Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metastasegerichte stereotactische lichaamsradiotherapie voor Oligo-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (METRO)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Karin Soderkvist

De studie is een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie. De patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een behandeling bestaande uit:

  • Arm A: MD-SBRT als aanvulling op de standaardbehandeling
  • Arm B: standaardbehandeling

Onderzoekspopulatie: Patiënten met hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) met oligometastatische ziekte gedetecteerd door PSMA-PET/DT. Dit omvat patiënten met de novo oligometastatische HSPC en recidiverende HSPC na primaire RT of prostatectomie.

Primair eindpunt: foutvrije overleving

Secundaire eindpunten:

  • Voorspellende waarde van onderzochte biomarkers in bloed en beeldvorming
  • Acute en late toxiciteit na MD-SBRT
  • PROM op 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
  • Castratieresistente prostaatkanker, CRPC
  • Algemeen overleven
  • Verschillen in uitkomst tussen patiënten per strata

Stratificatie: Om onbalans tussen behandelingsarmen te voorkomen zal de minimalisatiemethode worden gebruikt om evenwicht te bereiken tussen de novo oligo-metastatische en oligo-recidief patiënten, evenals de behandelingsplaats.

Veiligheidsevaluatie: Bijwerkingen en bijwerkingen geclassificeerd volgens CTCAE v5.0 worden elke 6e maand verzameld. Ernstige bijwerkingen moeten tijdens de gehele duur van het onderzoek binnen 24 uur worden gemeld.

Statistische methoden: Overlevingseindpunten zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de verschillen worden vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-rank-test. De randomisatietijd wordt ingesteld als basislijntijd. Er zal een vooraf geplande subgroepanalyse plaatsvinden op basis van vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen. Een Cox multivariabel regressiemodel zal worden gebruikt om factoren te bepalen die de overleving voorspellen. Veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd met de Mann-Whitney U-test of de Fishers Exact-test.

Criteria voor evaluatie: Per protocol (patiënten die met de onderzoeksbehandeling zijn begonnen) en Intentie om te behandelen (alle geïncludeerde patiënten).

Geplande steekproefomvang: 118 patiënten

Analyseplan:

Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd nadat een vooraf gespecificeerd aantal gebeurtenissen heeft plaatsgevonden. Alle patiënten die naar SBRT zijn gerandomiseerd, zullen minimaal 60 maanden worden gevolgd op toxiciteit. Veiligheidsanalyse van acute toxiciteit zal plaatsvinden na een mediane follow-up van 6 maanden. Veiligheidsanalyses van late toxiciteit zullen worden geanalyseerd na afsluiting van de studie.

Duur van de studie:

Inclusie van drie tot vijf jaar. 72 maanden follow-up na randomisatie van de laatste patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardbehandeling (arm A en B): Voor patiënten zonder gemetastaseerde ziekte wordt bij conventionele beeldvorming drie jaar ADT met toevoeging van abirateron+prednisolon gedurende twee jaar als de gouden standaard beschouwd. Voor patiënten met de ziekte M1 bij conventionele beeldvorming is levenslange ADT toegestaan. Als de patiënt de novo oligo-metastatisch is, wordt RT naar de prostaat als standaardbehandeling beschouwd.

Onderzoeksinterventie (arm A): MD-SBRT voor alle PSMA-PET/CT-positieve metastatische doelvolume(s) met 30 Gy in 3 fracties of 40 Gy in 5 fracties als aanvulling op de standaardbehandeling. Voor recidiverende patiënten na een prostatectomie met een PSMA-PET-positieve bevinding aan het prostaatbed (zonder voorafgaande lokale RT) moet salvage-RT met SIB aan de PSMA+ GTV worden afgeleverd. Gelijktijdige PSMA-PET-positieve regionale lymfeklieren moeten worden behandeld voor alle patiënten in de interventie-arm (som van SBRT-doelen maximaal 3).

Screeningsprocedure: Evaluatie van de inclusie-/exclusiecriteria, inclusief evaluatie van de haalbaarheid van SBRT voor alle positieve laesies op PSMA-PET/CT, uitgevoerd binnen ongeveer 30 minuten. 30 dagen randomisatie.

Onderzoeksspecifieke procedure: Vastleggen/verzamelen van uitgangsgegevens, waaronder uitgangs-PROM en pre-ADT-testosteron en PSA. Standaardbehandeling met ADT toegediend bij randomisatie aan alle onderzoekspatiënten. Er wordt binnen 8 weken na deelname aan de studie gestart met abirateron. Start MD-SBRT binnen ca. 28 dagen randomisatie naar patiënten in arm A. Aanvullende RT zoals gespecificeerd in de onderzoeksinterventie begon binnen 90 dagen. Opvolging volgens protocol, minimaal 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde prostaatkanker (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. 1-3 skelet- of extrapelvische lymfekliermetastasen gedetecteerd door PSMA-PET/CT in i. de novo prostaatkanker of ii. PSA-recidief na definitieve RT of prostatectomie
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Castratieresistente prostaatkanker (progressie met castratieniveaus van testosteron <20 ng/dl)
  2. Elke behandeling waarvan bekend is dat deze PSA beïnvloedt (inclusief ADT) voor prostaatkanker binnen 6 maanden (uitzondering: ADT startte vanwege oligometastatische ziekte binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek)
  3. Patiënt die in aanmerking komt voor een andere behandeling (bijvoorbeeld vroege docetaxel) dan de standaardbehandeling beschreven in het protocol, zoals beoordeeld door de behandelende arts
  4. Levensverwachting <3 jaar, om welke reden dan ook, inclusief gelijktijdige of eerdere maligniteiten
  5. Eerdere radiotherapie of operatie die de geplande behandeling kan verstoren (inclusief intra-prostatisch recidief als eerdere RT aan de prostaat)
  6. > 3 PSMA-PET/CT-positieve doellaesies (exclusief de prostaat bij de novo-patiënten of prostaatbed na radicale prostatectomie)
  7. PSMA-PET geverifieerde metastasen anders dan skelet- of lymfeklieren
  8. Metastasen in schedelbasis en/of schedelbasis
  9. Alle doellaesies die niet kunnen worden behandeld met beeldgeleide RT (IGRT) vanwege overlap met eerdere RT-velden of overschrijding van de dosisbeperking voor OAR(s) zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
ADT+ARPI voor alle patiënten en lokale RT +/- bekkenvelden voor nieuwe patiënten
Straling: Radiotherapie
RT naar de prostaat voor de novo-patiënten
Andere namen:
  • uitwendige radiotherapie
Combinatie product: androgeendeprivatietherapie
Medische castratie en hormoonbehandeling van de volgende generatie, samen met radiotherapie van de prostaat bij de novo oligometastatische prostaatkanker
Andere namen:
  • Gonadotropine-releasing hormoon-agonist
  • Gonadotropine-releasing hormoon-antagonist
  • androgeenreceptorrouteremmer (ARPI)
Experimenteel: SBRT+zorgstandaard
SBRT voor alle PSMA+ laesies naast SoC en bergingsRT voor het prostaatbed +/- bekkenvelden bij recidiverende post prostatectomie en PSMA-PET+ in het bekken
Straling: Radiotherapie
RT naar de prostaat voor de novo-patiënten
Andere namen:
  • uitwendige radiotherapie
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie
30 Gy in 3 fracties alternatief 40 Gy in 5 fracties toegediend met stereotactische radiotherapie-principes
Andere namen:
  • stereotactische ablatieve radiotherapie
  • beeldgeleide radiotherapie
Combinatie product: androgeendeprivatietherapie
Medische castratie en hormoonbehandeling van de volgende generatie, samen met radiotherapie van de prostaat bij de novo oligometastatische prostaatkanker
Andere namen:
  • Gonadotropine-releasing hormoon-agonist
  • Gonadotropine-releasing hormoon-antagonist
  • androgeenreceptorrouteremmer (ARPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrij overleven
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte. Progressie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen van het PSA-bloed. PSA wordt elke derde maand verzameld en geregistreerd in het elektronische casusrapportformulier.
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
Bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5, CTCAE v5 zullen bij aanvang, 3 en 6 maanden na randomisatie worden verzameld voor alle risicoorganen binnen 3 cm van het SBRT-doel in het elektronische casusrapportformulier. Bijwerkingen worden gescoord van 0 (geen) tot 5 (fataal) in het elektronische casusrapportformulier. We zullen het aantal patiënten rapporteren zonder gemelde bijwerkingen, evenals het aantal patiënten met een score van 1, 2, 3, 4 en 5, beoordeeld door CTCAE v5.
Tot 6 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Bijwerkingen graad 4 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5, CTCAE v5, worden elke zes maanden na randomisatie verzameld voor alle risicoorganen binnen 3 cm van de SBRT-doelstelling. Bijwerkingen worden gescoord van 0 (geen) tot 5 (fataal) en verzameld in het elektronische casusrapportformulier. We zullen het aantal patiënten rapporteren zonder gemelde bijwerkingen, evenals het aantal patiënten met een score van 1, 2, 3, 4 en 5, beoordeeld door CTCAE v5.
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Resultaatvoorspelling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de evaluatie van circulerende biomarkers mogelijk te maken in relatie tot de respons van de patiënt op de behandeling bij aanvang, 1 en 3 maanden na randomisatie, en bij progressie. Concreet zal plasma worden bemonsterd en zullen circulerende tumorcellen en bloedplaatjes verder worden geïsoleerd. Beeldvormingsparameters van de baseline PSMA-PET/CT zullen ook worden geëvalueerd in relatie tot de uitkomst.
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC-QLQ 30
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Patiënten vullen een kruisgevalideerde zelfregistratievragenlijst in; Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst, EORTC QLQ 30, bij baseline, 3 maanden, jaar 1, 3 en 5. De vragenlijst bestaat uit 28 uitspraken die moeten worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer goed), afhankelijk van hoe goed ze overeenkomen met de perceptie van de patiënt. EORTC QLQ30 vraagt ​​de patiënt ook om zijn algehele gevoel van 1) gezondheid en 2) kwaliteit van leven te scoren op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
Castratieresistente prostaatkanker, CRPC
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
2 opeenvolgende stijgingen van PSA in het bloed met castratieniveaus van testosteron. PSA wordt elke derde maand verzameld en geregistreerd in het elektronische casusrapportformulier. Testosteron zal worden verzameld als er een stijging van het PSA-niveau wordt gedetecteerd.
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitkomst per strata
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).
alle uitkomsten 1-6 worden geanalyseerd per statistiek; primaire of recidiverende oligometastatische prostaatkanker en onderzoekslocatie (voor opname)
Gedurende de gehele onderzoeksduur (72 maanden follow-up voor de laatste opgenomen patiënt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karin Soderkvist

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METRO_vers1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SBRT-plannen zullen in detail worden gedeeld voor alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad> 3 volgens CTCAE versie 5, zowel in de eind- als tussentijdse analyses.

Het onderzoeksprotocol, inclusief het statistische analyseplan, zal bij aanvang van de studie openbaar worden gemaakt via de wetenschappelijke reviewpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Geplande publicatie van onderzoek bij start studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren