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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dirigée par les métastases pour le cancer de la prostate oligo-métastatique sensible aux hormones (METRO)

11 février 2026 mis à jour par: Karin Soderkvist

L'étude est une étude de phase III ouverte, multicentrique et randomisée. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour un traitement composé de

  • Bras A : MD-SBRT en plus du traitement standard
  • Bras B : traitement standard

Population étudiée : Patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) avec maladie oligométastatique détectée par PSMA-PET/DT. Cela inclut les patients atteints de HSPC oligométastatique de novo et de HSPC récurrente après une RT primaire ou une prostatectomie.

Critère principal : survie sans échec

Critères secondaires :

  • Valeur prédictive des biomarqueurs étudiés dans le sang et l'imagerie
  • Toxicité aiguë et tardive après MD-SBRT
  • PROM à 3 mois, 1, 3 et 5 ans
  • Cancer de la prostate résistant à la castration, CRPC
  • La survie globale
  • Différences de résultats entre les patients par strate

Stratification : Pour éviter un déséquilibre entre les bras de traitement, la méthode de minimisation sera utilisée pour atteindre l'équilibre entre les patients oligo-métastatiques et oligo-récurrents de novo, ainsi que le site de traitement.

Évaluation de la sécurité : les événements indésirables et les effets secondaires classés selon CTCAE v5.0 seront collectés tous les 6 mois. Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 24 heures pendant toute la durée de l'étude.

Méthodes statistiques : les critères de survie seront calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des différences comparées à l'aide du test de log-rank stratifié. Le temps de randomisation est défini comme temps de référence. Une analyse de sous-groupe pré-planifiée aura lieu sur la base de variables de stratification prédéfinies. Un modèle de régression multivariable de Cox sera utilisé pour déterminer les facteurs prédictifs de survie. L'analyse de sécurité sera effectuée avec le test U de Mann-Whitney ou le test exact de Fishers.

Critères d'évaluation : par protocole (patients ayant commencé le traitement à l'étude) et intention de traiter (tous les patients inclus).

Taille de l'échantillon prévue : 118 patients

Plan d'analyse :

Le critère d'évaluation principal sera analysé après qu'un nombre prédéfini d'événements se soient produits. Tous les patients randomisés pour SBRT seront suivis pendant au moins 60 mois pour toxicité. L'analyse de sécurité de la toxicité aiguë aura lieu après un suivi médian de 6 mois. L'analyse de sécurité de la toxicité tardive sera analysée après la clôture de l'étude.

Durée de l'étude :

Inclusion de trois à cinq ans. 72 mois de suivi après randomisation du dernier patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement standard (bras A et B) : Pour les patients sans maladie métastatique en imagerie conventionnelle, 3 ans d'ADT avec l'ajout d'abiratérone + prednisolone pendant deux ans est considéré comme l'étalon-or. Pour les patients atteints de la maladie M1 en imagerie conventionnelle, l'ADT à vie est autorisée. Si le patient est oligo-métastatique de novo, la RT à la prostate est considérée comme le traitement standard.

Intervention de l'étude (bras A) : MD-SBRT sur tous les volumes cibles métastatiques positifs PSMA-PET/CT avec 30 Gy en 3 fractions ou 40 Gy en 5 fractions en plus du traitement standard. Pour les patients récurrents après une prostatectomie avec un résultat PSMA-PET positif au lit de la prostate (sans RT locale préalable), une RT de récupération avec SIB sur le PSMA+ GTV doit être délivrée. Les ganglions lymphatiques régionaux simultanément positifs au PSMA-PET doivent être traités pour tous les patients du bras d'intervention (somme des cibles SBRT maximum 3).

Procédure de dépistage : évaluation des critères d'inclusion/exclusion, y compris l'évaluation de la faisabilité de la SBRT sur toutes les lésions positives sur PSMA-PET/CT réalisée dans un délai d'env. 30 jours de randomisation.

Procédure spécifique à l'étude : enregistrement/collecte des données de base, y compris la PROM de base et la testostérone pré-ADT et le PSA. Traitement standard avec ADT administré lors de la randomisation à tous les patients de l'étude. L'abiratérone est initiée dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude. Début du MD-SBRT dans env. 28 jours de randomisation pour les patients du bras A. RT supplémentaire comme spécifié dans l'intervention de l'étude commencée dans les 90 jours. Suivi selon protocole, minimum 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate confirmé histologiquement (ICD-O-3 C61)
  2. Statut de performance OMS/ECOG 0-1
  3. 1 à 3 métastases ganglionnaires squelettiques ou extra-pelviennes détectées par PSMA-PET/CT en i. cancer de la prostate de novo ou ii. Rechute de PSA après RT définitive ou prostatectomie
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé-

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate résistant à la castration (progression avec des taux de castration de testostérone <20 ng/dL)
  2. Tout traitement connu pour affecter le PSA (y compris l'ADT) pour le cancer de la prostate dans les 6 mois (exception : l'ADT a débuté en raison d'une maladie oligométastatique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude)
  3. Patient éligible à un autre traitement (par exemple, docétaxel précoce) que le traitement standard décrit dans le protocole, selon l'appréciation du médecin traitant.
  4. Espérance de vie < 3 ans, quelle qu'en soit la raison, y compris les tumeurs malignes concomitantes ou antérieures
  5. Radiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure pouvant interférer avec le traitement prévu (y compris récidive intra-prostatique en cas de RT antérieure sur la prostate)
  6. > 3 lésions cibles positives au PSMA-PET/CT (hors prostate chez les patients de novo ou lit prostatique après prostatectomie radicale)
  7. Métastases vérifiées par PSMA-PET autres que les ganglions squelettiques ou lymphatiques
  8. Métastases à la base du crâne et/ou de la calotte
  9. Toute lésion cible non traitable par RT guidée par l'image (IGRT) en raison d'un chevauchement avec les champs RT précédents ou d'un dépassement de la contrainte de dose pour les OAR, comme spécifié dans le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
ADT+ARPI pour tous les patients et RT locale +/- champs pelviens pour les patients de novo
Radiation: Radiothérapie
RT à la prostate pour les patients de novo
Autres noms:
  • radiothérapie externe
Produit combiné: thérapie de privation androgénique
Castration médicale et agent hormonal de nouvelle génération ainsi que radiothérapie de la prostate dans le cancer de la prostate oligométastatique de novo
Autres noms:
  • agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)
Expérimental: SBRT+Norme de soins
SBRT sur toutes les lésions PSMA+ en plus du SoC et RT de récupération vers le lit de la prostate +/- champs pelviens en cas de récidive après prostatectomie et PSMA-PET+ dans le bassin
Radiation: Radiothérapie
RT à la prostate pour les patients de novo
Autres noms:
  • radiothérapie externe
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
30 Gy en 3 fractions ou 40 Gy en 5 fractions délivrés selon les principes de la radiothérapie stéréotaxique
Autres noms:
  • radiothérapie ablative stéréotaxique
  • radiothérapie guidée par l'image
Produit combiné: thérapie de privation androgénique
Castration médicale et agent hormonal de nouvelle génération ainsi que radiothérapie de la prostate dans le cancer de la prostate oligométastatique de novo
Autres noms:
  • agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie. La progression est définie comme 2 augmentations consécutives du PSA sanguin. Le PSA sera collecté tous les trois mois et enregistré dans le formulaire électronique de rapport de cas.
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Effets secondaires selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5, CTCAE v5 seront collectés au départ, 3 et 6 mois après la randomisation pour tous les organes à risque à moins de 3 cm de la cible SBRT dans le formulaire électronique de rapport de cas. Les événements indésirables sont notés de 0 (aucun) à 5 (mortel) dans le formulaire électronique de rapport de cas. Nous rapporterons le nombre de patients sans effets secondaires signalés ainsi que le nombre de patients ayant obtenu un score de 1, 2, 3, 4 et 5 évalués par CTCAE v5.
Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Effets secondaires de grade 4 ou supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5, CTCAE v5 sera collecté tous les 6 mois après randomisation pour tous les organes à risque à moins de 3 cm de la cible SBRT. Les événements indésirables sont notés de 0 (aucun) à 5 (mortel) et sont collectés dans le formulaire électronique de rapport de cas. Nous rapporterons le nombre de patients sans effets secondaires signalés ainsi que le nombre de patients ayant obtenu un score de 1, 2, 3, 4 et 5 évalués par CTCAE v5.
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Prédiction des résultats
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Des échantillons de sang seront collectés pour permettre l'évaluation des biomarqueurs circulants par rapport à la réponse du patient au traitement au départ, 1 et 3 mois après la randomisation et à la progression. Plus précisément, le plasma sera échantillonné et les cellules tumorales et les plaquettes circulantes seront ensuite isolées. Les paramètres d'imagerie du PSMA-PET/CT de base seront également évalués par rapport au résultat.
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Le patient a rapporté une qualité de vie évaluée par EORTC-QLQ 30
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Les patients rempliront un questionnaire d'auto-inscription validé de manière croisée ; Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, EORTC QLQ 30, au départ, 3 mois, années 1, 3 et 5. Le questionnaire est composé de 28 énoncés qui doivent être notés de 1 (pas du tout) à 4 (très bien) selon leur correspondance avec la perception du patient. L'EORTC QLQ30 demande également au patient d'évaluer son sentiment général de 1) santé et 2) qualité de vie sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
La survie globale
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Décès quelle qu'en soit la cause
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
Cancer de la prostate résistant à la castration, CRPC
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
2 augmentations consécutives du PSA sanguin avec taux de castration de testostérone. Le PSA sera collecté tous les trois mois et enregistré dans le formulaire électronique de rapport de cas. La testostérone sera collectée si une augmentation du niveau de PSA est détectée.
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat selon les strates
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)
tous les résultats 1 à 6 seront analysés par statistiques ; cancer de la prostate oligométastatique primitif ou récurrent et site d'étude (pour inclusion)
Pendant toute la durée de l'étude (72 mois de suivi du dernier patient inclus.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karin Soderkvist

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METRO_vers1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans SBRT seront partagés en détail pour tous les effets indésirables liés au traitement de grade> 3 selon CTCAE vers 5 dans les analyses finales et intermédiaires.

Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera rendu public au début de l'étude par le biais d'une publication scientifique par revue.

Délai de partage IPD

Publication prévue de l'étude au début de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Publication en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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