- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982809
Kostnadseffektivitetsanalyse av tre kortikosteroider i ILD
Effektivitet og farmakoøkonomisk studie av bruk av forskjellige kortikosteroider i behandling av interstitielle lungesykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre forskjellige kortikosteroidregimer ble evaluert for behandling av interstitielle lungesykdommer (ILDs) med spesifikt fokus på hypersensitivity pneumonitis (HP) hvor pasientene ble delt inn i 3 behandlingsgrupper:
- Gruppe I: pasienter som mottar ukentlige pulsdoser av betametason IM-injeksjon (tilsvarende dose som prednisolon daglig dose i løpet av en uke).
- Gruppe II: pasienter som får ukentlige pulsdoser av deksametason IV-injeksjon (ekvivalent dose med den for prednisolon daglig dose i løpet av en uke).
Gruppe III: pasienter som får oral prednisolon daglig (doseområde 15-20 mg/dag).
10 mg oral prednisolon oral ≡ 1,5 mg deksametason intravenøs ≡ 1,2 mg betametason intramuskulær.
Etter administrering av de ovennevnte medisinene ble pasientene fulgt opp over 3 måneder for å evaluere sykdomsprogresjonen. Informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner eller deres stedfortreder etter forklaring og forståelse av studiens natur, formål og potensielle risikoer. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen, Det farmasøytiske fakultet, Cairo University (protokollens serienummer: CL (2183)) .
Et spesielt pasientinformasjonsark ble utviklet for å samle all informasjon som kreves for dataanalyse. Arket ble designet for å deles inn i flere seksjoner:
- Demografiske data Den første delen av pasientens informasjonsark ble utformet for å imøtekomme de grunnleggende generelle og demografiske dataene (navn, adresse, alder, telefonnummer, sosial status, vekt og høyde til pasienten). Disse detaljene ble dokumentert fra pasientens medisinske notater.
- Medisinske data Medisinske journaler ble brukt til å innhente andre data, inkludert dato og klokkeslett for undersøkelsen, diagnosen, medisiner ved rekruttering (hvis noen), røykevaner, pasientens sykehistorie, i tillegg til pasientens medisinhistorie.
- Parametre som brukes til å måle effektivitet som KL-6, PFT, ESR, CRP
- Parametre for å evaluere behandlingssikkerhetsleverfunksjonstester, tilfeldig blodsukker (RBG), blodtrykk
Kostnadseffektivitetsanalyse Studien er designet fra pasientperspektiv hvor de direkte medisinske kostnadene så vel som de indirekte kostnadene (f.eks. tap av pasienters inntekt) studeres. Kostnadene innkreves direkte fra pasienten prospektivt gjennom hele studieperioden. Alle kostnadene var faktiske som dekket behandlingsutgiftene som: kostnaden for medisiner, kostnadene ved administrasjon, kostnadene for sykehusoppholdet på grunn av ILD i studieperioden, kostnadene for legebesøket og kostnadene pasienten har betalt for å administrere den anbefalte medisinen, eventuelle ekstrakostnader på grunn av eksacerbasjoner eller uønskede effekter på grunn av bruk av kortikosteroider og kostnader til transport og fridager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ILD (hypersensitivity pneumonitis) med alder mellom 18 og 65 år.
- Symptomer inkludert tørr hoste og kortpustethet.
- Signifikant reduksjon i lungefunksjon (desaturasjon med 4 % etter 6-minutters gangavstand), der pasientene ikke lenger var kontrollert på prednisolonvedlikeholdsbehandlingen (opptil 10 mg/dag).
- Bryst-CT viser slipt glassopasitet og skyggebånd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre organplager (hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon 40-50%), nyresvikt (reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet > 75%) eller levercirrhose (forbigående elastografi målinger av leverstivhet 12,5-75,5 kPa)).
- Aktiv infeksjon.
- Pasienter på andre immundempende medisiner (f.eks. cyklofosfamid) og anti-fibrotiske (f.eks. interferon, pirfenidon, endotelin-1-antagonist og tumornekrosefaktor α-modulator).
- Anamnese med lungeemboli (bruk av kortikosteroider øker risikoen for tilbakefall av lungeemboli).
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betametason gruppe
|
Kortikosteroider
|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
|
Kortikosteroider
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
|
Kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
et mucinlignende glykoprotein med høy molekylvekt uttrykt på celleoverflaten til alveolære epitelceller.
Forhøyede nivåer av KL-6 forekommer i ILD, og det er nylig allment akseptert som en biomarkør for diagnose og prognose av ILD.
Målt som (U/ml) ved bruk av ELISA
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FEV1
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund, målt i (prognostisert %) ved hjelp av et spirometer
|
3 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
FVC: Forced Vital Capacity som er lungens kapasitet til luftvolum, målt i (prognostisert %) ved bruk av spirometer.
|
3 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjonsvurdering; FEV/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV/FVC: Forholdet mellom de 2 ovennevnte resultatene
|
3 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjonsvurdering; 6MWD
Tidsramme: 3 måneder
|
6MWD: avstanden pasienten har gått etter 6 minutter (målt i meter).
|
3 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjonsvurdering; % O2-desaturasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
% O2-desaturasjon: mengden oksygendesaturasjon som oppstår etter å ha gått i 6 minutter, målt som forskjellen mellom Spo2 før og etter at pasienten går i 6 minutter (% av oksygenmetningen).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Prednisolon
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- CL (2183)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .