- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04982809
Három kortikoszteroid költséghatékonysági elemzése ILD-ben
Különféle kortikoszteroidok alkalmazásának hatékonysága és farmakoökonómiai vizsgálata intersticiális tüdőbetegségek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három különböző kortikoszteroid sémát értékeltek az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) kezelésére, különös tekintettel a túlérzékenységi tüdőgyulladásra (HP), ahol a betegeket 3 kezelési csoportba osztották:
- I. csoport: betegek, akik heti impulzusdózisú betametazon IM injekciót kapnak (a heti prednizolon napi adagjával egyenértékű adag).
- II. csoport: a heti impulzus dózisú dexametazon IV injekciót kapó betegek (a heti prednizolon napi adagjával egyenértékű).
III. csoport: naponta orális prednizolont kapó betegek (15-20 mg/nap dózistartomány).
10 mg orális prednizolon orális ≡ 1,5 mg dexametazon intravénás ≡ 1,2 mg betametazon intramuszkulárisan.
A fent említett gyógyszerek beadását követően a betegeket 3 hónapon keresztül követték nyomon, hogy értékeljék betegségük előrehaladását. Minden alanytól vagy helyettesítőjétől tájékozott beleegyezést kaptak, miután elmagyarázták és megértették a vizsgálat természetét, célját és lehetséges kockázatait. A vizsgálati protokollt a Kairói Egyetem Gyógyszerészeti Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá (a jegyzőkönyv sorozatszáma: CL (2183)).
Egy speciális betegtájékoztatót készítettek az adatelemzéshez szükséges összes információ összegyűjtésére. A lap több részre osztható:
- Demográfiai adatok A betegtájékoztató első része az alapvető általános és demográfiai adatok (a beteg neve, címe, életkora, telefonszáma, szociális helyzete, súlya, magassága) elhelyezésére szolgált. Ezeket a részleteket a páciens orvosi feljegyzéseiből dokumentálták.
- Orvosi adatok Az orvosi feljegyzéseket egyéb adatok megszerzésére használták fel, beleértve a vizsgálat dátumát és időpontját, a diagnózist, a felvételkor alkalmazott gyógyszereket (ha van ilyen), a dohányzási szokásokat, a beteg kórtörténetét, valamint a beteg gyógyszeres kórtörténetét.
- A hatékonyság mérésére használt paraméterek, mint KL-6, PFT, ESR, CRP
- Paraméterek a kezelés biztonságának értékeléséhez májfunkciós tesztek, véletlenszerű vércukorszint (RBG), vérnyomás
Költséghatékonysági elemzés A tanulmány a betegek szemszögéből készült, ahol a közvetlen orvosi költségeket, valamint a közvetett költségeket (pl. a betegek bevételkiesése) vizsgálják. A költségeket közvetlenül a pácienstől szedik be előretekintően a vizsgálati időszak alatt. Valamennyi költség ténylegesen fedezte a kezelési költségeket: a gyógyszerek költsége, az adminisztráció költsége, az ILD miatti kórházi tartózkodás költsége a vizsgálati időszakban, az orvosi látogatás költsége és a beteg által vállalt költség. a javasolt gyógyszer beadására, a kortikoszteroidok használatából adódó súlyosbodásból vagy mellékhatásokból eredő többletköltségeket, valamint a szállítási és szabadnapok költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12411
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti ILD-ben (túlérzékenységi tüdőgyulladás) szenvedő betegek.
- Tünetek, beleértve a száraz köhögést és a légszomjat.
- A tüdőfunkció szignifikáns csökkenése (6 perces séta után 4%-os deszaturáció), ahol a betegeket a fenntartó prednizolon terápia (10 mg/napig) már nem tudta kontrollálni.
- Mellkasi CT, amely a csiszolt üveg átlátszatlanságát és az árnyéksávot mutatja.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szervi betegségben (szívelégtelenség (ejekciós frakció 40-50%), veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs ráta csökkenése > 75%) vagy májcirrózisban (tranziens elasztográfiás májmerevség mérése 12,5-75,5) szenvedő betegek kPa)).
- Aktív fertőzés.
- Más immunszuppresszív gyógyszert (például ciklofoszfamidot) és antifibrotikumot (például interferont, pirfenidont, endotelin-1 antagonistát és tumor nekrózis faktor α modulátort) szedő betegek.
- Tüdőembólia anamnézisében (a kortikoszteroidok alkalmazása növeli a tüdőembólia kiújulásának kockázatát).
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Betametazon csoport
|
Kortikoszteroidok
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
|
Kortikoszteroidok
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon csoport
|
Kortikoszteroidok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krebs von den Lungen – 6 (KL-6)
Időkeret: 3 hónap
|
egy nagy molekulatömegű mucinszerű glikoprotein, amely az alveoláris epiteliális sejtek sejtfelszínén expresszálódik.
A KL-6 emelkedett szintje fordul elő ILD-kben, és a közelmúltban széles körben elfogadják az ILD-k diagnosztizálásának és prognózisának biomarkereként.
ELISA-val mérve (U/ml).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési funkciók értékelése; FEV1
Időkeret: 3 hónap
|
FEV1: Kényszerkilégzési térfogat az 1. másodpercben, spirométerrel mérve (%-ban előrejelzett)
|
3 hónap
|
Légzési funkciók értékelése; FVC
Időkeret: 3 hónap
|
FVC: Forced Vital Capacity, amely a tüdőnek a légtérfogathoz viszonyított kapacitása, spirométerrel mérve (előrejelzés szerint).
|
3 hónap
|
Légzési funkciók értékelése; FEV/FVC arány
Időkeret: 3 hónap
|
FEV/FVC: A fenti 2 eredmény közötti arány
|
3 hónap
|
Légzési funkciók értékelése; 6 MWD
Időkeret: 3 hónap
|
6MWD: a beteg által 6 perc után megtett távolság (méterben mérve).
|
3 hónap
|
Légzési funkciók értékelése; % O2 deszaturáció
Időkeret: 3 hónap
|
% O2 deszaturáció: az oxigén deszaturáció mértéke, amely 6 perces séta után következik be, a beteg 6 perces séta előtti és utáni Spo2 különbségeként mérve (az oxigén telítettség %-a).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL (2183)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Betametazon, Dexametazon, Prednizolon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceMegszűntOrális Lichen PlanusFranciaország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezve
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland és más munkatársakIsmeretlen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselMegszűntOpioid függőség | KokainfüggőségSvájc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásTúlérzékenység PneumonitisIndia
-
University Hospital FreiburgRoche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company; Astellas Pharma GmbHBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességNémetország