Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi costo-efficacia di tre corticosteroidi nelle ILD

23 luglio 2021 aggiornato da: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Efficacia e studio farmacoeconomico dell'uso di diversi corticosteroidi nel trattamento delle malattie polmonari interstiziali

Questo è stato uno studio prospettico, in aperto e parallelo di 3 mesi per testare l'efficacia di 3 diversi corticosteroidi nella gestione delle malattie polmonari interstiziali. Seguito da un'analisi farmacoeconomica per trovare quale regime (betametasone, desametasone o prednisolone) è il più conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tre diversi regimi di corticosteroidi sono stati valutati per la gestione delle malattie polmonari interstiziali (ILD) con particolare attenzione alla polmonite da ipersensibilità (HP) in cui i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi di trattamento:

  • Gruppo I: pazienti che ricevono dosi settimanali di impulso di betametasone iniezione IM (dose equivalente a quella della dose giornaliera di prednisolone in una settimana).
  • Gruppo II: pazienti che ricevono dosi pulsate settimanali di desametasone iniezione IV (dose equivalente a quella della dose giornaliera di prednisolone in una settimana).
  • Gruppo III: pazienti che ricevono prednisolone per via orale giornalmente (intervallo di dosaggio 15-20 mg/die).

    10 mg di prednisolone per via orale per via orale ≡ 1,5 mg di desametasone per via endovenosa ≡ 1,2 mg di betametasone per via intramuscolare.

Dopo la somministrazione dei suddetti farmaci, i pazienti sono stati seguiti per 3 mesi per valutare la loro progressione di malattia. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti o dal loro surrogato dopo aver spiegato e compreso la natura, lo scopo e i potenziali rischi dello studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico, Facoltà di Farmacia, Università del Cairo (numero di serie del protocollo: CL (2183)).

Una speciale scheda informativa per il paziente è stata progettata per raccogliere tutte le informazioni necessarie per l'analisi dei dati. La scheda è stata pensata per essere suddivisa in più sezioni:

  1. Dati demografici La prima sezione della scheda informativa del paziente è stata predisposta per accogliere i dati generali e demografici di base (nome, indirizzo, età, numero di telefono, stato sociale, peso e altezza del paziente). Questi dettagli sono stati documentati dalle note mediche del paziente.
  2. Dati medici Le cartelle cliniche sono state utilizzate per ottenere altri dati tra cui la data e l'ora dell'esame, la diagnosi, i farmaci al momento dell'assunzione (se presenti), l'abitudine al fumo, l'anamnesi del paziente, oltre all'anamnesi farmacologica del paziente.
  3. Parametri utilizzati per misurare l'efficacia come KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Parametri per valutare la sicurezza del trattamento Test di funzionalità epatica, glicemia casuale (RBG), pressione sanguigna

Analisi dell'efficacia dei costi Lo studio è progettato dal punto di vista del paziente in cui vengono studiati i costi medici diretti e indiretti (ad esempio, la perdita di reddito dei pazienti). I costi vengono raccolti direttamente dal paziente in modo prospettico per tutto il periodo di studio. Tutti i costi erano effettivi a copertura delle spese di trattamento come: il costo dei farmaci, il costo della somministrazione, il costo della degenza ospedaliera dovuta a ILD durante il periodo di studio, il costo della visita del medico e il costo sostenuto dal paziente per per somministrare il farmaco consigliato, eventuali costi aggiuntivi dovuti a riacutizzazioni o effetti avversi dovuti all'uso di corticosteroidi e costi di trasporto e giorni di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ILD (polmonite da ipersensibilità) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sintomi tra cui tosse secca e mancanza di respiro.
  • Diminuzione significativa della funzione polmonare (desaturazione del 4% dopo 6 minuti di cammino), in cui i pazienti non erano più controllati con la terapia di mantenimento con prednisolone (fino a 10 mg/die).
  • TC del torace che mostra opacità del vetro smerigliato e banda d'ombra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra affezione d'organo (insufficienza cardiaca (frazione di eiezione 40-50%), insufficienza renale (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare > 75%) o cirrosi epatica (misurazioni transitorie di rigidità epatica con elastografia 12,5-75,5 kPa)).
  • Infezione attiva.
  • Pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori (ad es. ciclofosfamide) e antifibrotici (ad es. interferone, pirfenidone, antagonista dell'endotelina-1 e modulatore del fattore di necrosi tumorale α).
  • Storia di embolia polmonare (l'uso di corticosteroidi aumenta il rischio di recidiva di embolia polmonare).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo betametasone
Corticosteroidi
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Corticosteroidi
Comparatore attivo: Gruppo Prednisolone
Corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
una glicoproteina simile alla mucina ad alto peso molecolare espressa sulla superficie cellulare delle cellule epiteliali alveolari. Livelli elevati di KL-6 si verificano nelle ILD ed è stato recentemente ampiamente accettato come biomarcatore per la diagnosi e la prognosi delle ILD. Misurato come (U/ml) utilizzando ELISA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione respiratoria; FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
FEV1: volume espiratorio forzato nel 1° secondo, misurato in (% previsto) utilizzando uno spirometro
3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria; FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
FVC: Capacità Vitale Forzata che è la capacità del polmone di volume d'aria, misurata in (% predetta) usando lo spirometro.
3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria; Rapporto FEV/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
FEV/FVC: il rapporto tra i 2 esiti di cui sopra
3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria; 6 MWD
Lasso di tempo: 3 mesi
6MWD: la distanza percorsa dal paziente dopo 6 minuti (misurata in metri).
3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria; % di desaturazione O2
Lasso di tempo: 3 mesi
% di desaturazione O2: la quantità di desaturazione di ossigeno che si verifica dopo aver camminato per 6 minuti, misurata come differenza tra SpO2 prima e dopo che il paziente ha camminato per 6 minuti (% di saturazione di ossigeno).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Betametasone, Desametasone, Prednisolone

3
Sottoscrivi