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オリゴ転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する転移指向定位体放射線療法 (METRO)

2026年2月11日 更新者：Karin Soderkvist

この研究は、非盲検、多施設共同、無作為化第III相研究です。 患者は 1:1 の比率でランダムに割り付けられ、以下の治療が行われます。

  • アーム A: 標準治療に加えて MD-SBRT
  • アーム B: 標準治療

研究対象集団: PSMA-PET/DT によって検出された乏発転移性疾患を伴うホルモン感受性前立腺がん (HSPC) 患者。 これには、新規の乏発転移性HSPCおよび初回RTまたは前立腺切除術後の再発性HSPCの患者が含まれます。

主要評価項目: 無失敗生存期間

二次エンドポイント:

  • 血液および画像で調査されたバイオマーカーの予測値
  • MD-SBRT後の急性毒性および晩発毒性
  • 3 か月、1 年、3 年、5 年後の PROM
  • 去勢抵抗性前立腺がん、CRPC
  • 全生存
  • 階層別の患者間の転帰の違い

層別化：治療群間の不均衡を避けるために、最小化法を使用して、新規のオリゴ転移患者とオリゴ再発患者、および治療部位の間のバランスを達成します。

安全性評価: CTCAE v5.0 に従って等級付けされた有害事象および副作用が 6 か月ごとに収集されます。 重篤な有害事象は、研究期間中 24 時間以内に報告する必要があります。

統計的方法: 生存エンドポイントは、層化ログランク検定を使用した場合と比較した差を考慮して、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。 ランダム化時間がベースライン時間として設定されます。 事前に計画されたサブグループ分析は、事前に指定された層別変数に基づいて行われます。 Cox 多変量回帰モデルを使用して、生存を予測する因子を決定します。 安全性分析は、マン・ホイットニー U 検定またはフィッシャーの直接確率検定で実行されます。

評価基準：プロトコルごと（治験治療を開始した患者）および治療の意図（すべての患者を含む）。

計画されたサンプルサイズ: 118 人の患者

分析計画:

主要エンドポイントは、事前に指定された数のイベントが発生した後に分析されます。 SBRTに無作為に割り付けられたすべての患者は、毒性について最低60か月間追跡調査される。 急性毒性の安全性分析は中央値6か月の追跡調査後に行われます。 晩期毒性の安全性分析は、研究終了後に分析されます。

研究期間:

3 ～ 5 年は含まれます。 最後の患者を無作為化してから72か月の追跡調査。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療 (アーム A および B): 従来の画像診断で転移性疾患のない患者の場合、2 年間のアビラテロン + プレドニゾロンを追加した 3 年間の ADT がゴールドスタンダードと考えられます。 従来の画像診断で M1 疾患を有する患者の場合、生涯にわたる ADT が許可されています。 患者が新規オリゴ転移性である場合、前立腺への RT が標準治療と見なされます。

研究介入（アームA）：標準治療に加えて、すべてのPSMA-PET/CT陽性転移標的体積に対して3回に分けて30Gy、または5回に分けて40GyによるMD-SBRT。 前立腺切除術後の再発患者で、前立腺ベッドでPSMA-PET陽性所見が見られた場合（事前の局所RTなし）、PSMA+ GTVへのSIBを伴うサルベージRTが実施されます。 同時の PSMA-PET 陽性所属リンパ節は、介入群のすべての患者で治療されることになります (SBRT ターゲットの合計は最大 3)。

スクリーニング手順：PSMA-PET/CT上の全陽性病変に対するSBRTの実行可能性の評価を含む包含/除外基準の評価は、約1時間以内に実施されます。 30 日間のランダム化。

研究特有の手順: ベースライン PROM、pre-ADT テストステロン、PSA を含むベースライン データの記録/収集。 ADTによる標準治療は、すべての研究患者に無作為に投与されます。 アビラテロンは研究登録後 8 週間以内に開始されます。 約1分以内にMD-SBRTを開始 アーム A の患者に 28 日間のランダム化を実施。研究介入で指定された追加の RT を 90 日以内に開始した。 プロトコールに従って最低60か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン
    • Lund
      • Lund、Lund、スウェーデン
    • Region Stockholm
      • Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン
      • Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン
    • Umea
      • Umeå、Umea、スウェーデン、90331
        • 募集
        • Umeå University Hospital
        • コンタクト：
    • Örebro County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された前立腺がん (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  3. ｉ．においてＰＳＭＡ－ＰＥＴ／ＣＴによって検出された１～３個の骨格または骨盤外リンパ節転移。新たな前立腺がん、または ii． 根治的RTまたは前立腺切除術後のPSA再発
  4. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある-

除外基準:

  1. 去勢抵抗性前立腺がん（去勢後のテストステロンレベルが20ng/dL未満で進行）
  2. 6か月以内の前立腺がんのPSA（ADTを含む）に影響を与えることが知られている治療（例外：試験参加後2週間以内に乏発転移性疾患により開始されたADT）
  3. 治療医師の判断により、プロトコールに記載されている標準治療以外の治療（早期ドセタキセルなど）の対象となる患者
  4. 併発または以前の悪性腫瘍を含む、何らかの理由により平均余命が 3 年未満
  5. 計画された治療を妨げる可能性のある以前の放射線療法または手術（前立腺への以前の放射線治療の場合、前立腺内再発を含む）
  6. > 3 PSMA-PET/CT 陽性標的病変 (新規患者の前立腺または根治的前立腺切除術後の前立腺床を除く)
  7. PSMA-PETにより骨格またはリンパ節以外の転移が確認された
  8. 頭蓋底および/または頭蓋骨の転移
  9. 以前のRTフィールドとの重複または研究計画に指定されているOARに対する線量制約を超えているため、画像誘導RT（IGRT）で治療できない標的病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
すべての患者には ADT+ARPI、de novo 患者には局所 RT +/- 骨盤領域を適用
放射線：放射線療法
新規患者に対する前立腺への RT
他の名前：
  • 外部放射線療法
組み合わせ製品：アンドロゲン除去療法
新たな乏発転移性前立腺がんにおける前立腺への放射線療法と併用した医学的去勢および次世代ホルモン剤
他の名前：
  • ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬
  • ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬
  • アンドロゲン受容体経路阻害剤 (ARPI)
実験的：SBRT+標準治療
SoC に加えてすべての PSMA+ 病変に対する SBRT、前立腺切除術後に再発した場合は前立腺床 +/- 骨盤領域へのサルベージ RT、および骨盤内の PSMA-PET+
放射線：放射線療法
新規患者に対する前立腺への RT
他の名前：
  • 外部放射線療法
放射線：定位的身体放射線療法
30 Gy を 3 回に分けて照射、または 40 Gy を 5 回に分けて定位放射線治療の原理で照射
他の名前：
  • 定位切除放射線療法
  • 画像誘導放射線治療
組み合わせ製品：アンドロゲン除去療法
新たな乏発転移性前立腺がんにおける前立腺への放射線療法と併用した医学的去勢および次世代ホルモン剤
他の名前：
  • ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬
  • ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬
  • アンドロゲン受容体経路阻害剤 (ARPI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のないサバイバル
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
ランダム化から病気が進行するまでの時間。 進行は、血中 PSA が 2 回連続して上昇することと定義されます。 PSA は 3 か月ごとに収集され、電子症例報告フォームに登録されます。
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：無作為化後6か月まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5、CTCAE v5 に従った副作用は、電子症例報告フォームの SBRT ターゲットから 3 cm 以内にあるリスクのあるすべての臓器について、ベースライン、無作為化の 3 か月後および 6 か月後に収集されます。 有害事象は、電子症例報告フォームで 0 (なし) から 5 (致命的) までスコア付けされます。 副作用が報告されていない患者数と、CTCAE v5 によって評価されたスコア 1、2、3、4、および 5 の患者数を報告します。
無作為化後6か月まで
CTCAE v5によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
有害事象共通用語基準バージョン 5、CTCAE v5 に従ったグレード 4 以上の副作用は、SBRT ターゲットから 3 cm 以内にあるリスクのあるすべての臓器について無作為化後、6 か月ごとに収集されます。 有害事象は 0 (なし) から 5 (致命的) までスコア付けされ、電子症例報告フォームに収集されます。 副作用が報告されていない患者数と、CTCAE v5 によって評価されたスコア 1、2、3、4、および 5 の患者数を報告します。
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
結果の予測
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
血液サンプルは、ベースライン時、無作為化後 1 か月および 3 か月後、および進行時の治療に対する患者の反応に関連する循環バイオマーカーの評価を可能にするために収集されます。 具体的には、血漿がサンプリングされ、循環している腫瘍細胞と血小板がさらに分離されます。 ベースライン PSMA-PET/CT の画像パラメータも結果に関連して評価されます。
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
EORTC-QLQ によって評価された患者報告の生活の質 30
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
患者は相互検証された自己登録アンケートに記入します。欧州がん研究・治療機関による QOL アンケート、EORTC QLQ 30、ベースライン、3 か月、1 年目、3 年目、および 5 年目。 アンケートは 28 の記述で構成されており、患者の認識とどの程度一致しているかに応じて 1 (まったくない) から 4 (非常によくある) まで等級付けされます。 EORTC QLQ30 はまた、患者に 1) 健康および 2) 生活の質に関する全体的な感覚を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスケールで採点するよう求めています。
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
全生存
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
何らかの原因による死亡
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
去勢抵抗性前立腺がん、CRPC
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
テストステロンの去勢レベルに伴う血中PSAの2回連続の上昇。 PSA は 3 か月ごとに収集され、電子症例報告フォームに登録されます。 PSAレベルの上昇が検出された場合、テストステロンが収集されます。
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層に応じた結果
時間枠：研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。
結果 1 ～ 6 はすべてステータスによって分析されます。原発性または再発性乏発転移性前立腺がんおよび研究部位（含めるため）
研究期間全体（最後の患者の72か月の追跡期間を含む）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karin Soderkvist

協力者

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Karin Söderkvist、Region Västerbotten, Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METRO_vers1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SBRT 計画は、最終分析と中間分析の両方で、CTCAE バージョン 5 に従ってグレード 3 を超えるすべての治療関連の副作用について詳細に共有されます。

統計分析計画を含む研究プロトコルは、研究開始時からレビューごとの科学出版物まで公開されます。

IPD 共有時間枠

研究開始時に研究の出版を計画

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス出版

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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