Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastase-styret stereootaktisk kropsstrålebehandling for oligo-metastatisk hormonfølsom prostatakræft (METRO)

11. februar 2026 opdateret af: Karin Soderkvist

Studiet er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling bestående af

  • Arm A: MD-SBRT ud over standardbehandling
  • Arm B: Standardbehandling

Undersøgelsespopulation: Patienter med hormonfølsom prostatacancer (HSPC) med oligometastatisk sygdom påvist af PSMA-PET/DT. Dette inkluderer patienter med de novo oligometastatisk HSPC og tilbagevendende HSPC efter primær RT eller prostatektomi.

Primært endepunkt: Fejlfri overlevelse

Sekundære endepunkter:

  • Prædiktiv værdi af undersøgte biomarkører i blod og billeddannelse
  • Akut og sen toksicitet efter MD-SBRT
  • PROM på 3 måneder, 1, 3 og 5 år
  • Kastrationsresistent prostatacancer, CRPC
  • Samlet overlevelse
  • Forskelle i udfald mellem patienter efter strata

Stratificering: For at undgå ubalance mellem behandlingsarme vil minimeringsmetoden blive brugt til at opnå balance mellem de novo oligo-metastaserende og oligo-tilbagevendende patienter, samt behandlingssted.

Sikkerhedsevaluering: Uønskede hændelser og bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 vil blive indsamlet hver 6. måned. Alvorlige bivirkninger skal rapporteres inden for 24 timer i hele undersøgelsens varighed.

Statistiske metoder: Overlevelsesendepunkter vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med forskelle sammenlignet med den stratificerede log-rank test. Randomiseringstid er indstillet som basistid. Forudplanlagte undergruppeanalyse vil ske baseret på forudspecificerede stratifikationsvariable. En Cox multivariabel regressionsmodel vil blive brugt til at bestemme faktorer, der forudsiger overlevelse. Sikkerhedsanalyse vil blive udført med Mann-Whitney U-test eller Fishers eksakte test.

Kriterier for evaluering: Pr. protokol (patienter, der er påbegyndt undersøgelsesbehandling) og Intention to treat (alle inkluderede patienter).

Planlagt stikprøvestørrelse: 118 patienter

Analyseplan:

Det primære slutpunkt vil blive analyseret, efter at et forudbestemt antal hændelser er indtruffet. Alle patienter randomiseret til SBRT vil blive fulgt mindst 60 måneder for toksicitet. Sikkerhedsanalyse af akut toksicitet vil finde sted efter median opfølgning på 6 måneder. Sikkerhedsanalyse af sen toksicitet vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed:

Tre til fem års inklusion. 72 måneders opfølgning efter randomisering af sidste patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling (arm A og B): For patienter uden metastatisk sygdom ved konventionel billeddiagnostik anses 3 års ADT med tilsætning af abirateron+prednisolon i to år som guldstandarden. For patienter med M1-sygdom i konventionel billeddiagnostik er livslang ADT tilladt. Hvis patienten er de novo oligo-metastatisk, betragtes RT til prostata som standardbehandling.

Studieintervention (arm A): MD-SBRT til alle PSMA-PET/CT positive metastatiske målvolumener med 30 Gy i 3 fraktioner eller 40 Gy i 5 fraktioner ud over standardbehandling. For tilbagevendende patienter efter prostatektomi med PSMA-PET-positivt fund ved prostata seng (uden forudgående lokal RT) skal bjærgning RT med SIB leveres til PSMA+ GTV. Samtidige PSMA-PET-positive regionale lymfeknuder skal behandles for alle patienter i interventionsarmen (sum af SBRT-mål maksimalt 3).

Screeningsprocedure: Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier inklusive evaluering af gennemførligheden af ​​SBRT til alle positive læsioner på PSMA-PET/CT udført inden for ca. 30 dages randomisering.

Undersøgelsesspecifik procedure: Registrering/indsamling af baseline-data inklusive baseline PROM og præ-ADT testosteron og PSA. Standardbehandling med ADT administreret ved randomisering til alle undersøgelsespatienter. Abirateron påbegyndes inden for 8 uger efter studiestart. Start af MD-SBRT indenfor ca. 28 dages randomisering til patienter i arm A. Yderligere RT som specificeret i undersøgelsesintervention startede inden for 90 dage. Opfølgning i henhold til protokol, minimum 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet prostatacancer (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG præstationsstatus 0-1
  3. 1-3 skelet- eller ekstra bækkenlymfeknudemetastaser påvist ved PSMA-PET/CT i i. de novo prostatacancer eller ii. PSA-tilbagefald efter endelig RT eller prostatektomi
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastrationsresistent prostatacancer (progression med kastratniveauer af testosteron <20ng/dL)
  2. Enhver behandling, der vides at påvirke PSA (inklusive ADT) for prostatacancer inden for 6 måneder (undtagelse: ADT startede på grund af oligometastatisk sygdom inden for 2 uger efter undersøgelsens start)
  3. Patient kvalificeret til anden behandling (f.eks. tidlig docetaxel) end standardbehandling beskrevet i protokollen som vurderet af behandlende læge
  4. Forventet levetid <3 år uanset årsag, inklusive samtidige eller tidligere maligne sygdomme
  5. Tidligere strålebehandling eller operation, der kan forstyrre den planlagte behandling (inklusive intra-prostatisk tilbagefald, hvis tidligere RT til prostata)
  6. > 3 PSMA-PET/CT positive mållæsioner (eksklusive prostata hos de novo patienter eller prostata seng efter radikal prostatektomi)
  7. PSMA-PET-verificerede metastaser andre end skelet- eller lymfeknuder
  8. Metastaser i bunden af ​​kraniet og/eller kalotten
  9. Eventuelle mållæsioner, der ikke kan behandles med billedstyret RT (IGRT) på grund af overlapning med tidligere RT-felter eller overskredet dosisbegrænsning til OAR(er) som specificeret i undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
ADT+ARPI til alle patienter og lokale RT +/- bækkenfelter til de novo patienter
Stråling: Strålebehandling
RT til prostata for de novo patienter
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling
Kombinationsprodukt: androgen deprivationsterapi
Medicinsk kastration og næste generations hormonelle middel sammen med strålebehandling til prostata ved de novo oligometastatisk prostatacancer
Andre navne:
  • gonadotropin-frigørende hormon-agonist
  • gonadotropin-frigørende hormon-antagonist
  • androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI)
Eksperimentel: SBRT+Standard of Care
SBRT til alle PSMA+ læsioner ud over SoC og rednings RT til prostata sengen +/- bækkenfelter hvis recidiverende post prostatektomi og PSMA-PET+ i bækkenet
Stråling: Strålebehandling
RT til prostata for de novo patienter
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
30 Gy i 3 fraktioner alternativt 40 Gy i 5 fraktioner leveret med stereotaktiske stråleterapi-principper
Andre navne:
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling
  • billedstyret strålebehandling
Kombinationsprodukt: androgen deprivationsterapi
Medicinsk kastration og næste generations hormonelle middel sammen med strålebehandling til prostata ved de novo oligometastatisk prostatacancer
Andre navne:
  • gonadotropin-frigørende hormon-agonist
  • gonadotropin-frigørende hormon-antagonist
  • androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Tid fra randomisering til progressiv sygdom. Progression er defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i blod-PSA. PSA vil blive indsamlet hver tredje måned og registreret i den elektroniske sagsrapport.
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter randomisering
Bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, CTCAE v5 vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter randomisering for alle organer i risikozonen inden for 3 cm fra SBRT-målet i den elektroniske case report formular. Bivirkninger scores fra 0 (ingen) til 5 (dødelig) i den elektroniske sagsrapportsformular. Vi vil rapportere antallet af patienter uden rapporterede bivirkninger samt antallet af patienter, der scorer 1, 2, 3, 4 og 5 vurderet af CTCAE v5.
Indtil 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Bivirkninger grad 4 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, CTCAE v5 vil blive indsamlet hver 6. måned efter randomisering for alle organer i risikozonen inden for 3 cm fra SBRT-målet. Uønskede hændelser er scoret fra 0 (ingen) til 5 (dødelige) er samlet i den elektroniske sagsrapport. Vi vil rapportere antallet af patienter uden rapporterede bivirkninger samt antallet af patienter, der scorer 1, 2, 3, 4 og 5 vurderet af CTCAE v5.
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Udfaldsforudsigelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Blodprøver vil blive indsamlet for at muliggøre evaluering af cirkulerende biomarkører i forhold til patientrespons på behandling ved baseline, 1 og 3 måneder efter randomisering og ved progression. Specifikt vil der blive udtaget plasmaprøver, og cirkulerende tumorceller og blodplader vil blive yderligere isoleret. Billeddiagnostiske parametre fra baseline PSMA-PET/CT vil også blive evalueret i forhold til udfald.
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Patientrapporterede livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ 30
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Patienterne vil udfylde et krydsvalideret selvregistreringsspørgeskema; European Organistaion for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ 30, ved baseline, 3 måneder, år 1, 3 og 5. Spørgeskemaet består af 28 udsagn, der skal bedømmes fra 1 (slet ikke) til 4 (meget godt) alt efter, hvor godt de svarer til patientens opfattelse. EORTC QLQ30 beder også patienten om at score deres overordnede følelse af 1) sundhed og 2) livskvalitet på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Død på grund af enhver årsag
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
Kastrationsresistent prostatacancer, CRPC
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
2 på hinanden følgende stigninger i blod-PSA med kastratniveauer af testosteron. PSA vil blive indsamlet hver tredje måned og registreret i den elektroniske sagsrapport. Testosteron vil blive opsamlet, hvis der opdages en stigning i PSA-niveauet.
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultat efter strata
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).
alle resultater 1-6 vil blive analyseret af stata; primær eller tilbagevendende oligometastatisk prostatacancer og studiested (til inklusion)
Gennem hele undersøgelsens varighed (72 måneders opfølgning for sidste patient inkluderet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karin Soderkvist

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METRO_vers1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SBRT-planer vil blive delt i detaljer for alle behandlingsrelaterede bivirkninger grad>3 i henhold til CTCAE vers 5 i både afsluttende og midlertidige analyser.

Undersøgelsesprotokol, herunder statistisk analyseplan, vil blive offentliggjort ved studiestart gennem videnskabelig publikation pr. review

IPD-delingstidsramme

Planlagt udgivelse af undersøgelse ved studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

Publikation med åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner