Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsanalyse av tre kortikosteroider i ILD

23. juli 2021 oppdatert av: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Effektivitet og farmakoøkonomisk studie av bruk av forskjellige kortikosteroider i behandling av interstitielle lungesykdommer

Dette var en 3 måneders prospektiv, åpen og parallell studie for å teste effekten av 3 forskjellige kortikosteroider i behandlingen av interstitielle lungesykdommer. Etterfulgt av en farmakoøkonomisk analyse for å finne hvilken kur (betametason, deksametason eller prednisolon) som er mest kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tre forskjellige kortikosteroidregimer ble evaluert for behandling av interstitielle lungesykdommer (ILDs) med spesifikt fokus på hypersensitivity pneumonitis (HP) hvor pasientene ble delt inn i 3 behandlingsgrupper:

  • Gruppe I: pasienter som mottar ukentlige pulsdoser av betametason IM-injeksjon (tilsvarende dose som prednisolon daglig dose i løpet av en uke).
  • Gruppe II: pasienter som får ukentlige pulsdoser av deksametason IV-injeksjon (ekvivalent dose med den for prednisolon daglig dose i løpet av en uke).
  • Gruppe III: pasienter som får oral prednisolon daglig (doseområde 15-20 mg/dag).

    10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg deksametason intravenøs ≡ 1,2 mg betametason intramuskulær.

Etter administrering av de ovennevnte medisinene ble pasientene fulgt opp over 3 måneder for å evaluere sykdomsprogresjonen. Informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner eller deres stedfortreder etter forklaring og forståelse av studiens natur, formål og potensielle risikoer. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen, Det farmasøytiske fakultet, Cairo University (protokollens serienummer: CL (2183)) .

Et spesielt pasientinformasjonsark ble utviklet for å samle all informasjon som kreves for dataanalyse. Arket ble designet for å deles inn i flere seksjoner:

  1. Demografiske data Den første delen av pasientens informasjonsark ble utformet for å imøtekomme de grunnleggende generelle og demografiske dataene (navn, adresse, alder, telefonnummer, sosial status, vekt og høyde til pasienten). Disse detaljene ble dokumentert fra pasientens medisinske notater.
  2. Medisinske data Medisinske journaler ble brukt til å innhente andre data, inkludert dato og klokkeslett for undersøkelsen, diagnosen, medisiner ved rekruttering (hvis noen), røykevaner, pasientens sykehistorie, i tillegg til pasientens medisinhistorie.
  3. Parametre som brukes til å måle effektivitet som KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Parametre for å evaluere behandlingssikkerhetsleverfunksjonstester, tilfeldig blodsukker (RBG), blodtrykk

Kostnadseffektivitetsanalyse Studien er designet fra pasientperspektiv hvor de direkte medisinske kostnadene så vel som de indirekte kostnadene (f.eks. tap av pasienters inntekt) studeres. Kostnadene innkreves direkte fra pasienten prospektivt gjennom hele studieperioden. Alle kostnadene var faktiske som dekket behandlingsutgiftene som: kostnaden for medisiner, kostnadene ved administrasjon, kostnadene for sykehusoppholdet på grunn av ILD i studieperioden, kostnadene for legebesøket og kostnadene pasienten har betalt for å administrere den anbefalte medisinen, eventuelle ekstrakostnader på grunn av eksacerbasjoner eller uønskede effekter på grunn av bruk av kortikosteroider og kostnader til transport og fridager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ILD (hypersensitivity pneumonitis) med alder mellom 18 og 65 år.
  • Symptomer inkludert tørr hoste og kortpustethet.
  • Signifikant reduksjon i lungefunksjon (desaturasjon med 4 % etter 6-minutters gangavstand), der pasientene ikke lenger var kontrollert på prednisolonvedlikeholdsbehandlingen (opptil 10 mg/dag).
  • Bryst-CT viser slipt glassopasitet og skyggebånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre organplager (hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon 40-50%), nyresvikt (reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet > 75%) eller levercirrhose (forbigående elastografi målinger av leverstivhet 12,5-75,5 kPa)).
  • Aktiv infeksjon.
  • Pasienter på andre immundempende medisiner (f.eks. cyklofosfamid) og anti-fibrotiske (f.eks. interferon, pirfenidon, endotelin-1-antagonist og tumornekrosefaktor α-modulator).
  • Anamnese med lungeemboli (bruk av kortikosteroider øker risikoen for tilbakefall av lungeemboli).
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betametason gruppe
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Kortikosteroider
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsramme: 3 måneder
et mucinlignende glykoprotein med høy molekylvekt uttrykt på celleoverflaten til alveolære epitelceller. Forhøyede nivåer av KL-6 forekommer i ILD, og ​​det er nylig allment akseptert som en biomarkør for diagnose og prognose av ILD. Målt som (U/ml) ved bruk av ELISA
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FEV1
Tidsramme: 3 måneder
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund, målt i (prognostisert %) ved hjelp av et spirometer
3 måneder
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FVC
Tidsramme: 3 måneder
FVC: Forced Vital Capacity som er lungens kapasitet til luftvolum, målt i (prognostisert %) ved bruk av spirometer.
3 måneder
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FEV/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
FEV/FVC: Forholdet mellom de 2 ovennevnte resultatene
3 måneder
Respirasjonsfunksjonsvurdering; 6MWD
Tidsramme: 3 måneder
6MWD: avstanden pasienten har gått etter 6 minutter (målt i meter).
3 måneder
Respirasjonsfunksjonsvurdering; % O2-desaturasjon
Tidsramme: 3 måneder
% O2-desaturasjon: mengden oksygendesaturasjon som oppstår etter å ha gått i 6 minutter, målt som forskjellen mellom Spo2 før og etter at pasienten går i 6 minutter (% av oksygenmetningen).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere