Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności trzech kortykosteroidów w ILD

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Skuteczność i badanie farmakoekonomiczne stosowania różnych kortykosteroidów w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc

Było to 3-miesięczne prospektywne, otwarte i równoległe badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności 3 różnych kortykosteroidów w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc. Następnie przeprowadza się analizę farmakoekonomiczną, aby określić, który schemat (betametazon, deksametazon lub prednizolon) jest najbardziej opłacalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono trzy różne schematy leczenia kortykosteroidami w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc (ILD), ze szczególnym uwzględnieniem nadwrażliwości na zapalenie płuc (HP), przy czym pacjentów podzielono na 3 grupy leczenia:

  • Grupa I: pacjenci otrzymujący cotygodniowe pulsacyjne dawki betametazonu we wstrzyknięciu domięśniowym (dawka równoważna dziennej dawce prednizolonu w ciągu tygodnia).
  • Grupa II: pacjenci otrzymujący cotygodniowe pulsacyjne dawki deksametazonu dożylnie (dawka równoważna dziennej dawce prednizolonu w ciągu tygodnia).

  • Grupa III: pacjenci otrzymujący codziennie doustnie prednizolon (zakres dawek 15-20 mg/dobę).

    10 mg doustnie prednizolon doustnie ≡ 1,5 mg deksametazonu dożylnie ≡ 1,2 mg betametazonu domięśniowo.

Po podaniu wyżej wymienionych leków pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny progresji choroby. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich badanych lub ich zastępców po wyjaśnieniu i zrozumieniu natury, celu i potencjalnego ryzyka badania. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu w Kairze (numer seryjny protokołu: CL (2183)).

Zaprojektowano specjalną kartę informacyjną dla pacjenta, aby zebrać wszystkie informacje wymagane do analizy danych. Arkusz został zaprojektowany tak, aby można go było podzielić na kilka sekcji:

  1. Dane demograficzne Pierwsza część karty informacyjnej pacjenta została zaprojektowana tak, aby zawierała podstawowe dane ogólne i demograficzne (imię i nazwisko, adres zamieszkania, wiek, numer telefonu, status społeczny, wagę i wzrost pacjenta). Dane te zostały udokumentowane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
  2. Dane medyczne Dokumentacja medyczna została wykorzystana do uzyskania innych danych, w tym daty i godziny badania, diagnozy, przyjmowanych leków (jeśli dotyczyły), nawyków palenia, historii medycznej pacjenta, oprócz historii leczenia pacjenta.
  3. Parametry używane do pomiaru efektywności jak KL-6, PFTs, ESR, CRP
  4. Parametry do oceny bezpieczeństwa leczenia Testy czynnościowe wątroby, losowy poziom glukozy we krwi (RBG), ciśnienie krwi

Analiza opłacalności Badanie zostało zaprojektowane z perspektywy pacjenta, gdzie badane są zarówno bezpośrednie koszty medyczne, jak i koszty pośrednie (np. utrata dochodów pacjentów). Koszty są pobierane bezpośrednio od pacjenta prospektywnie przez cały okres badania. Wszystkie koszty były rzeczywistymi kosztami leczenia, takimi jak: koszt leków, koszt administracji, koszt pobytu w szpitalu z powodu ILD w okresie badania, koszt wizyty lekarskiej oraz koszt poniesiony przez pacjenta w celu w celu podania zalecanego leku, wszelkie dodatkowe koszty związane z zaostrzeniami lub działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kortykosteroidów oraz koszty transportu i dni wolnych od pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ILD (zapaleniem płuc z nadwrażliwości) w wieku od 18 do 65 lat.
  • Objawy obejmują suchy kaszel i duszność.
  • Znaczące pogorszenie czynności płuc (desaturacja o 4% po 6-minutowym marszu), gdy pacjenci nie byli już kontrolowani podczas leczenia podtrzymującego prednizolonem (do 10 mg/dobę).
  • CT klatki piersiowej pokazujące zmętnienie matowej szyby i pasmo cienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami narządowymi (niewydolność serca (frakcja wyrzutowa 40-50%), niewydolność nerek (zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego > 75%) lub marskość wątroby (przejściowe pomiary sztywności wątroby w elastografii 12,5-75,5 kPa)).
  • Aktywna infekcja.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki immunosupresyjne (np. cyklofosfamid) i leki przeciwzwłóknieniowe (np. interferon, pirfenidon, antagonista endoteliny-1 i modulator czynnika martwicy nowotworu α).
  • Historia zatorowości płucnej (stosowanie kortykosteroidów zwiększa ryzyko nawrotu zatorowości płucnej).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa betametazonu
Lek: Betametazon, Deksametazon, Prednizolon
Kortykosteroidy
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Lek: Betametazon, Deksametazon, Prednizolon
Kortykosteroidy
Aktywny komparator: Grupa prednizolonu
Lek: Betametazon, Deksametazon, Prednizolon
Kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
glikoproteina podobna do mucyny o dużej masie cząsteczkowej, ulegająca ekspresji na powierzchni komórek nabłonka pęcherzyków płucnych. Podwyższony poziom KL-6 występuje w ILD i jest ostatnio powszechnie akceptowany jako biomarker do diagnozowania i prognozowania ILD. Zmierzono jako (U/ml) przy użyciu testu ELISA
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji układu oddechowego; FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
FEV1: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, mierzona w (% wartości należnej) za pomocą spirometru
3 miesiące
Ocena funkcji układu oddechowego; FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
FVC: Natężona pojemność życiowa, czyli pojemność płuc do objętości powietrza, mierzona w (% wartości przewidywanej) za pomocą spirometru.
3 miesiące
Ocena funkcji układu oddechowego; Stosunek FEV/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
FEV/FVC: Stosunek między powyższymi 2 wynikami
3 miesiące
Ocena funkcji układu oddechowego; 6MWD
Ramy czasowe: 3 miesiące
6MWD: odległość pokonana przez pacjenta po 6 minutach (mierzona w metrach).
3 miesiące
Ocena funkcji układu oddechowego; % desaturacji O2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Desaturacja % O2: wielkość desaturacji tlenem, która następuje po 6-minutowym spacerze, mierzona jako różnica między Spo2 przed i po 6-minutowym spacerze pacjenta (% nasycenia tlenem).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL (2183)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Betametazon, Deksametazon, Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj