- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04982809
Анализ экономической эффективности трех кортикостероидов при ИЗЛ
Эффективность и фармакоэкономическое исследование применения различных кортикостероидов при лечении интерстициальных заболеваний легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были оценены три различных режима кортикостероидов для лечения интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с особым акцентом на гиперчувствительный пневмонит (ГП), где пациенты были разделены на 3 группы лечения:
- Группа I: пациенты, получающие еженедельные импульсные дозы бетаметазона в/м (доза, эквивалентная суточной дозе преднизолона в течение недели).
- Группа II: пациенты, получающие еженедельные импульсные дозы дексаметазона для внутривенных инъекций (доза, эквивалентная суточной дозе преднизолона в течение недели).
Группа III: пациенты, получающие преднизолон перорально ежедневно (диапазон доз 15-20 мг/сут).
10 мг преднизолона внутрь ≡ 1,5 мг дексаметазона внутривенно ≡ 1,2 мг бетаметазона внутримышечно.
После введения вышеуказанных препаратов пациенты находились под наблюдением в течение 3 месяцев для оценки прогрессирования заболевания. Информированное согласие было получено от всех субъектов или их заместителей после объяснения и понимания характера, цели и потенциальных рисков исследования. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике фармацевтического факультета Каирского университета (серийный номер протокола: CL (2183)).
Для сбора всей информации, необходимой для анализа данных, был разработан специальный информационный лист пациента. Лист был разработан, чтобы разделить на несколько разделов:
- Демографические данные Первый раздел информационного листка пациента был разработан для размещения основных общих и демографических данных (имя, адрес, возраст, номер телефона, социальный статус, вес и рост пациента). Эти детали были задокументированы из медицинских записей пациента.
- Медицинские данные Медицинские записи использовались для получения других данных, включая дату и время осмотра, диагноз, лекарства при наборе (если таковые имеются), привычки курения, историю болезни пациента, в дополнение к истории болезни пациента.
- Параметры, используемые для измерения эффективности, такие как KL-6, PFT, СОЭ, СРБ
- Параметры для оценки безопасности лечения. Функциональные тесты печени, случайный анализ глюкозы в крови (RBG), артериальное давление.
Анализ экономической эффективности Исследование разработано с точки зрения пациентов, где изучаются прямые медицинские расходы, а также косвенные расходы (например, потеря дохода пациентов). Расходы взимаются непосредственно с пациента в течение всего периода исследования. Все затраты фактически покрывали расходы на лечение, а именно: стоимость лекарств, стоимость их приема, стоимость пребывания в стационаре в связи с ИЗЛ в период исследования, стоимость визита к врачу и стоимость, понесенную пациентом для для введения рекомендованного лекарства, любые дополнительные расходы, связанные с обострениями или побочными эффектами, связанными с использованием кортикостероидов, а также расходы на транспорт и выходные дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИЗЛ (гиперчувствительный пневмонит) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Симптомы включают сухой кашель и одышку.
- Значительное снижение легочной функции (десатурация на 4% после 6-минутной ходьбы), при котором пациенты больше не контролировались на поддерживающей терапии преднизолоном (до 10 мг/сут).
- КТ грудной клетки показывает непрозрачность по типу матового стекла и полосу тени.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением любого другого органа (сердечная недостаточность (фракция выброса 40–50%), почечная недостаточность (снижение скорости клубочковой фильтрации > 75%) или цирроз печени (транзиентная эластография, показатели жесткости печени 12,5–75,5). кПа)).
- Активная инфекция.
- Пациенты, принимающие другие иммунодепрессанты (например, циклофосфамид) и антифибротики (например, интерферон, пирфенидон, антагонист эндотелина-1 и модулятор фактора некроза опухоли α).
- История легочной эмболии (использование кортикостероидов увеличивает риск рецидива легочной эмболии).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа бетаметазона
|
Кортикостероиды
|
|
Активный компаратор: Группа дексаметазона
|
Кортикостероиды
|
|
Активный компаратор: Группа преднизолона
|
Кортикостероиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кребс фон ден Лунген - 6 (KL-6)
Временное ограничение: 3 месяца
|
высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, экспрессируемый на клеточной поверхности альвеолярных эпителиальных клеток.
Повышенные уровни KL-6 встречаются при ИЗЛ, и в последнее время он широко используется в качестве биомаркера для диагностики и прогнозирования ИЗЛ.
Измерено как (Ед/мл) с помощью ELISA
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательной функции; ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОФВ1: объем форсированного выдоха за 1-ю секунду, измеренный в (% от ожидаемого) с помощью спирометра.
|
3 месяца
|
|
Оценка дыхательной функции; ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких, которая представляет собой емкость легких по отношению к объему воздуха, измеренная в (% от прогнозируемого) с использованием спирометра.
|
3 месяца
|
|
Оценка дыхательной функции; Соотношение ОФВ/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОФВ/ФЖЕЛ: соотношение между двумя вышеуказанными исходами.
|
3 месяца
|
|
Оценка дыхательной функции; 6 МВт
Временное ограничение: 3 месяца
|
6MWD: расстояние, пройденное пациентом за 6 минут (измеряется в метрах).
|
3 месяца
|
|
Оценка дыхательной функции; % десатурации O2
Временное ограничение: 3 месяца
|
% десатурации O2: степень десатурации кислорода, возникающая после ходьбы в течение 6 минут, измеряемая как разница между Spo2 до и после ходьбы пациента в течение 6 минут (% насыщения кислородом).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CL (2183)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .