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올리고 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 전이 유도 정위 신체 방사선요법 (METRO)

2026년 2월 11일 업데이트: Karin Soderkvist

이 연구는 공개 라벨, 다기관, 무작위 배정 제3상 연구입니다. 환자는 다음으로 구성된 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 표준 치료에 MD-SBRT 추가
  • 팔 B: 표준 치료

연구 집단: PSMA-PET/DT로 검출된 소수전이성 질환이 있는 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 환자. 여기에는 신규 올리고전이성 HSPC 환자와 1차 RT 또는 전립선절제술 후 재발성 HSPC 환자가 포함됩니다.

1차 평가변수: 무실패 생존

보조 끝점:

  • 혈액 및 영상에서 조사된 바이오마커의 예측 가치
  • MD-SBRT 후 급성 및 후기 독성
  • 3개월, 1세, 3세, 5세 PROM
  • 거세 저항성 전립선암, CRPC
  • 전체 생존
  • 계층별 환자 간 결과 차이

층화: 치료군 간의 불균형을 피하기 위해 최소화 방법을 사용하여 신규 소수 전이성 환자와 소수 재발 환자 및 치료 부위 간의 균형을 달성합니다.

안전성 평가: CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정된 이상사례 및 부작용은 6개월마다 수집됩니다. 심각한 부작용은 연구 기간 전체에 걸쳐 24시간 이내에 보고되어야 합니다.

통계적 방법: 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교한 차이점과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 종료점을 계산합니다. 무작위화 시간은 기준 시간으로 설정됩니다. 사전 계획된 하위 그룹 분석은 사전 지정된 계층화 변수를 기반으로 수행됩니다. Cox 다변량 회귀 모델을 사용하여 생존을 예측하는 요인을 결정합니다. 안전성 분석은 Mann-Whitney U-test 또는 Fishers 정밀 테스트를 통해 수행됩니다.

평가 기준: 프로토콜에 따라(연구 치료를 시작한 환자) 및 치료 의도(모두 포함된 환자).

계획된 표본 크기: 환자 118명

분석 계획:

1차 종료점은 미리 지정된 수의 이벤트가 발생한 후에 분석됩니다. SBRT에 무작위 배정된 모든 환자는 독성에 대해 최소 60개월 동안 추적 관찰됩니다. 급성 독성에 대한 안전성 분석은 중앙값 6개월의 추적 관찰 후에 실시됩니다. 후기 독성에 대한 안전성 분석은 연구가 종료된 후에 분석됩니다.

연구 기간:

3~5년 포함. 마지막 환자의 무작위 배정 후 72개월의 추적 관찰.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료(군 A 및 B): 기존 영상화에서 전이성 질환이 없는 환자의 경우 2년 동안 아비라테론+프레드니솔론을 추가한 3년 ADT가 최적 표준으로 간주됩니다. 기존 영상에서 M1 질환이 있는 환자의 경우 평생 ADT가 허용됩니다. 환자가 새로 소수 전이된 경우, 전립선에 대한 RT가 표준 치료로 간주됩니다.

연구 개입(군 A): 모든 PSMA-PET/CT 양성 전이성 표적 용량에 대한 MD-SBRT는 표준 치료에 추가하여 3분할에 30Gy 또는 5분할에 40Gy를 사용합니다. 전립선 절제술 후 전립선 병상에서 PSMA-PET 양성 소견이 있는 재발 환자의 경우(사전 국소 RT 없음) PSMA+ GTV에 SIB를 포함한 구제 RT가 전달됩니다. 동시 PSMA-PET 양성 국부 림프절은 중재 부문의 모든 환자에 대해 치료됩니다(SBRT 목표의 합 최대 3).

스크리닝 절차: PSMA-PET/CT의 모든 양성 병변에 대한 SBRT의 타당성 평가를 포함한 포함/제외 기준 평가는 약 1시간 이내에 수행됩니다. 30일 동안의 무작위 배정.

연구 특정 절차: 기준선 PROM 및 사전 ADT 테스토스테론 및 PSA를 포함한 기준선 데이터의 기록/수집. 모든 연구 환자에게 무작위로 ADT를 사용한 표준 치료를 실시했습니다. 아비라테론은 연구 시작 후 8주 이내에 시작됩니다. 약 1초 이내에 MD-SBRT가 시작됩니다. A군 환자에 대한 무작위 배정은 28일입니다. 연구 개입에 명시된 추가 RT는 90일 이내에 시작되었습니다. 프로토콜에 따라 최소 60개월 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
    • Lund
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴
      • Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴
    • Stockholm County
    • Umea
      • Umeå, Umea, 스웨덴, 90331
        • 모병
        • Umeå University Hospital
        • 연락하다:
    • Örebro County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선암(ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG 성과 상태 0-1
  3. i에서 PSMA-PET/CT에 의해 발견된 1-3개의 골격 또는 골반 외 림프절 전이. 새로운 전립선암 또는 ii. 최종 RT 또는 전립선절제술 후 PSA 재발
  4. 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 거세 저항성 전립선암(테스토스테론 <20ng/dL의 거세 수준으로 진행)
  2. 6개월 이내에 전립선암에 대한 PSA(ADT 포함)에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 치료(예외: 연구 시작 후 2주 이내에 소수전이성 질환으로 인해 ADT가 시작됨)
  3. 치료 의사의 판단에 따라 프로토콜에 설명된 표준 치료 이외의 다른 치료(예: 초기 도세탁셀)를 받을 자격이 있는 환자
  4. 수반되거나 이전의 악성 종양을 포함하여 어떤 이유로든 기대 수명이 3년 미만인 경우
  5. 계획된 치료를 방해할 수 있는 이전 방사선 요법 또는 수술(이전에 전립선에 대한 RT를 실시한 경우 전립선내 재발 포함)
  6. > 3개의 PSMA-PET/CT 양성 표적 병변(신생 환자의 전립선 또는 근치적 전립선절제술 후 전립선 제외)
  7. PSMA-PET에서 확인된 골격 또는 림프절 이외의 전이
  8. 스컬 및/또는 칼로트 기저부의 전이
  9. 이전 RT 필드와 중복되거나 연구 프로토콜에 지정된 OAR에 대한 선량 제약을 초과하여 영상 유도 RT(IGRT)로 치료할 수 없는 모든 표적 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준
모든 환자에 대한 ADT+ARPI 및 신규 환자에 대한 국소 RT +/- 골반 필드
방사능: 방사선요법
신규 환자의 경우 전립선에 대한 RT(RT)
다른 이름들:
  • 외부 방사선 요법
조합 제품: 안드로겐 결핍 요법
새로운 소수전이성 전립선암에서 전립선에 대한 방사선 치료와 함께 의료 거세 및 차세대 호르몬 제제
다른 이름들:
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제
  • 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)
실험적: SBRT+치료 표준
SoC에 추가로 모든 PSMA+ 병변에 대한 SBRT 및 전립선에 대한 구제 RT +/- 재발성 전립선 절제술 후 골반에 PSMA-PET+가 있는 경우 골반 필드
방사능: 방사선요법
신규 환자의 경우 전립선에 대한 RT(RT)
다른 이름들:
  • 외부 방사선 요법
방사능: 정위 신체 방사선 요법
3개 분할로 30 Gy 또는 정위 방사선 치료 원리를 통해 전달되는 5개 분할로 40 Gy
다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선 요법
  • 영상유도 방사선치료
조합 제품: 안드로겐 결핍 요법
새로운 소수전이성 전립선암에서 전립선에 대한 방사선 치료와 함께 의료 거세 및 차세대 호르몬 제제
다른 이름들:
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제
  • 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무실패 생존
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간. 진행은 혈액 PSA가 2회 연속 상승하는 것으로 정의됩니다. PSA는 3개월마다 수집되며 전자 사례 보고서 양식에 등록됩니다.
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5, CTCAE v5에 따른 부작용은 전자 사례 보고서 양식의 SBRT 표적에서 3cm 이내의 위험에 처한 모든 장기에 대해 무작위화 후 3개월 및 6개월 기준선에서 수집됩니다. 부작용은 전자 사례 보고서 양식에서 0(없음)부터 5(치명적)까지 점수가 매겨집니다. 보고된 부작용이 없는 환자의 수와 CTCAE v5에서 평가한 점수가 1, 2, 3, 4, 5인 환자의 수를 보고할 것입니다.
무작위 배정 후 6개월까지
CTCAE v5에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5, CTCAE v5에 따라 4등급 이상의 부작용은 SBRT 표적으로부터 3cm 이내에 위험에 처한 모든 장기에 대해 무작위화 후 6개월마다 수집됩니다. 이상반응은 0(없음)부터 5(치명적)까지 점수가 매겨져 전자 사례 보고서 양식에 수집됩니다. 보고된 부작용이 없는 환자의 수와 CTCAE v5에서 평가한 점수가 1, 2, 3, 4, 5인 환자의 수를 보고할 것입니다.
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
결과 예측
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
혈액 샘플을 수집하여 기준 시점, 무작위 배정 후 1개월 및 3개월 후, 그리고 진행 시점에서 치료에 대한 환자 반응과 관련하여 순환하는 바이오마커를 평가할 수 있습니다. 구체적으로 혈장을 채취하여 순환하는 종양 세포와 혈소판을 추가로 분리합니다. 기준선 PSMA-PET/CT의 영상 매개변수도 결과와 관련하여 평가됩니다.
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
환자는 EORTC-QLQ 30으로 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
환자는 교차 검증된 자가 등록 설문지를 작성합니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지, EORTC QLQ 30, 기준선, 3개월, 1년, 3년, 5년. 설문지는 환자의 인식과 얼마나 잘 일치하는지에 따라 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 좋음)까지 등급이 매겨지는 28개의 진술로 구성됩니다. EORTC QLQ30은 또한 환자에게 1) 건강과 2) 삶의 질에 대한 전반적인 느낌을 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지 점수를 매기도록 요청합니다.
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
전체 생존
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
어떠한 원인으로 인한 사망
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
거세 저항성 전립선암, CRPC
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
테스토스테론의 거세 수준으로 인해 혈액 PSA가 2회 연속 상승합니다. PSA는 3개월마다 수집되며 전자 사례 보고서 양식에 등록됩니다. PSA 수치의 상승이 감지되면 테스토스테론이 수집됩니다.
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층에 따른 결과
기간: 연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)
1~6의 모든 결과는 상태별로 분석됩니다. 원발성 또는 재발성 소수전이성 전립선암 및 연구 장소(포함 대상)
연구 기간 전체(마지막 환자에 대한 추적 기간 72개월 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karin Soderkvist

협력자

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METRO_vers1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SBRT 계획은 최종 및 중간 분석 모두에서 CTCAE 5절에 따라 모든 치료 관련 부작용 등급>3에 대해 자세히 공유됩니다.

통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 연구 시작 시 리뷰별 과학 출판물을 통해 공개됩니다.

IPD 공유 기간

연구 시작 시 연구 출판 예정

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 출판

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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