- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04982809
Kosteneffectiviteitsanalyse van drie corticosteroïden in ILD's
Effectiviteit en farmaco-economische studie van het gebruik van verschillende corticosteroïden bij de behandeling van interstitiële longziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden drie verschillende corticosteroïdregimes geëvalueerd voor de behandeling van interstitiële longziekten (ILD's) met specifieke aandacht voor hypersensitiviteitspneumonitis (HP), waarbij de patiënten werden verdeeld in 3 behandelingsgroepen:
- Groep I: patiënten die wekelijkse pulsdoses betamethason IM-injectie krijgen (equivalente dosis aan die van prednisolon dagelijkse dosis in een week).
- Groep II: patiënten die wekelijks een pulserende dosis dexamethason IV-injectie krijgen (equivalente dosis aan die van de dagelijkse dosis prednisolon in een week).
Groep III: patiënten die dagelijks oraal prednisolon krijgen (dosisbereik 15-20 mg/dag).
10 mg oraal prednisolon oraal ≡ 1,5 mg dexamethason intraveneus ≡ 1,2 mg betamethason intramusculair.
Na toediening van de bovengenoemde medicijnen werden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd om hun ziekteprogressie te evalueren. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen of hun surrogaat na uitleg en begrip van de aard, het doel en de mogelijke risico's van het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro (protocolserienummer: CL (2183)).
Er is een speciaal patiënteninformatieblad ontworpen om alle informatie te verzamelen die nodig is voor gegevensanalyse. Het blad is ontworpen om te worden verdeeld in verschillende secties:
- Demografische gegevens Het eerste deel van het patiënteninformatieblad is ontworpen om de basis algemene en demografische gegevens (naam, adres, leeftijd, telefoonnummer, sociale status, gewicht en lengte van de patiënt) te bevatten. Deze details werden gedocumenteerd uit de medische notities van de patiënt.
- Medische gegevens Medische dossiers werden gebruikt om andere gegevens te verkrijgen, waaronder de datum en tijd van het onderzoek, de diagnose, medicatie bij rekrutering (indien aanwezig), rookgewoonten, de medische geschiedenis van de patiënt, naast de medicatiegeschiedenis van de patiënt.
- Parameters die worden gebruikt om de effectiviteit te meten als KL-6, PFT's, ESR, CRP
- Parameters om de veiligheid van de behandeling te evalueren Leverfunctietests, willekeurige bloedglucose (RBG), bloeddruk
Kosteneffectiviteitsanalyse Het onderzoek is opgezet vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij zowel de directe medische kosten als de indirecte kosten (bijvoorbeeld inkomensverlies van de patiënt) worden bestudeerd. De kosten worden gedurende de onderzoeksperiode prospectief rechtstreeks bij de patiënt geïnd. Alle kosten waren reëel en dekten de behandelingskosten zoals: de kosten van de medicijnen, de kosten van toediening, de kosten van het ziekenhuisverblijf als gevolg van ILD tijdens de onderzoeksperiode, de kosten van het bezoek van de arts en de kosten die door de patiënt werden betaald om het toedienen van de geadviseerde medicatie, eventuele extra kosten door exacerbaties of bijwerkingen door het gebruik van corticosteroïden en kosten van vervoer en vrije dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ILD (overgevoeligheidspneumonitis) met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Symptomen zoals droge hoest en kortademigheid.
- Significante afname van de longfunctie (desaturatie met 4% na 6 minuten lopen), waarbij de patiënten niet meer onder controle waren met hun prednisolon-onderhoudstherapie (tot 10 mg/dag).
- Borst-CT met matglasdekking en schaduwband.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere orgaanaandoening (hartfalen (ejectiefractie 40-50%), nierfalen (afname van glomerulaire filtratiesnelheid > 75%) of levercirrose (voorbijgaande elastografie leverstijfheidmetingen 12,5-75,5 kpa)).
- Actieve infectie.
- Patiënten die andere immunosuppressiva gebruiken (bijv. cyclofosfamide) en antifibrotica (bijv. interferon, pirfenidon, endotheline-1-antagonist en tumornecrosefactor-α-modulator).
- Geschiedenis van longembolie (gebruik van corticosteroïden verhoogt het risico op herhaling van longembolie).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Betamethason groep
|
Corticosteroïden
|
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
|
Corticosteroïden
|
Actieve vergelijker: Prednisolon groep
|
Corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een mucine-achtig glycoproteïne met een hoog molecuulgewicht dat tot expressie wordt gebracht op het celoppervlak van alveolaire epitheelcellen.
Verhoogde niveaus van KL-6 komen voor in ILD's en het is recentelijk algemeen aanvaard als biomarker voor de diagnose en prognose van ILD's.
Gemeten als (E/ml) met behulp van ELISA
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FEV1: geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde, gemeten in (% voorspeld) met behulp van een spirometer
|
3 maanden
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FVC: Forced Vital Capacity, de capaciteit van de long tot luchtvolume, gemeten in (% voorspeld) met behulp van een spirometer.
|
3 maanden
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; FEV/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FEV/FVC: de verhouding tussen de bovenstaande 2 uitkomsten
|
3 maanden
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; 6MWD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
6MWD: de door de patiënt gelopen afstand na 6 minuten (gemeten in meters).
|
3 maanden
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie; % O2-desaturatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% O2-desaturatie: de hoeveelheid zuurstofdesaturatie die optreedt na 6 minuten lopen, gemeten als het verschil tussen Spo2 voor en nadat de patiënt 6 minuten heeft gelopen (% van zuurstofsaturatie).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Prednisolon
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- CL (2183)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betamethason, Dexamethason, Prednisolon
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendLittekens | Keloïde | Hypertrofisch litteken | Littekens
-
Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.OnbekendPsoriasis | Dermatitis, atopisch | Dermatitis, Seborroïsch | Dermatitis, contact
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidRugpijn | Nek pijnKorea, republiek van
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalVoltooidNeonatale Respiratory Distress SyndroomNiger
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBill and Melinda Gates Foundation; Syngene InternationalVoltooid
-
University of OklahomaStony Brook UniversityVoltooidIntraventriculaire bloeding | Ademnoodsyndroom | Sterfte bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingSuikerziekte | Schouder pijn | Steroïde diabetesVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidZwangerschap Complicaties | Verloskundige arbeidscomplicaties | Vroeggeboorte | Verloskundige arbeid, voortijdig | Complicatie van prematurenCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbMedarexVoltooidMelanomaVerenigde Staten