Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsanalyse van drie corticosteroïden in ILD's

23 juli 2021 bijgewerkt door: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Effectiviteit en farmaco-economische studie van het gebruik van verschillende corticosteroïden bij de behandeling van interstitiële longziekten

Dit was een prospectief, open-label en parallel onderzoek van 3 maanden om de werkzaamheid van 3 verschillende corticosteroïden bij de behandeling van interstitiële longziekten te testen. Gevolgd door een farmaco-economische analyse om te bepalen welk regime (betamethason, dexamethason of prednisolon) het meest kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er werden drie verschillende corticosteroïdregimes geëvalueerd voor de behandeling van interstitiële longziekten (ILD's) met specifieke aandacht voor hypersensitiviteitspneumonitis (HP), waarbij de patiënten werden verdeeld in 3 behandelingsgroepen:

  • Groep I: patiënten die wekelijkse pulsdoses betamethason IM-injectie krijgen (equivalente dosis aan die van prednisolon dagelijkse dosis in een week).
  • Groep II: patiënten die wekelijks een pulserende dosis dexamethason IV-injectie krijgen (equivalente dosis aan die van de dagelijkse dosis prednisolon in een week).
  • Groep III: patiënten die dagelijks oraal prednisolon krijgen (dosisbereik 15-20 mg/dag).

    10 mg oraal prednisolon oraal ≡ 1,5 mg dexamethason intraveneus ≡ 1,2 mg betamethason intramusculair.

Na toediening van de bovengenoemde medicijnen werden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd om hun ziekteprogressie te evalueren. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen of hun surrogaat na uitleg en begrip van de aard, het doel en de mogelijke risico's van het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro (protocolserienummer: CL (2183)).

Er is een speciaal patiënteninformatieblad ontworpen om alle informatie te verzamelen die nodig is voor gegevensanalyse. Het blad is ontworpen om te worden verdeeld in verschillende secties:

  1. Demografische gegevens Het eerste deel van het patiënteninformatieblad is ontworpen om de basis algemene en demografische gegevens (naam, adres, leeftijd, telefoonnummer, sociale status, gewicht en lengte van de patiënt) te bevatten. Deze details werden gedocumenteerd uit de medische notities van de patiënt.
  2. Medische gegevens Medische dossiers werden gebruikt om andere gegevens te verkrijgen, waaronder de datum en tijd van het onderzoek, de diagnose, medicatie bij rekrutering (indien aanwezig), rookgewoonten, de medische geschiedenis van de patiënt, naast de medicatiegeschiedenis van de patiënt.
  3. Parameters die worden gebruikt om de effectiviteit te meten als KL-6, PFT's, ESR, CRP
  4. Parameters om de veiligheid van de behandeling te evalueren Leverfunctietests, willekeurige bloedglucose (RBG), bloeddruk

Kosteneffectiviteitsanalyse Het onderzoek is opgezet vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij zowel de directe medische kosten als de indirecte kosten (bijvoorbeeld inkomensverlies van de patiënt) worden bestudeerd. De kosten worden gedurende de onderzoeksperiode prospectief rechtstreeks bij de patiënt geïnd. Alle kosten waren reëel en dekten de behandelingskosten zoals: de kosten van de medicijnen, de kosten van toediening, de kosten van het ziekenhuisverblijf als gevolg van ILD tijdens de onderzoeksperiode, de kosten van het bezoek van de arts en de kosten die door de patiënt werden betaald om het toedienen van de geadviseerde medicatie, eventuele extra kosten door exacerbaties of bijwerkingen door het gebruik van corticosteroïden en kosten van vervoer en vrije dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ILD (overgevoeligheidspneumonitis) met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Symptomen zoals droge hoest en kortademigheid.
  • Significante afname van de longfunctie (desaturatie met 4% na 6 minuten lopen), waarbij de patiënten niet meer onder controle waren met hun prednisolon-onderhoudstherapie (tot 10 mg/dag).
  • Borst-CT met matglasdekking en schaduwband.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere orgaanaandoening (hartfalen (ejectiefractie 40-50%), nierfalen (afname van glomerulaire filtratiesnelheid > 75%) of levercirrose (voorbijgaande elastografie leverstijfheidmetingen 12,5-75,5 kpa)).
  • Actieve infectie.
  • Patiënten die andere immunosuppressiva gebruiken (bijv. cyclofosfamide) en antifibrotica (bijv. interferon, pirfenidon, endotheline-1-antagonist en tumornecrosefactor-α-modulator).
  • Geschiedenis van longembolie (gebruik van corticosteroïden verhoogt het risico op herhaling van longembolie).
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betamethason groep
Corticosteroïden
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Corticosteroïden
Actieve vergelijker: Prednisolon groep
Corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
een mucine-achtig glycoproteïne met een hoog molecuulgewicht dat tot expressie wordt gebracht op het celoppervlak van alveolaire epitheelcellen. Verhoogde niveaus van KL-6 komen voor in ILD's en het is recentelijk algemeen aanvaard als biomarker voor de diagnose en prognose van ILD's. Gemeten als (E/ml) met behulp van ELISA
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
FEV1: geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde, gemeten in (% voorspeld) met behulp van een spirometer
3 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
FVC: Forced Vital Capacity, de capaciteit van de long tot luchtvolume, gemeten in (% voorspeld) met behulp van een spirometer.
3 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FEV/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
FEV/FVC: de verhouding tussen de bovenstaande 2 uitkomsten
3 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; 6MWD
Tijdsspanne: 3 maanden
6MWD: de door de patiënt gelopen afstand na 6 minuten (gemeten in meters).
3 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; % O2-desaturatie
Tijdsspanne: 3 maanden
% O2-desaturatie: de hoeveelheid zuurstofdesaturatie die optreedt na 6 minuten lopen, gemeten als het verschil tussen Spo2 voor en nadat de patiënt 6 minuten heeft gelopen (% van zuurstofsaturatie).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betamethason, Dexamethason, Prednisolon

3
Abonneren