- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982809
Analisi costo-efficacia di tre corticosteroidi nelle ILD
Efficacia e studio farmacoeconomico dell'uso di diversi corticosteroidi nel trattamento delle malattie polmonari interstiziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre diversi regimi di corticosteroidi sono stati valutati per la gestione delle malattie polmonari interstiziali (ILD) con particolare attenzione alla polmonite da ipersensibilità (HP) in cui i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi di trattamento:
- Gruppo I: pazienti che ricevono dosi settimanali di impulso di betametasone iniezione IM (dose equivalente a quella della dose giornaliera di prednisolone in una settimana).
- Gruppo II: pazienti che ricevono dosi pulsate settimanali di desametasone iniezione IV (dose equivalente a quella della dose giornaliera di prednisolone in una settimana).
Gruppo III: pazienti che ricevono prednisolone per via orale giornalmente (intervallo di dosaggio 15-20 mg/die).
10 mg di prednisolone per via orale per via orale ≡ 1,5 mg di desametasone per via endovenosa ≡ 1,2 mg di betametasone per via intramuscolare.
Dopo la somministrazione dei suddetti farmaci, i pazienti sono stati seguiti per 3 mesi per valutare la loro progressione di malattia. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti o dal loro surrogato dopo aver spiegato e compreso la natura, lo scopo e i potenziali rischi dello studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico, Facoltà di Farmacia, Università del Cairo (numero di serie del protocollo: CL (2183)).
Una speciale scheda informativa per il paziente è stata progettata per raccogliere tutte le informazioni necessarie per l'analisi dei dati. La scheda è stata pensata per essere suddivisa in più sezioni:
- Dati demografici La prima sezione della scheda informativa del paziente è stata predisposta per accogliere i dati generali e demografici di base (nome, indirizzo, età, numero di telefono, stato sociale, peso e altezza del paziente). Questi dettagli sono stati documentati dalle note mediche del paziente.
- Dati medici Le cartelle cliniche sono state utilizzate per ottenere altri dati tra cui la data e l'ora dell'esame, la diagnosi, i farmaci al momento dell'assunzione (se presenti), l'abitudine al fumo, l'anamnesi del paziente, oltre all'anamnesi farmacologica del paziente.
- Parametri utilizzati per misurare l'efficacia come KL-6, PFT, ESR, CRP
- Parametri per valutare la sicurezza del trattamento Test di funzionalità epatica, glicemia casuale (RBG), pressione sanguigna
Analisi dell'efficacia dei costi Lo studio è progettato dal punto di vista del paziente in cui vengono studiati i costi medici diretti e indiretti (ad esempio, la perdita di reddito dei pazienti). I costi vengono raccolti direttamente dal paziente in modo prospettico per tutto il periodo di studio. Tutti i costi erano effettivi a copertura delle spese di trattamento come: il costo dei farmaci, il costo della somministrazione, il costo della degenza ospedaliera dovuta a ILD durante il periodo di studio, il costo della visita del medico e il costo sostenuto dal paziente per per somministrare il farmaco consigliato, eventuali costi aggiuntivi dovuti a riacutizzazioni o effetti avversi dovuti all'uso di corticosteroidi e costi di trasporto e giorni di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ILD (polmonite da ipersensibilità) di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sintomi tra cui tosse secca e mancanza di respiro.
- Diminuzione significativa della funzione polmonare (desaturazione del 4% dopo 6 minuti di cammino), in cui i pazienti non erano più controllati con la terapia di mantenimento con prednisolone (fino a 10 mg/die).
- TC del torace che mostra opacità del vetro smerigliato e banda d'ombra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra affezione d'organo (insufficienza cardiaca (frazione di eiezione 40-50%), insufficienza renale (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare > 75%) o cirrosi epatica (misurazioni transitorie di rigidità epatica con elastografia 12,5-75,5 kPa)).
- Infezione attiva.
- Pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori (ad es. ciclofosfamide) e antifibrotici (ad es. interferone, pirfenidone, antagonista dell'endotelina-1 e modulatore del fattore di necrosi tumorale α).
- Storia di embolia polmonare (l'uso di corticosteroidi aumenta il rischio di recidiva di embolia polmonare).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo betametasone
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Corticosteroidi
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
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Corticosteroidi
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Comparatore attivo: Gruppo Prednisolone
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Corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
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una glicoproteina simile alla mucina ad alto peso molecolare espressa sulla superficie cellulare delle cellule epiteliali alveolari.
Livelli elevati di KL-6 si verificano nelle ILD ed è stato recentemente ampiamente accettato come biomarcatore per la diagnosi e la prognosi delle ILD.
Misurato come (U/ml) utilizzando ELISA
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della funzione respiratoria; FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
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FEV1: volume espiratorio forzato nel 1° secondo, misurato in (% previsto) utilizzando uno spirometro
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3 mesi
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Valutazione della funzione respiratoria; FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
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FVC: Capacità Vitale Forzata che è la capacità del polmone di volume d'aria, misurata in (% predetta) usando lo spirometro.
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3 mesi
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Valutazione della funzione respiratoria; Rapporto FEV/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
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FEV/FVC: il rapporto tra i 2 esiti di cui sopra
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3 mesi
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Valutazione della funzione respiratoria; 6 MWD
Lasso di tempo: 3 mesi
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6MWD: la distanza percorsa dal paziente dopo 6 minuti (misurata in metri).
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3 mesi
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Valutazione della funzione respiratoria; % di desaturazione O2
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di desaturazione O2: la quantità di desaturazione di ossigeno che si verifica dopo aver camminato per 6 minuti, misurata come differenza tra SpO2 prima e dopo che il paziente ha camminato per 6 minuti (% di saturazione di ossigeno).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Prednisolone
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (2183)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su Betametasone, Desametasone, Prednisolone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland e altri collaboratoriSconosciuto
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoElettroretinografiaDanimarca
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAerocrine ABCompletato