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Analyse coût-efficacité de trois corticostéroïdes dans les PID

23 juillet 2021 mis à jour par: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Efficacité et étude pharmacoéconomique de l'utilisation de différents corticostéroïdes dans le traitement des maladies pulmonaires interstitielles

Il s'agissait d'une étude prospective, ouverte et parallèle de 3 mois pour tester l'efficacité de 3 corticostéroïdes différents dans la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles. Suivi d'une analyse pharmacoéconomique pour déterminer quel régime (bétaméthasone, dexaméthasone ou prednisolone) est le plus rentable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trois schémas thérapeutiques différents de corticostéroïdes ont été évalués pour la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles (MPI) avec un accent particulier sur la pneumopathie d'hypersensibilité (HP) où les patients ont été divisés en 3 groupes de traitement :

  • Groupe I : patients recevant des doses pulsées hebdomadaires de bétaméthasone IM injectable (dose équivalente à celle de la dose quotidienne de prednisolone en une semaine).
  • Groupe II : patients recevant des doses pulsées hebdomadaires de dexaméthasone par voie intraveineuse (dose équivalente à celle de la dose quotidienne de prednisolone en une semaine).
  • Groupe III : patients recevant quotidiennement de la prednisolone par voie orale (dose comprise entre 15 et 20 mg/jour).

    10 mg de prednisolone par voie orale ≡ 1,5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse ≡ 1,2 mg de bétaméthasone par voie intramusculaire.

Après l'administration des médicaments mentionnés ci-dessus, les patients ont été suivis pendant 3 mois pour évaluer la progression de leur maladie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets ou de leur substitut après explication et compréhension de la nature, du but et des risques potentiels de l'étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université du Caire (numéro de série du protocole : CL (2183)).

Une fiche d'information spéciale destinée aux patients a été conçue pour recueillir toutes les informations nécessaires à l'analyse des données. La fiche a été conçue pour être divisée en plusieurs sections :

  1. Données démographiques La première section de la fiche d'information des patients a été conçue pour accueillir les données générales et démographiques de base (nom, adresse, âge, numéro de téléphone, statut social, poids et taille du patient). Ces détails ont été documentés à partir des notes médicales du patient.
  2. Données médicales Les dossiers médicaux ont été utilisés pour obtenir d'autres données, notamment la date et l'heure de l'examen, le diagnostic, les médicaments au moment du recrutement (le cas échéant), les habitudes tabagiques, les antécédents médicaux du patient, en plus des antécédents médicamenteux du patient.
  3. Paramètres utilisés pour mesurer l'efficacité en tant que KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Paramètres pour évaluer l'innocuité du traitement Tests de la fonction hépatique, glycémie aléatoire (RBG), tension artérielle

Analyse coût-efficacité L'étude est conçue du point de vue du patient où les coûts médicaux directs ainsi que les coûts indirects (par exemple, la perte de revenus des patients) sont étudiés. Les coûts sont collectés directement auprès du patient de manière prospective tout au long de la période d'étude. Tous les coûts étaient réels et couvraient les dépenses de traitement telles que : le coût des médicaments, le coût de l'administration, le coût du séjour à l'hôpital dû à la PID pendant la période d'étude, le coût de la visite du médecin et le coût supporté par le patient afin de pour administrer les médicaments recommandés, les éventuels surcoûts dus à des exacerbations ou effets indésirables dus à l'utilisation de corticoïdes et les frais de transport et de congés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PID (pneumopathie d'hypersensibilité) âgés de 18 à 65 ans.
  • Symptômes incluant toux sèche et essoufflement.
  • Diminution significative de la fonction pulmonaire (désaturation de 4 % après 6 minutes de marche), où les patients n'étaient plus contrôlés sur leur traitement d'entretien à la prednisolone (jusqu'à 10 mg/jour).
  • TDM thoracique montrant l'opacité du verre dépoli et la bande d'ombre.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute autre affection organique (insuffisance cardiaque (fraction d'éjection 40-50 %), insuffisance rénale (diminution du taux de filtration glomérulaire > 75 %) ou cirrhose du foie (mesures transitoires de la rigidité du foie par élastographie 12,5-75,5 kPa)).
  • Infection active.
  • Patients prenant d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, cyclophosphamide) et anti-fibrotiques (par exemple, interféron, pirfénidone, antagoniste de l'endothéline-1 et modulateur du facteur de nécrose tumorale α).
  • Antécédents d'embolie pulmonaire (l'utilisation de corticoïdes augmente le risque de récidive d'embolie pulmonaire).
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bétaméthasone
Corticostéroïdes
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Corticostéroïdes
Comparateur actif: Groupe prednisolone
Corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Délai: 3 mois
une glycoprotéine de type mucine de haut poids moléculaire exprimée sur la surface cellulaire des cellules épithéliales alvéolaires. Des niveaux élevés de KL-6 se produisent dans les ILD et il est récemment largement accepté comme biomarqueur pour le diagnostic et le pronostic des ILD. Mesuré en (U/ml) par ELISA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction respiratoire ; VEMS
Délai: 3 mois
VEMS : volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde, mesuré en (% prévu) à l'aide d'un spiromètre
3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire ; CVF
Délai: 3 mois
CVF : Capacité Vitale Forcée qui est la capacité du poumon au volume d'air, mesurée en (% prédit) à l'aide d'un spiromètre.
3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire ; Rapport VEMS/CVF
Délai: 3 mois
FEV/FVC : Le rapport entre les 2 résultats ci-dessus
3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire ; 6MWD
Délai: 3 mois
6MWD : la distance parcourue par le patient après 6 minutes (mesurée en mètres).
3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire ; % de désaturation en O2
Délai: 3 mois
% de désaturation en O2 : la quantité de désaturation en oxygène qui se produit après une marche de 6 minutes, mesurée comme la différence entre la Spo2 avant et après que le patient ait marché pendant 6 minutes (% de saturation en oxygène).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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