- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982809
Análise de custo-efetividade de três corticosteróides em DPIs
Estudo da eficácia e farmacoeconomia do uso de diferentes corticosteróides no tratamento de doenças pulmonares intersticiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três regimes diferentes de corticosteroides foram avaliados para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) com foco específico na pneumonite de hipersensibilidade (PH), onde os pacientes foram divididos em 3 grupos de tratamento:
- Grupo I: pacientes recebendo pulsos semanais de betametasona intramuscular (dose equivalente à dose diária de prednisolona em uma semana).
- Grupo II: pacientes recebendo pulsos semanais de injeção IV de dexametasona (dose equivalente à dose diária de prednisolona em uma semana).
Grupo III: pacientes recebendo prednisolona oral diariamente (variação de dose 15-20 mg/dia).
10 mg oral prednisolona oral ≡ 1,5 mg dexametasona intravenosa ≡ 1,2 mg betametasona intramuscular.
Após a administração das medicações supracitadas, os pacientes foram acompanhados por 3 meses para avaliação da evolução da doença. O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos ou de seus representantes após explicação e compreensão da natureza, propósito e riscos potenciais do estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Farmácia da Universidade do Cairo (número de série do protocolo: CL (2183)).
Uma folha especial de informações do paciente foi projetada para coletar todas as informações necessárias para a análise de dados. A folha foi projetada para ser dividida em várias seções:
- Dados demográficos A primeira seção da folha de informações do paciente foi projetada para acomodar os dados básicos gerais e demográficos (nome, endereço, idade, número de telefone, condição social, peso e altura do paciente). Esses detalhes foram documentados nas anotações médicas do paciente.
- Dados médicos Os registros médicos foram usados para obter outros dados, incluindo data e hora do exame, diagnóstico, medicamentos no recrutamento (se houver), tabagismo, histórico médico do paciente, além do histórico de medicamentos do paciente.
- Parâmetros usados para medir a eficácia como KL-6, PFTs, ESR, CRP
- Parâmetros para avaliar a segurança do tratamento Testes de função hepática, glicose sanguínea aleatória (RBG), pressão arterial
Análise de custo-eficácia O estudo é projetado a partir da perspectiva do paciente, onde os custos médicos diretos, bem como os custos indiretos (por exemplo, perda de renda dos pacientes) são estudados. Os custos são coletados diretamente do paciente prospectivamente durante todo o período do estudo. Todos os custos foram reais cobrindo as despesas do tratamento como: o custo dos medicamentos, o custo da administração, o custo da internação devido à DPI durante o período do estudo, o custo da visita do médico e o custo suportado pelo paciente para para administrar a medicação preconizada, quaisquer custos extras devido a exacerbações ou efeitos adversos devido ao uso de corticosteróides e custos de transporte e dias de folga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPI (pneumonite de hipersensibilidade) com idade entre 18 e 65 anos.
- Sintomas incluindo tosse seca e falta de ar.
- Diminuição significativa da função pulmonar (dessaturação de 4% após caminhada de 6 minutos), onde os pacientes não estavam mais controlados com a terapia de manutenção com prednisolona (até 10 mg/dia).
- TC de tórax mostrando opacidade em vidro fosco e banda de sombra.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer outra afecção de órgão (insuficiência cardíaca (fração de ejeção 40-50%), insuficiência renal (diminuição da taxa de filtração glomerular > 75%) ou cirrose hepática (medidas de rigidez hepática por elastografia transitória 12,5-75,5 kPa)).
- Infecção ativa.
- Pacientes em uso de outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclofosfamida) e antifibróticos (por exemplo, interferon, pirfenidona, antagonista da endotelina-1 e modulador do fator de necrose tumoral α).
- História de embolia pulmonar (o uso de corticosteróides aumenta o risco de recorrência de embolia pulmonar).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo betametasona
|
Corticosteróides
|
|
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
|
Corticosteróides
|
|
Comparador Ativo: Grupo prednisolona
|
Corticosteróides
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Prazo: 3 meses
|
uma glicoproteína semelhante à mucina de alto peso molecular expressa na superfície celular das células epiteliais alveolares.
Níveis elevados de KL-6 ocorrem em DPIs e recentemente é amplamente aceito como um biomarcador para diagnóstico e prognóstico de DPIs.
Medido como (U/ml) usando ELISA
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Função Respiratória; VEF1
Prazo: 3 meses
|
VEF1: Volume expiratório forçado no 1º segundo, medido em (% previsto) usando um espirômetro
|
3 meses
|
|
Avaliação da Função Respiratória; CVF
Prazo: 3 meses
|
CVF: Capacidade Vital Forçada que é a capacidade do pulmão para o volume de ar, medido em (% previsto) usando espirômetro.
|
3 meses
|
|
Avaliação da Função Respiratória; Relação VEF/CVF
Prazo: 3 meses
|
FEV/FVC: A razão entre os 2 resultados acima
|
3 meses
|
|
Avaliação da Função Respiratória; 6MWD
Prazo: 3 meses
|
DTC6: distância percorrida pelo paciente após 6 minutos (medida em metros).
|
3 meses
|
|
Avaliação da Função Respiratória; % de dessaturação de O2
Prazo: 3 meses
|
% de dessaturação de O2: a quantidade de dessaturação de oxigênio que ocorre após caminhar por 6 minutos, medida como a diferença entre Spo2 antes e depois de o paciente caminhar por 6 minutos (% de saturação de oxigênio).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Prednisolona
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- CL (2183)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .