Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztázisos sztereotaktikus testsugárterápia oligo-metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák esetén (METRO)

2023. november 28. frissítette: Karin Soderkvist, Umeå University

A vizsgálat nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezeléshez, amely a következőkből áll

  • A kar: MD-SBRT a szokásos kezelés mellett
  • B kar: Standard kezelés

Vizsgálati populáció: PSMA-PET/DT-vel kimutatott oligometasztatikus betegségben szenvedő, hormonérzékeny prosztatarákban (HSPC) szenvedő betegek. Ez magában foglalja a de novo oligometasztatikus HSPC-ben és az elsődleges RT vagy prosztatektómia után visszatérő HSPC-ben szenvedő betegeket.

Elsődleges végpont: Hibamentes túlélés

Másodlagos végpontok:

  • A vizsgált biomarkerek prediktív értéke a vérben és a képalkotásban
  • Akut és késői toxicitás MD-SBRT után
  • PROM 3 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban
  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák, CRPC
  • Általános túlélés
  • A betegek kimenetelének különbségei rétegenként

Rétegezés: A kezelési ágak közötti egyensúlyhiány elkerülése érdekében a minimalizálási módszert alkalmazzák a de novo oligo-metasztatikus és oligo-rekurrens betegek, valamint a kezelési hely közötti egyensúly megteremtésére.

Biztonsági értékelés: A CTCAE v5.0 szerint osztályozott nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat minden hatodik hónapban összegyűjtjük. A súlyos nemkívánatos eseményeket 24 órán belül jelenteni kell a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Statisztikai módszerek: A túlélési végpontokat a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki, a különbségeket a rétegzett log-rank teszttel hasonlítjuk össze. A véletlenszerűsítési idő alapidőként van beállítva. Az előre megtervezett alcsoportelemzés előre meghatározott rétegződési változók alapján történik. Cox többváltozós regressziós modellt fogunk használni a túlélést előrejelző tényezők meghatározására. A biztonsági elemzést Mann-Whitney U-teszttel vagy Fishers egzakt teszttel végezzük.

Az értékelés kritériumai: protokollonként (a vizsgálati kezelést megkezdő betegek) és kezelési szándékonként (mindegyik beteg).

Tervezett mintanagyság: 118 beteg

Elemzési terv:

Az elsődleges végpont az előre meghatározott számú esemény bekövetkezte után kerül elemzésre. Minden SBRT-be randomizált beteget legalább 60 hónapig követnek a toxicitás miatt. Az akut toxicitás biztonsági elemzésére a medián 6 hónapos követés után kerül sor. A késői toxicitás biztonsági elemzésére a vizsgálat lezárása után kerül sor.

A vizsgálat időtartama:

Három-öt év bevonás. 72 hónapos követés az utolsó beteg randomizálása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szabványos kezelés (A és B kar): A hagyományos képalkotó vizsgálat során áttétes betegségben nem szenvedő betegeknél a 3 éves ADT két évig tartó abirateron+prednizolon hozzáadásával az aranystandardnak számít. Az M1-betegségben szenvedő betegeknél a hagyományos képalkotás során élethosszig tartó ADT megengedett. Ha a beteg de novo oligo-metasztatikus, a prosztata RT standard kezelésnek minősül.

Vizsgálati beavatkozás (A kar): MD-SBRT minden PSMA-PET/CT pozitív metasztatikus céltérfogathoz 30 Gy 3 frakcióban vagy 40 Gy 5 frakcióban a standard kezelés mellett. A prosztataeltávolítás után visszatérő betegeknek, akiknél PSMA-PET-pozitív lelet a prosztataágyon (előzetes helyi RT nélkül), mentő RT-t kell szállítani SIB-vel a PSMA+ GTV-be. Az egyidejű PSMA-PET-pozitív regionális nyirokcsomókat az intervenciós kar minden betegénél kezelni kell (az SBRT-célok összege maximum 3).

Szűrési eljárás: Befoglalási/kizárási kritériumok értékelése, beleértve az SBRT megvalósíthatóságának értékelését minden pozitív lézió esetén PSMA-PET/CT-n kb. 30 nap randomizálás.

Vizsgálatspecifikus eljárás: Kiindulási adatok rögzítése/gyűjtése, beleértve a kiindulási PROM-ot és az ADT előtti tesztoszteront és a PSA-t. A standard ADT-kezelést véletlen besorolásban alkalmazták minden vizsgálati betegnek. Az abirateron kezelést a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül kezdik meg. Az MD-SBRT kezdete kb. 28 napos randomizálás az A csoportba tartozó betegek számára. A vizsgálati beavatkozásban meghatározott kiegészítő RT 90 napon belül megkezdődött. Nyomon követés a protokoll szerint, minimum 60 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztatarák (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG teljesítmény állapota 0-1
  3. 1-3 csontváz vagy extra kismedencei nyirokcsomó metasztázis PSMA-PET/CT-vel detektált i. de novo prosztatarák vagy ii. PSA-relapszus végleges RT vagy prosztatektómia után
  4. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni,

Kizárási kritériumok:

  1. Kasztráció-rezisztens prosztatarák (progresszió, ha a tesztoszteron kasztrált szintje <20 ng/dl)
  2. Bármely olyan kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a PSA-t (beleértve az ADT-t is) prosztatarák esetén 6 hónapon belül (kivétel: az ADT oligometasztatikus betegség miatt kezdődött a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül)
  3. A kezelőorvos megítélése szerint a protokollban leírt standard kezeléstől eltérő kezelésre (pl. korai docetaxel) jogosult beteg
  4. Bármilyen okból várható élettartam <3 év, beleértve az egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatokat is
  5. Korábbi sugárkezelés vagy műtét, amely megzavarhatja a tervezett kezelést (beleértve az intraprosztata kiújulását, ha a prosztata korábbi RT-je volt)
  6. > 3 PSMA-PET/CT pozitív céllézió (kivéve a prosztatát de novo betegeknél vagy a prosztataágyat radikális prosztatektómia után)
  7. PSMA-PET igazolt metasztázisok, kivéve a csontváz- vagy nyirokcsomókat
  8. Metasztázisok a koponya és/vagy a kalóta tövében
  9. Minden olyan céllézió, amely nem kezelhető képvezérelt RT-vel (IGRT) a korábbi RT-mezőkkel való átfedés vagy a vizsgálati protokollban meghatározott OAR(ok) dóziskorlátjának túllépése miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
ADT és helyi RT de novo betegek számára
Drog: androgénmegvonásos terápia
Orvosi kasztrálás
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon-agonista
  • gonadotropin-felszabadító hormon antagonista
Sugárzás: Radioterápia
RT prosztata de novo betegek számára
Más nevek:
  • külső sugárterápia
Kísérleti: SBRT+standard kezelés
SBRT az összes PSMA+ lézióra az ADT és a helyi RT mellett a de novo betegeknél
Drog: androgénmegvonásos terápia
Orvosi kasztrálás
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon-agonista
  • gonadotropin-felszabadító hormon antagonista
Sugárzás: Radioterápia
RT prosztata de novo betegek számára
Más nevek:
  • külső sugárterápia
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia
30 Gy 3 frakcióban vagy 40 Gy 5 frakcióban sztereotaktikus sugárkezelési elvekkel szállítva
Más nevek:
  • sztereotaxiás ablatív sugárterápia
  • képvezérelt sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kudarcmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
A randomizációtól a progresszív betegségig eltelt idő. A progressziót a vér PSA-értékének 2 egymást követő emelkedéseként határozzák meg. A PSA-t minden harmadik hónapban gyűjtik és regisztrálják az elektronikus esetbejelentő űrlapon.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5 szerint.
Időkeret: A véletlen besorolást követő 6 hónapig
A mellékhatások a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5-ös verziója szerint, a CTCAE v5-ös verziójának megfelelően a véletlenszerű besorolást követően 3 és 6 hónappal az SBRT-célponttól számított 3 cm-en belüli összes veszélyeztetett szervre vonatkozóan az elektronikus esetjelentési űrlapon gyűjtik a CTCAE v5-öt. A nemkívánatos eseményeket 0-tól (nincs) 5-ig (végzetes) pontozzák az elektronikus esetbejelentő űrlapon. Jelenteni fogjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nem jelentkeztek mellékhatások, valamint a CTCAE v5 által értékelt 1, 2, 3, 4 és 5 pontot kapott betegek számát.
A véletlen besorolást követő 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5 szerint.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
A mellékhatások 4-es vagy magasabb fokozata a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5-ös verziója szerint, a CTCAE v5-öt a véletlen besorolást követően 6. havonta gyűjtik az SBRT-célponttól számított 3 cm-en belül minden veszélyeztetett szervre vonatkozóan. A nemkívánatos eseményeket 0-tól (nincs) 5-ig (végzetes) pontozzák az elektronikus esetjelentés űrlapon. Jelenteni fogjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nem jelentkeztek mellékhatások, valamint a CTCAE v5 által értékelt 1, 2, 3, 4 és 5 pontot kapott betegek számát.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
Az eredmény előrejelzése
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
Vérmintákat gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék a keringő biomarkerek értékelését a betegek kezelésre adott válaszához viszonyítva a kiinduláskor, 1 és 3 hónappal a randomizálás után, valamint a progresszió során. Pontosabban, a plazmából mintát vesznek, és a keringő daganatsejteket és vérlemezkéket tovább izolálják. A kiindulási PSMA-PET/CT képalkotó paramétereit is értékelni kell az eredménnyel összefüggésben.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
A betegek életminőségét az EORTC-QLQ 30 alapján értékelték
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
A betegek egy keresztellenőrzött önregisztrációs kérdőívet töltenek ki; Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív, EORTC QLQ 30, kiinduláskor, 3 hónap, 1., 3. és 5. év. A kérdőív 28 állításból áll, melyeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon jól) kell osztályozni aszerint, hogy mennyire felelnek meg a betegek megítélésének. Az EORTC QLQ30 azt is kéri a pácienstől, hogy 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) skálán értékelje általános 1)egészségérzetét és 2)életminőségét.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
Halál bármilyen okból
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
Kasztráció-rezisztens prosztatarák, CRPC
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
A vér PSA-szintjének 2 egymást követő emelkedése a tesztoszteron kasztrált szintjével. A PSA-t minden harmadik hónapban gyűjtik és regisztrálják az elektronikus esetbejelentő űrlapon. A tesztoszteron gyűjtése akkor történik meg, ha a PSA-szint emelkedést észlel.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eredmény a rétegek szerint
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).
az összes 1-6. eredményt állapot szerint elemzik; primer vagy visszatérő oligometasztatikus prosztatarák és a vizsgálati hely (beleértve)
A vizsgálat teljes időtartama alatt (72 hónapos követés az utolsó betegnél is).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Skane
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METRO_vers1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az SBRT-terveket részletesen megosztják az összes kezeléssel kapcsolatos, 3. fokozatú mellékhatásra vonatkozóan a CTCAE 5. verziója szerint mind a végső, mind az időközi elemzésekben.

A statisztikai elemzési tervet is magában foglaló vizsgálati protokollt a vizsgálat kezdetekor, egy felülvizsgálatonkénti tudományos publikáción keresztül teszik közzé

IPD megosztási időkeret

A tanulmány tervezett közzététele a tanulmány megkezdésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű kiadvány

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a androgénmegvonásos terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel