Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastase-rettet stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligo-metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (METRO)

11. februar 2026 oppdatert av: Karin Soderkvist

Studien er en åpen, multisenter, randomisert fase III-studie. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling bestående av

  • Arm A: MD-SBRT i tillegg til standardbehandling
  • Arm B: Standardbehandling

Studiepopulasjon: Pasienter med hormonsensitiv prostatakreft (HSPC) med oligometastatisk sykdom påvist av PSMA-PET/DT. Dette inkluderer pasienter med de novo oligometastatisk HSPC og tilbakevendende HSPC etter primær RT eller prostatektomi.

Primært endepunkt: Feilfri overlevelse

Sekundære endepunkter:

  • Prediktiv verdi av undersøkte biomarkører i blod og bildebehandling
  • Akutt og sen toksisitet etter MD-SBRT
  • PROM ved 3 måneder, 1, 3 og 5 år
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft, CRPC
  • Total overlevelse
  • Forskjeller i utfall mellom pasienter etter lag

Stratifisering: For å unngå ubalanse mellom behandlingsarmene vil minimeringsmetoden bli brukt for å oppnå balanse mellom de novo oligo-metastatiske og oligo-residiverende pasienter, samt behandlingssted.

Sikkerhetsevaluering: Bivirkninger og bivirkninger gradert i henhold til CTCAE v5.0 vil bli samlet inn hver 6. måned. Alvorlige uønskede hendelser skal rapporteres innen 24 timer gjennom hele studiens varighet.

Statistiske metoder: Overlevelsesendepunkter vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med forskjeller sammenlignet med den stratifiserte log-rank testen. Randomiseringstid er satt som basistid. Forhåndsplanlagt undergruppeanalyse vil skje basert på forhåndsspesifiserte stratifiseringsvariabler. En Cox multivariabel regresjonsmodell vil bli brukt for å bestemme faktorer som predikerer overlevelse. Sikkerhetsanalyse vil bli utført med Mann-Whitney U-test eller Fishers eksakte test.

Kriterier for evaluering: Per protokoll (pasienter som har startet studiebehandling) og Intention to treat (alle inkluderte pasienter).

Planlagt utvalgsstørrelse: 118 pasienter

Analyseplan:

Det primære endepunktet vil bli analysert etter at et forhåndsspesifisert antall hendelser har skjedd. Alle pasienter randomisert til SBRT vil bli fulgt i minimum 60 måneder for toksisitet. Sikkerhetsanalyse av akutt toksisitet vil finne sted etter median oppfølging på 6 måneder. Sikkerhetsanalyse av sen toksisitet vil bli analysert etter studieavslutning.

Studiets varighet:

Tre til fem års inkludering. 72 måneders oppfølging etter randomisering av siste pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling (arm A og B): For pasienter uten metastatisk sykdom ved konvensjonell bildediagnostikk regnes 3 års ADT med tillegg av abirateron+prednisolon i to år som gullstandarden. For pasienter med M1-sykdom i konvensjonell bildediagnostikk er livslang ADT tillatt. Hvis pasienten er de novo oligo-metastatisk, anses RT til prostata som standardbehandling.

Studieintervensjon (arm A): MD-SBRT til alle PSMA-PET/CT positive metastatiske målvolum(er) med 30 Gy i 3 fraksjoner eller 40 Gy i 5 fraksjoner i tillegg til standardbehandling. For tilbakevendende pasienter etter prostatektomi med PSMA-PET-positive funn ved prostataseng (uten forutgående lokal RT) skal bergings-RT med SIB til PSMA+ GTV leveres. Samtidige PSMA-PET-positive regionale lymfeknuter skal behandles for alle pasienter i intervensjonsarmen (summen av SBRT-mål maksimalt 3).

Screeningsprosedyre: Evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert evaluering av gjennomførbarheten av SBRT til alle positive lesjoner på PSMA-PET/CT utført innen ca. 30 dager med randomisering.

Studiespesifikk prosedyre: Registrering/innsamling av baseline data inkludert baseline PROM og pre-ADT testosteron og PSA. Standardbehandling med ADT administrert ved randomisering til alle studiepasienter. Abiraterone startes innen 8 uker etter studiestart. Start av MD-SBRT innen ca. 28 dager med randomisering til pasienter i arm A. Ytterligere RT som spesifisert i studieintervensjonen startet innen 90 dager. Oppfølging i henhold til protokoll, minimum 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
    • Lund
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige
    • Stockholm County
    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 90331
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Örebro County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet prostatakreft (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. 1-3 skjelett- eller ekstra bekkenlymfeknutemetastaser påvist med PSMA-PET/CT i i. de novo prostatakreft eller ii. PSA-tilbakefall etter definitiv RT eller prostatektomi
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastrasjonsresistent prostatakreft (progresjon med kastratnivåer av testosteron <20ng/dL)
  2. Enhver behandling som er kjent for å påvirke PSA (inkludert ADT) for prostatakreft innen 6 måneder (unntak: ADT startet på grunn av oligometastatisk sykdom innen 2 uker etter studiestart)
  3. Pasient som er kvalifisert for annen behandling (f.eks. tidlig docetaxel) enn standardbehandling beskrevet i protokollen som bedømt av behandlende lege
  4. Forventet levealder <3 år uansett årsak, inkludert samtidige eller tidligere maligniteter
  5. Tidligere strålebehandling eller kirurgi som kan forstyrre den planlagte behandlingen (inkludert intra-prostatisk tilbakefall hvis tidligere RT til prostata)
  6. > 3 PSMA-PET/CT positive mållesjoner (unntatt prostata hos de novo pasienter eller prostataseng etter radikal prostatektomi)
  7. PSMA-PET-verifiserte metastaser andre enn skjelett- eller lymfeknuter
  8. Metastaser i bunnen av skallen og/eller kalotten
  9. Eventuelle mållesjoner som ikke kan behandles med bildeveiledet RT (IGRT) på grunn av overlapping med tidligere RT-felt eller overskredet dosebegrensning til OAR(er) som spesifisert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
ADT+ARPI til alle pasienter og lokale RT +/- bekkenfelt til de novo pasienter
Stråling: Strålebehandling
RT til prostata for de novo pasienter
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling
Kombinasjonsprodukt: androgen deprivasjonsterapi
Medisinsk kastrering og neste generasjons Hormonal Agent sammen med strålebehandling til prostata ved de novo oligometastatisk prostatakreft
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormonagonist
  • gonadotropinfrigjørende hormonantagonist
  • androgen-reseptor pathway inhibitor (ARPI)
Eksperimentell: SBRT+Standard of Care
SBRT til alle PSMA+ lesjoner i tillegg til SoC og berging RT til prostatasengen +/- bekkenfelt ved tilbakevendende post prostatektomi og PSMA-PET+ i bekkenet
Stråling: Strålebehandling
RT til prostata for de novo pasienter
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
30 Gy i 3 fraksjoner alternativt 40 Gy i 5 fraksjoner levert med stereotaktiske strålebehandlingsprinsipper
Andre navn:
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling
  • bildeveiledet strålebehandling
Kombinasjonsprodukt: androgen deprivasjonsterapi
Medisinsk kastrering og neste generasjons Hormonal Agent sammen med strålebehandling til prostata ved de novo oligometastatisk prostatakreft
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormonagonist
  • gonadotropinfrigjørende hormonantagonist
  • androgen-reseptor pathway inhibitor (ARPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Tid fra randomisering til progredierende sykdom. Progresjon er definert som 2 påfølgende økninger i blod-PSA. Ptil vil bli samlet inn hver tredje måned og registrert i elektronisk saksmeldingsskjema.
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter randomisering
Bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5, CTCAE v5 vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder etter randomisering for alle organer i risiko innen 3 cm fra SBRT-målet i det elektroniske saksrapportskjemaet. Bivirkninger skåres fra 0 (ingen) til 5 (dødelig) i det elektroniske saksrapportskjemaet. Vi vil rapportere antall pasienter uten rapporterte bivirkninger samt antall pasienter som scorer 1, 2, 3, 4 og 5 vurdert av CTCAE v5.
Inntil 6 måneder etter randomisering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Bivirkninger grad 4 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5, CTCAE v5 vil bli samlet inn hver 6. måned etter randomisering for alle organer i risiko innen 3 cm fra SBRT-målet. Uønskede hendelser er skåret fra 0 (ingen) til 5 (dødelige) er samlet i det elektroniske saksrapportskjemaet. Vi vil rapportere antall pasienter uten rapporterte bivirkninger samt antall pasienter som scorer 1, 2, 3, 4 og 5 vurdert av CTCAE v5.
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Utfallsprediksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Blodprøver vil bli samlet inn for å muliggjøre evaluering av sirkulerende biomarkører i forhold til pasientrespons på behandling ved baseline, 1 og 3 måneder etter randomisering og ved progresjon. Spesifikt vil plasma prøves og sirkulerende tumorceller og blodplater vil bli ytterligere isolert. Bildeparametere fra baseline PSMA-PET/CT vil også bli evaluert i forhold til utfall.
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Pasient rapporterte livskvalitet vurdert ved EORTC-QLQ 30
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Pasienter vil fylle ut et kryssvalidert spørreskjema for selvregistrering; European Organistaion for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ 30, ved baseline, 3 måneder, år 1, 3 og 5. Spørreskjemaet består av 28 utsagn som skal graderes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra) etter hvor godt de samsvarer med pasientens oppfatning. EORTC QLQ30 ber også om at pasienten skårer sin generelle følelse av 1) helse og 2) livskvalitet på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
Kastrasjonsresistent prostatakreft, CRPC
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
2 påfølgende økninger i blod-PSA med kastratnivåer av testosteron. Ptil vil bli samlet inn hver tredje måned og registrert i elektronisk saksmeldingsskjema. Testosteron vil bli samlet hvis en økning i PSA-nivået oppdages.
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utfall i henhold til strata
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)
alle utfall 1-6 vil bli analysert av stata; primær eller tilbakevendende oligometastatisk prostatakreft og studiested (for inkludering)
Gjennom hele studiens varighet (72 måneders oppfølging for siste pasient inkludert.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karin Soderkvist

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METRO_vers1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SBRT-planer vil bli delt i detalj for alle behandlingsrelaterte bivirkninger grad>3 i henhold til CTCAE vers 5 i både slutt- og interimanalyser.

Studieprotokollen inkludert statistisk analyseplan vil bli offentliggjort ved studiestart gjennom vitenskapelig publikasjon per review

IPD-delingstidsramme

Planlagt publisering av studie ved studiestart

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjon med åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere