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Radioterapia corporea stereotassica diretta alle metastasi per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici oligo (METRO)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Karin Soderkvist

Lo studio è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 rispetto al trattamento costituito

  • Braccio A: MD-SBRT in aggiunta al trattamento standard
  • Braccio B: trattamento standard

Popolazione in studio: pazienti con cancro della prostata sensibile agli ormoni (HSPC) con malattia oligometastatica rilevata mediante PSMA-PET/DT. Ciò include pazienti con HSPC oligometastatico de novo e HSPC ricorrente dopo RT primaria o prostatectomia.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da fallimento

Endpoint secondari:

  • Valore predittivo dei biomarcatori studiati nel sangue e nell'imaging
  • Tossicità acuta e tardiva dopo MD-SBRT
  • PROM a 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione, CRPC
  • Sopravvivenza globale
  • Differenze nei risultati tra i pazienti per strati

Stratificazione: per evitare squilibri tra i bracci di trattamento, verrà utilizzato il metodo di minimizzazione per raggiungere l'equilibrio tra pazienti oligo-metastatici de novo e oligo-ricorrenti, nonché il sito di trattamento.

Valutazione della sicurezza: gli eventi avversi e gli effetti collaterali classificati secondo CTCAE v5.0 verranno raccolti ogni 6 mesi. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati entro 24 ore per tutta la durata dello studio.

Metodi statistici: gli endpoint di sopravvivenza saranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier con differenze rispetto all'utilizzo del test dei ranghi logaritmici stratificato. Il tempo di randomizzazione è impostato come tempo di riferimento. L'analisi dei sottogruppi pre-pianificata avverrà sulla base di variabili di stratificazione pre-specificate. Verrà utilizzato un modello di regressione multivariabile di Cox per determinare i fattori predittivi della sopravvivenza. L'analisi della sicurezza verrà eseguita con il test U di Mann-Whitney o il test esatto di Fisher.

Criteri per la valutazione: per protocollo (pazienti che hanno iniziato il trattamento in studio) e intenzione di trattare (tutti i pazienti inclusi).

Dimensione del campione pianificato: 118 pazienti

Piano di analisi:

L'endpoint primario verrà analizzato dopo che si è verificato un numero pre-specificato di eventi. Tutti i pazienti randomizzati alla SBRT saranno seguiti per almeno 60 mesi per la tossicità. L'analisi di sicurezza della tossicità acuta avrà luogo dopo un follow-up mediano di 6 mesi. L'analisi di sicurezza della tossicità tardiva verrà analizzata dopo la chiusura dello studio.

Durata dello studio:

Inclusione da tre a cinque anni. 72 mesi di follow-up dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento standard (braccio A e B): per i pazienti senza malattia metastatica nell'imaging convenzionale, 3 anni di ADT con l'aggiunta di abiraterone+prednisolone per due anni è considerato il gold standard. Per i pazienti con malattia M1 nell'imaging convenzionale, è consentita l'ADT per tutta la vita. Se il paziente è oligometastatico de novo, la RT alla prostata è considerata il trattamento standard.

Intervento in studio (braccio A): MD-SBRT a tutti i volumi target metastatici positivi per PSMA-PET/CT con 30 Gy in 3 frazioni o 40 Gy in 5 frazioni in aggiunta al trattamento standard. Per i pazienti ricorrenti dopo prostatectomia con riscontro positivo per PSMA-PET al letto prostatico (senza precedente RT locale) deve essere erogata RT di salvataggio con autolesionismo al PSMA+ GTV. I linfonodi regionali positivi per PSMA-PET devono essere trattati per tutti i pazienti nel braccio di intervento (somma degli obiettivi SBRT massimo 3).

Procedura di screening: valutazione dei criteri di inclusione/esclusione inclusa la valutazione della fattibilità della SBRT su tutte le lesioni positive su PSMA-PET/CT eseguita entro ca. 30 giorni di randomizzazione.

Procedura specifica dello studio: registrazione/raccolta dei dati di base, inclusi PROM di base, testosterone e PSA pre-ADT. Trattamento standard con ADT somministrato alla randomizzazione a tutti i pazienti dello studio. Abiraterone viene iniziato entro 8 settimane dall'ingresso nello studio. Inizio MD-SBRT entro ca. 28 giorni di randomizzazione nei pazienti del braccio A. La RT aggiuntiva come specificato nell'intervento dello studio è iniziata entro 90 giorni. Follow-up secondo protocollo, minimo 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata confermato istologicamente (ICD-O-3 C61)
  2. Stato di prestazione OMS/ECOG 0-1
  3. 1-3 metastasi linfonodali scheletriche o extrapelviche rilevate mediante PSMA-PET/CT in i. cancro alla prostata de novo o ii. Recidiva di PSA dopo RT definitiva o prostatectomia
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato-

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata resistente alla castrazione (progressione con livelli di testosterone castrato <20 ng/dL)
  2. Qualsiasi trattamento noto per influenzare il PSA (incluso l'ADT) per il cancro alla prostata entro 6 mesi (eccezione: l'ADT è iniziato a causa di malattia oligometastatica entro 2 settimane dall'ingresso nello studio)
  3. Paziente idoneo a ricevere un trattamento diverso (ad esempio, docetaxel precoce) rispetto al trattamento standard descritto nel protocollo, a giudizio del medico curante
  4. Aspettativa di vita <3 anni per qualsiasi motivo, comprese neoplasie concomitanti o precedenti
  5. Precedente radioterapia o intervento chirurgico che possa interferire con il trattamento pianificato (inclusa recidiva intraprostatica se precedente RT alla prostata)
  6. > 3 lesioni target PSMA-PET/CT positive (esclusa la prostata nei pazienti de novo o il letto prostatico dopo prostatectomia radicale)
  7. Metastasi verificate con PSMA-PET diverse da quelle scheletriche o linfonodali
  8. Metastasi alla base della palella e/o della calotta
  9. Qualsiasi lesione target non trattabile con RT guidata da immagini (IGRT) a causa della sovrapposizione con i precedenti campi RT o del superamento del vincolo di dose per gli OAR come specificato nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
ADT+ARPI a tutti i pazienti e RT locale +/- campi pelvici ai pazienti de novo
Radiazione: Radioterapia
RT alla prostata per pazienti de novo
Altri nomi:
  • radioterapia esterna
Prodotto combinato: Terapia di deprivazione androgenica
Castrazione medica e agente ormonale di nuova generazione insieme alla radioterapia alla prostata nel cancro della prostata oligometastatico de novo
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina
  • antagonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina
  • Inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)
Sperimentale: SBRT+Standard di cura
SBRT a tutte le lesioni PSMA+ in aggiunta al SoC e RT di salvataggio al letto prostatico +/- campi pelvici in caso di recidiva post prostatectomia e PSMA-PET+ nella pelvi
Radiazione: Radioterapia
RT alla prostata per pazienti de novo
Altri nomi:
  • radioterapia esterna
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea
30 Gy in 3 frazioni in alternativa 40 Gy in 5 frazioni erogati con principi di radioterapia stereotassica
Altri nomi:
  • radioterapia ablativa stereotassica
  • radioterapia guidata da immagini
Prodotto combinato: Terapia di deprivazione androgenica
Castrazione medica e agente ormonale di nuova generazione insieme alla radioterapia alla prostata nel cancro della prostata oligometastatico de novo
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina
  • antagonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina
  • Inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia. La progressione è definita come 2 aumenti consecutivi del PSA nel sangue. Il PSA verrà raccolto ogni tre mesi e registrato nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli effetti collaterali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5, CTCAE v5 saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione per tutti gli organi a rischio entro 3 cm dal target SBRT nel modulo elettronico di segnalazione del caso. Gli eventi avversi vengono valutati da 0 (nessuno) a 5 (fatali) nel modulo elettronico di segnalazione del caso. Riporteremo il numero di pazienti senza effetti collaterali segnalati nonché il numero di pazienti con punteggio 1, 2, 3, 4 e 5 valutato mediante CTCAE v5.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Gli effetti collaterali di grado 4 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5, CTCAE v5 verranno raccolti ogni 6 mesi dopo la randomizzazione per tutti gli organi a rischio entro 3 cm dal target SBRT. Gli eventi avversi vengono valutati da 0 (nessuno) a 5 (fatali) e vengono raccolti nel modulo elettronico di segnalazione del caso. Riporteremo il numero di pazienti senza effetti collaterali segnalati nonché il numero di pazienti con punteggio 1, 2, 3, 4 e 5 valutato mediante CTCAE v5.
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Previsione del risultato
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Verranno raccolti campioni di sangue per consentire la valutazione dei biomarcatori circolanti in relazione alla risposta del paziente al trattamento al basale, 1 e 3 mesi dopo la randomizzazione e alla progressione. Nello specifico, il plasma verrà campionato e le cellule tumorali e le piastrine circolanti verranno ulteriormente isolate. Verranno valutati anche i parametri di imaging dal basale PSMA-PET/CT in relazione al risultato.
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante EORTC-QLQ 30
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
I pazienti compileranno un questionario di autoregistrazione con convalida incrociata; Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, EORTC QLQ 30, al basale, 3 mesi, anno 1, 3 e 5. Il questionario è composto da 28 affermazioni da classificare da 1 (per niente) a 4 (molto bene) a seconda di quanto corrispondono alla percezione del paziente. L'EORTC QLQ30 chiede inoltre al paziente di valutare il proprio senso generale di 1) salute e 2) qualità della vita su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Morte per qualsiasi causa
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
Cancro alla prostata resistente alla castrazione, CRPC
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
2 aumenti consecutivi del PSA nel sangue con livelli castrati di testosterone. Il PSA verrà raccolto ogni tre mesi e registrato nel modulo elettronico di segnalazione del caso. Il testosterone verrà raccolto se viene rilevato un aumento del livello di PSA.
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato secondo gli strati
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).
tutti i risultati da 1 a 6 verranno analizzati per stata; cancro della prostata oligometastatico primario o ricorrente e centro dello studio (per l'inclusione)
Per tutta la durata dello studio (inclusi 72 mesi di follow-up per l'ultimo paziente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karin Soderkvist

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METRO_vers1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani SBRT saranno condivisi in dettaglio per tutti gli effetti avversi correlati al trattamento di grado> 3 secondo CTCAE vers 5 sia nelle analisi finali che in quelle intermedie.

Il protocollo dello studio, incluso il piano di analisi statistica, sarà reso pubblico all'inizio dello studio attraverso la pubblicazione scientifica della revisione

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione prevista dello studio all'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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