Kolmen kortikosteroidin kustannustehokkuusanalyysi ILD:issä
Erilaisten kortikosteroidien käytön tehokkuus ja farmakoekonominen tutkimus interstitiaalisten keuhkosairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalisten keuhkosairauksien (ILD) hoitoon arvioitiin kolmea erilaista kortikosteroidihoitoa keskittyen erityisesti yliherkkyyskeuhkotulehdukseen (HP), jossa potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään:
- Ryhmä I: potilaat, jotka saavat viikoittaisia sykeannoksia beetametasonia im-injektiolla (vastaa annosta prednisolonin päivittäistä annosta viikossa).
- Ryhmä II: potilaat, jotka saavat viikoittaisia pulssiannoksia deksametasoni IV -injektiota (vastaa annosta prednisolonin päivittäistä annosta viikossa).
Ryhmä III: potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa prednisolonia päivittäin (annosalue 15-20 mg/vrk).
10 mg oraalista prednisolonia suun kautta ≡ 1,5 mg deksametasonia suonensisäisesti ≡ 1,2 mg beetametasonia lihakseen.
Edellä mainittujen lääkkeiden antamisen jälkeen potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan taudin etenemisen arvioimiseksi. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä tai heidän sijaisiltansa, kun tutkimuksen luonne, tarkoitus ja mahdolliset riskit oli selitetty ja ymmärretty. Kairon yliopiston farmasian tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan (protokollan sarjanumero: CL (2183)).
Erityinen potilastietolomake on suunniteltu keräämään kaikki tietojen analysointiin tarvittavat tiedot. Arkki on suunniteltu jaettavaksi useisiin osiin:
- Väestötiedot Potilastietolomakkeen ensimmäinen osa suunniteltiin sisältämään yleiset ja demografiset perustiedot (nimi, osoite, ikä, puhelinnumero, sosiaalinen asema, paino ja potilaan pituus). Nämä tiedot dokumentoitiin potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista.
- Lääketieteelliset tiedot Lääketieteellisiä tietoja käytettiin muun tiedon hankkimiseen, mukaan lukien tutkimuspäivämäärä ja -aika, diagnoosi, rekrytoinnin yhteydessä käytettävät lääkkeet (jos sellaisia on), tupakointitottumukset, potilaan sairaushistoria potilaan lääkityshistorian lisäksi.
- Tehokkuuden mittaamiseen käytetyt parametrit kuten KL-6, PFT, ESR, CRP
- Parametrit hoidon turvallisuuden arvioimiseksi Maksan toimintatestit, satunnainen verensokeri (RBG), verenpaine
Kustannustehokkuusanalyysi Tutkimus on suunniteltu potilaan näkökulmasta, jossa tutkitaan sekä suoria lääketieteellisiä kustannuksia että välillisiä kustannuksia (esim. potilaan tulonmenetys). Kustannukset peritään suoraan potilaalta prospektiivisesti koko tutkimusjakson ajan. Kaikki kustannukset olivat todellisia kattaen hoitokulut, kuten: lääkkeiden kustannukset, antokustannukset, ILD:n aiheuttaman sairaalahoidon kustannukset tutkimusjakson aikana, lääkärin käynnin kustannukset ja potilaan maksamat kustannukset. suositeltujen lääkkeiden antamisesta, kortikosteroidien käytöstä johtuvista pahenemisvaiheista tai haittavaikutuksista aiheutuvat lisäkustannukset sekä kuljetus- ja vapaapäivien kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ILD (yliherkkyyskeuhkotulehdus), joiden ikä on 18–65 vuotta.
- Oireet mukaan lukien kuiva yskä ja hengenahdistus.
- Merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen (desaturaatio 4 % 6 minuutin kävelymatkan jälkeen), jolloin potilaat eivät enää pysyneet hallinnassa prednisoloni-ylläpitohoidolla (jopa 10 mg/vrk).
- Rintakehän TT, jossa näkyy lasin opasiteetti ja varjonauha.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu elinvaiva (sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio 40–50 %)), munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeuden lasku > 75 %) tai maksakirroosi (transientiivinen elastografia maksan jäykkyysmittaukset 12,5–75,5 kPa)).
- Aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. syklofosfamidia) ja antifibroottisia lääkkeitä (esim. interferoni, pirfenidoni, endoteliini-1-antagonisti ja tuumorinekroositekijän a-modulaattori).
- Aiempi keuhkoembolia (kortikosteroidien käyttö lisää keuhkoembolian uusiutumisen riskiä).
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Betametasoniryhmä
|
Kortikosteroidit
|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
|
Kortikosteroidit
|
|
Active Comparator: Prednisoloniryhmä
|
Kortikosteroidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
suurimolekyylipainoinen musiinin kaltainen glykoproteiini, joka ilmentyy alveolaaristen epiteelisolujen solupinnalla.
Kohonneita KL-6-tasoja esiintyy ILD:issä, ja se on viime aikoina laajalti hyväksytty biomarkkerina ILD:iden diagnosoinnissa ja ennustamisessa.
Mitattu (U/ml) käyttämällä ELISA:ta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten toiminnan arviointi; FEV1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa, mitattuna (ennustettu %) spirometrillä
|
3 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminnan arviointi; FVC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FVC: Forced Vital Capacity, joka on keuhkojen kapasiteetti ilman tilavuuteen mitattuna (ennustettu %) spirometrillä.
|
3 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminnan arviointi; FEV/FVC-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV/FVC: Edellä mainittujen kahden tuloksen välinen suhde
|
3 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminnan arviointi; 6 MWD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6MWD: potilaan 6 minuutin kuluttua kävelemä matka (mitattuna metreinä).
|
3 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminnan arviointi; % O2-desaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% O2-desaturaatio: happidesaturaatio, joka tapahtuu 6 minuutin kävelyn jälkeen, mitattuna Spo2:n erona ennen ja jälkeen potilaan 6 minuutin kävelyn (% happisaturaatiosta).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL (2183)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .