- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982809
Analyse coût-efficacité de trois corticostéroïdes dans les PID
Efficacité et étude pharmacoéconomique de l'utilisation de différents corticostéroïdes dans le traitement des maladies pulmonaires interstitielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois schémas thérapeutiques différents de corticostéroïdes ont été évalués pour la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles (MPI) avec un accent particulier sur la pneumopathie d'hypersensibilité (HP) où les patients ont été divisés en 3 groupes de traitement :
- Groupe I : patients recevant des doses pulsées hebdomadaires de bétaméthasone IM injectable (dose équivalente à celle de la dose quotidienne de prednisolone en une semaine).
- Groupe II : patients recevant des doses pulsées hebdomadaires de dexaméthasone par voie intraveineuse (dose équivalente à celle de la dose quotidienne de prednisolone en une semaine).
Groupe III : patients recevant quotidiennement de la prednisolone par voie orale (dose comprise entre 15 et 20 mg/jour).
10 mg de prednisolone par voie orale ≡ 1,5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse ≡ 1,2 mg de bétaméthasone par voie intramusculaire.
Après l'administration des médicaments mentionnés ci-dessus, les patients ont été suivis pendant 3 mois pour évaluer la progression de leur maladie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets ou de leur substitut après explication et compréhension de la nature, du but et des risques potentiels de l'étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université du Caire (numéro de série du protocole : CL (2183)).
Une fiche d'information spéciale destinée aux patients a été conçue pour recueillir toutes les informations nécessaires à l'analyse des données. La fiche a été conçue pour être divisée en plusieurs sections :
- Données démographiques La première section de la fiche d'information des patients a été conçue pour accueillir les données générales et démographiques de base (nom, adresse, âge, numéro de téléphone, statut social, poids et taille du patient). Ces détails ont été documentés à partir des notes médicales du patient.
- Données médicales Les dossiers médicaux ont été utilisés pour obtenir d'autres données, notamment la date et l'heure de l'examen, le diagnostic, les médicaments au moment du recrutement (le cas échéant), les habitudes tabagiques, les antécédents médicaux du patient, en plus des antécédents médicamenteux du patient.
- Paramètres utilisés pour mesurer l'efficacité en tant que KL-6, PFT, ESR, CRP
- Paramètres pour évaluer l'innocuité du traitement Tests de la fonction hépatique, glycémie aléatoire (RBG), tension artérielle
Analyse coût-efficacité L'étude est conçue du point de vue du patient où les coûts médicaux directs ainsi que les coûts indirects (par exemple, la perte de revenus des patients) sont étudiés. Les coûts sont collectés directement auprès du patient de manière prospective tout au long de la période d'étude. Tous les coûts étaient réels et couvraient les dépenses de traitement telles que : le coût des médicaments, le coût de l'administration, le coût du séjour à l'hôpital dû à la PID pendant la période d'étude, le coût de la visite du médecin et le coût supporté par le patient afin de pour administrer les médicaments recommandés, les éventuels surcoûts dus à des exacerbations ou effets indésirables dus à l'utilisation de corticoïdes et les frais de transport et de congés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PID (pneumopathie d'hypersensibilité) âgés de 18 à 65 ans.
- Symptômes incluant toux sèche et essoufflement.
- Diminution significative de la fonction pulmonaire (désaturation de 4 % après 6 minutes de marche), où les patients n'étaient plus contrôlés sur leur traitement d'entretien à la prednisolone (jusqu'à 10 mg/jour).
- TDM thoracique montrant l'opacité du verre dépoli et la bande d'ombre.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute autre affection organique (insuffisance cardiaque (fraction d'éjection 40-50 %), insuffisance rénale (diminution du taux de filtration glomérulaire > 75 %) ou cirrhose du foie (mesures transitoires de la rigidité du foie par élastographie 12,5-75,5 kPa)).
- Infection active.
- Patients prenant d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, cyclophosphamide) et anti-fibrotiques (par exemple, interféron, pirfénidone, antagoniste de l'endothéline-1 et modulateur du facteur de nécrose tumorale α).
- Antécédents d'embolie pulmonaire (l'utilisation de corticoïdes augmente le risque de récidive d'embolie pulmonaire).
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bétaméthasone
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Corticostéroïdes
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Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
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Corticostéroïdes
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Comparateur actif: Groupe prednisolone
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Corticostéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Délai: 3 mois
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une glycoprotéine de type mucine de haut poids moléculaire exprimée sur la surface cellulaire des cellules épithéliales alvéolaires.
Des niveaux élevés de KL-6 se produisent dans les ILD et il est récemment largement accepté comme biomarqueur pour le diagnostic et le pronostic des ILD.
Mesuré en (U/ml) par ELISA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction respiratoire ; VEMS
Délai: 3 mois
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VEMS : volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde, mesuré en (% prévu) à l'aide d'un spiromètre
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3 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire ; CVF
Délai: 3 mois
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CVF : Capacité Vitale Forcée qui est la capacité du poumon au volume d'air, mesurée en (% prédit) à l'aide d'un spiromètre.
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3 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire ; Rapport VEMS/CVF
Délai: 3 mois
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FEV/FVC : Le rapport entre les 2 résultats ci-dessus
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3 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire ; 6MWD
Délai: 3 mois
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6MWD : la distance parcourue par le patient après 6 minutes (mesurée en mètres).
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3 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire ; % de désaturation en O2
Délai: 3 mois
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% de désaturation en O2 : la quantité de désaturation en oxygène qui se produit après une marche de 6 minutes, mesurée comme la différence entre la Spo2 avant et après que le patient ait marché pendant 6 minutes (% de saturation en oxygène).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CL (2183)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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