Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három kortikoszteroid költséghatékonysági elemzése ILD-ben

2021. július 23. frissítette: Marwa G. Elhennawy, Cairo University

Különféle kortikoszteroidok alkalmazásának hatékonysága és farmakoökonómiai vizsgálata intersticiális tüdőbetegségek kezelésében

Ez egy 3 hónapos prospektív, nyílt és párhuzamos vizsgálat volt, amely három különböző kortikoszteroid hatékonyságát vizsgálta az intersticiális tüdőbetegségek kezelésében. Ezt követi egy farmakoökonómiai elemzés annak megállapítására, hogy melyik kezelési mód (betametazon, dexametazon vagy prednizolon) a legköltséghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Három különböző kortikoszteroid sémát értékeltek az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) kezelésére, különös tekintettel a túlérzékenységi tüdőgyulladásra (HP), ahol a betegeket 3 kezelési csoportba osztották:

  • I. csoport: betegek, akik heti impulzusdózisú betametazon IM injekciót kapnak (a heti prednizolon napi adagjával egyenértékű adag).
  • II. csoport: a heti impulzus dózisú dexametazon IV injekciót kapó betegek (a heti prednizolon napi adagjával egyenértékű).
  • III. csoport: naponta orális prednizolont kapó betegek (15-20 mg/nap dózistartomány).

    10 mg orális prednizolon orális ≡ 1,5 mg dexametazon intravénás ≡ 1,2 mg betametazon intramuszkulárisan.

A fent említett gyógyszerek beadását követően a betegeket 3 hónapon keresztül követték nyomon, hogy értékeljék betegségük előrehaladását. Minden alanytól vagy helyettesítőjétől tájékozott beleegyezést kaptak, miután elmagyarázták és megértették a vizsgálat természetét, célját és lehetséges kockázatait. A vizsgálati protokollt a Kairói Egyetem Gyógyszerészeti Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá (a jegyzőkönyv sorozatszáma: CL (2183)).

Egy speciális betegtájékoztatót készítettek az adatelemzéshez szükséges összes információ összegyűjtésére. A lap több részre osztható:

  1. Demográfiai adatok A betegtájékoztató első része az alapvető általános és demográfiai adatok (a beteg neve, címe, életkora, telefonszáma, szociális helyzete, súlya, magassága) elhelyezésére szolgált. Ezeket a részleteket a páciens orvosi feljegyzéseiből dokumentálták.
  2. Orvosi adatok Az orvosi feljegyzéseket egyéb adatok megszerzésére használták fel, beleértve a vizsgálat dátumát és időpontját, a diagnózist, a felvételkor alkalmazott gyógyszereket (ha van ilyen), a dohányzási szokásokat, a beteg kórtörténetét, valamint a beteg gyógyszeres kórtörténetét.
  3. A hatékonyság mérésére használt paraméterek, mint KL-6, PFT, ESR, CRP
  4. Paraméterek a kezelés biztonságának értékeléséhez májfunkciós tesztek, véletlenszerű vércukorszint (RBG), vérnyomás

Költséghatékonysági elemzés A tanulmány a betegek szemszögéből készült, ahol a közvetlen orvosi költségeket, valamint a közvetett költségeket (pl. a betegek bevételkiesése) vizsgálják. A költségeket közvetlenül a pácienstől szedik be előretekintően a vizsgálati időszak alatt. Valamennyi költség ténylegesen fedezte a kezelési költségeket: a gyógyszerek költsége, az adminisztráció költsége, az ILD miatti kórházi tartózkodás költsége a vizsgálati időszakban, az orvosi látogatás költsége és a beteg által vállalt költség. a javasolt gyógyszer beadására, a kortikoszteroidok használatából adódó súlyosbodásból vagy mellékhatásokból eredő többletköltségeket, valamint a szállítási és szabadnapok költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12411
        • faculty of pharmacy Cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti ILD-ben (túlérzékenységi tüdőgyulladás) szenvedő betegek.
  • Tünetek, beleértve a száraz köhögést és a légszomjat.
  • A tüdőfunkció szignifikáns csökkenése (6 perces séta után 4%-os deszaturáció), ahol a betegeket a fenntartó prednizolon terápia (10 mg/napig) már nem tudta kontrollálni.
  • Mellkasi CT, amely a csiszolt üveg átlátszatlanságát és az árnyéksávot mutatja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szervi betegségben (szívelégtelenség (ejekciós frakció 40-50%), veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs ráta csökkenése > 75%) vagy májcirrózisban (tranziens elasztográfiás májmerevség mérése 12,5-75,5) szenvedő betegek kPa)).
  • Aktív fertőzés.
  • Más immunszuppresszív gyógyszert (például ciklofoszfamidot) és antifibrotikumot (például interferont, pirfenidont, endotelin-1 antagonistát és tumor nekrózis faktor α modulátort) szedő betegek.
  • Tüdőembólia anamnézisében (a kortikoszteroidok alkalmazása növeli a tüdőembólia kiújulásának kockázatát).
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betametazon csoport
Kortikoszteroidok
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Kortikoszteroidok
Aktív összehasonlító: Prednizolon csoport
Kortikoszteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krebs von den Lungen – 6 (KL-6)
Időkeret: 3 hónap
egy nagy molekulatömegű mucinszerű glikoprotein, amely az alveoláris epiteliális sejtek sejtfelszínén expresszálódik. A KL-6 emelkedett szintje fordul elő ILD-kben, és a közelmúltban széles körben elfogadják az ILD-k diagnosztizálásának és prognózisának biomarkereként. ELISA-val mérve (U/ml).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési funkciók értékelése; FEV1
Időkeret: 3 hónap
FEV1: Kényszerkilégzési térfogat az 1. másodpercben, spirométerrel mérve (%-ban előrejelzett)
3 hónap
Légzési funkciók értékelése; FVC
Időkeret: 3 hónap
FVC: Forced Vital Capacity, amely a tüdőnek a légtérfogathoz viszonyított kapacitása, spirométerrel mérve (előrejelzés szerint).
3 hónap
Légzési funkciók értékelése; FEV/FVC arány
Időkeret: 3 hónap
FEV/FVC: A fenti 2 eredmény közötti arány
3 hónap
Légzési funkciók értékelése; 6 MWD
Időkeret: 3 hónap
6MWD: a beteg által 6 perc után megtett távolság (méterben mérve).
3 hónap
Légzési funkciók értékelése; % O2 deszaturáció
Időkeret: 3 hónap
% O2 deszaturáció: az oxigén deszaturáció mértéke, amely 6 perces séta után következik be, a beteg 6 perces séta előtti és utáni Spo2 különbségeként mérve (az oxigén telítettség %-a).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Betametazon, Dexametazon, Prednizolon

3
Iratkozz fel