이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ILD에서 3가지 코르티코스테로이드의 비용-효과 분석

2021년 7월 23일 업데이트: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

간질성 폐질환 치료에서 다양한 코르티코스테로이드 사용의 효과 및 약리경제학적 연구

이것은 간질성 폐 질환 관리에서 3가지 다른 코르티코스테로이드의 효능을 테스트하기 위한 3개월 전향적, 공개 라벨 및 병행 연구였습니다. 어떤 요법(베타메타손, 덱사메타손 또는 프레드니솔론)이 가장 비용 효율적인지 찾기 위한 약리경제학적 분석이 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 폐질환(ILD) 관리를 위해 세 가지 다른 코르티코스테로이드 요법을 평가했으며, 특히 과민성 폐렴(HP)에 중점을 두어 환자를 세 가지 치료 그룹으로 나누었습니다.

  • 그룹 I: 매주 베타메타손 IM 주사(1주일에 프레드니솔론 1일 용량과 동등한 용량)를 펄스 용량으로 받는 환자.
  • 그룹 II: 덱사메타손 IV 주사(1주에 프레드니솔론 1일 용량과 동등한 용량)를 매주 맥박 용량으로 받는 환자.

  • 그룹 III: 경구 프레드니솔론을 매일 투여받는 환자(용량 범위 15-20mg/일).

    10 mg 경구 프레드니솔론 경구 ≡ 1.5 mg 덱사메타손 정맥내 ≡ 1.2 mg 베타메타손 근육내.

상기 언급된 약물 투여 후, 환자는 질병 진행을 평가하기 위해 3개월에 걸쳐 추적 관찰되었다. 연구의 성격, 목적 및 잠재적 위험에 대한 설명과 이해 후 모든 피험자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 연구 프로토콜은 카이로 대학교 약학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다(프로토콜 일련 번호: CL(2183)).

데이터 분석에 필요한 모든 정보를 수집하기 위해 특별한 환자 정보 시트가 설계되었습니다. 이 시트는 여러 섹션으로 나누어지도록 설계되었습니다.

  1. 인구 통계 데이터 환자 정보 시트의 첫 번째 섹션은 기본 일반 및 인구 통계 데이터(환자의 이름, 주소, 연령, 전화 번호, 사회적 지위, 체중 및 키)를 수용하도록 설계되었습니다. 이러한 세부 사항은 환자의 의료 기록에서 문서화되었습니다.
  2. 의료 데이터 의료 기록은 검사 날짜 및 시간, 진단, 모집 시 약물(있는 경우), 흡연 습관, 환자의 병력 및 환자의 약물 치료 기록을 포함한 기타 데이터를 얻기 위해 사용되었습니다.
  3. KL-6, PFT, ESR, CRP와 같은 효율성 측정에 사용되는 매개변수
  4. 치료 안전성을 평가하기 위한 매개변수 간 기능 검사, 무작위 혈당(RBG), 혈압

비용 효율성 분석 이 연구는 간접 비용(예: 환자 소득 손실)뿐만 아니라 직접 의료 비용이 연구되는 환자 관점에서 설계되었습니다. 비용은 연구 기간 동안 전향적으로 환자로부터 직접 징수됩니다. 모든 비용은 다음과 같이 실제 치료비를 포함합니다: 약물 비용, 관리 비용, 연구 기간 동안 ILD로 인한 입원 비용, 의사 방문 비용 및 환자가 부담하는 비용 순서대로 권장 약물 투여, 코르티코 스테로이드 사용으로 인한 악화 또는 부작용으로 인한 추가 비용, 교통비 및 휴일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 ILD(과민성 폐렴) 환자.
  • 마른 기침과 숨가쁨을 포함한 증상.
  • 환자가 프레드니솔론 유지 요법(최대 10mg/일)에서 더 이상 조절되지 않는 폐 기능의 현저한 감소(6분 도보 거리 후 4%의 탈포화).
  • 젖빛 유리 불투명도와 그림자 띠를 보여주는 흉부 CT.

제외 기준:

  • 다른 장기 질환(심부전(박출률 40-50%), 신부전(사구체 여과율 감소 > 75%) 또는 간경변증(일과성 탄성 조영술 간 경직 측정 12.5-75.5)이 있는 환자 kPa)).
  • 활성 감염.
  • 다른 면역억제제(예: 시클로포스파미드) 및 항섬유화제(예: 인터페론, 피르페니돈, 엔도텔린-1 길항제 및 종양 괴사 인자 α 조절제)를 복용 중인 환자.
  • 폐색전증의 병력(코르티코스테로이드 사용은 폐색전증의 재발 위험을 높입니다).
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타메타손 그룹
의약품: 베타메타손, 덱사메타손, 프레드니솔론
코르티코스테로이드
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
의약품: 베타메타손, 덱사메타손, 프레드니솔론
코르티코스테로이드
활성 비교기: 프레드니솔론 그룹
의약품: 베타메타손, 덱사메타손, 프레드니솔론
코르티코스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Krebs von den Lungen - 6 (KL-6)
기간: 3 개월
폐포 상피 세포의 세포 표면에 발현되는 고분자량 점액 유사 당단백질. KL-6의 상승된 수준은 ILD에서 발생하며 최근 ILD의 진단 및 예후를 위한 바이오마커로 널리 받아들여지고 있습니다. ELISA를 사용하여 (U/ml)로 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능 평가; FEV1
기간: 3 개월
FEV1: 폐활량계를 사용하여 (예측된 %) 단위로 측정된 1초의 강제 호기량
3 개월
호흡 기능 평가; FVC
기간: 3 개월
FVC: 폐활량계를 사용하여 (예측된 %) 단위로 측정된 공기량에 대한 폐의 용량인 강제 폐활량.
3 개월
호흡 기능 평가; FEV/FVC 비율
기간: 3 개월
FEV/FVC: 위 2가지 결과 간의 비율
3 개월
호흡 기능 평가; 6MWD
기간: 3 개월
6MWD: 6분 ​​후 환자가 걸은 거리(미터 단위로 측정).
3 개월
호흡 기능 평가; % O2 불포화
기간: 3 개월
% O2 불포화도: 6분 동안 걸은 후 발생하는 산소 불포화도의 양으로, 환자가 6분간 걷기 전후의 Spo2 차이로 측정됩니다(산소 포화도의 %).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL (2183)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

베타메타손, 덱사메타손, 프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다