo tosse seca e falta de ar.
  • Diminuição significativa da função pulmonar (dessaturação de 4% após caminhada de 6 minutos), onde os pacientes não estavam mais controlados com a terapia de manutenção com prednisolona (até 10 mg/dia).
  • TC de tórax mostrando opacidade em vidro fosco e banda de sombra.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outra afecção de órgão (insuficiência cardíaca (fração de ejeção 40-50%), insuficiência renal (diminuição da taxa de filtração glomerular > 75%) ou cirrose hepática (medidas de rigidez hepática por elastografia transitória 12,5-75,5 kPa)).
  • Infecção ativa.
  • Pacientes em uso de outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclofosfamida) e antifibróticos (por exemplo, interferon, pirfenidona, antagonista da endotelina-1 e modulador do fator de necrose tumoral α).
  • História de embolia pulmonar (o uso de corticosteróides aumenta o risco de recorrência de embolia pulmonar).
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo betametasona
Corticosteróides
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Corticosteróides
Comparador Ativo: Grupo prednisolona
Corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Prazo: 3 meses
uma glicoproteína semelhante à mucina de alto peso molecular expressa na superfície celular das células epiteliais alveolares. Níveis elevados de KL-6 ocorrem em DPIs e recentemente é amplamente aceito como um biomarcador para diagnóstico e prognóstico de DPIs. Medido como (U/ml) usando ELISA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Respiratória; VEF1
Prazo: 3 meses
VEF1: Volume expiratório forçado no 1º segundo, medido em (% previsto) usando um espirômetro
3 meses
Avaliação da Função Respiratória; CVF
Prazo: 3 meses
CVF: Capacidade Vital Forçada que é a capacidade do pulmão para o volume de ar, medido em (% previsto) usando espirômetro.
3 meses
Avaliação da Função Respiratória; Relação VEF/CVF
Prazo: 3 meses
FEV/FVC: A razão entre os 2 resultados acima
3 meses
Avaliação da Função Respiratória; 6MWD
Prazo: 3 meses
DTC6: distância percorrida pelo paciente após 6 minutos (medida em metros).
3 meses
Avaliação da Função Respiratória; % de dessaturação de O2
Prazo: 3 meses
% de dessaturação de O2: a quantidade de dessaturação de oxigênio que ocorre após caminhar por 6 minutos, medida como a diferença entre Spo2 antes e depois de o paciente caminhar por 6 minutos (% de saturação de oxigênio).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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