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Metastasengesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Oligo-metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs (METRO)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Karin Soderkvist

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung bestehend aus

  • Arm A: MD-SBRT zusätzlich zur Standardbehandlung
  • Arm B: Standardbehandlung

Studienpopulation: Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC) mit oligometastatischer Erkrankung, nachgewiesen durch PSMA-PET/DT. Dazu gehören Patienten mit de novo oligometastatischem HSPC und rezidivierendem HSPC nach primärer RT oder Prostatektomie.

Primärer Endpunkt: Ausfallfreies Überleben

Sekundäre Endpunkte:

  • Vorhersagewert der untersuchten Biomarker im Blut und in der Bildgebung
  • Akute und späte Toxizität nach MD-SBRT
  • PROM mit 3 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, CRPC
  • Gesamtüberleben
  • Unterschiede im Ergebnis zwischen Patienten nach Schichten

Schichtung: Um ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen zu vermeiden, wird die Minimierungsmethode verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen De-novo-Patienten mit Oligometastasierung und Oligorezidiven sowie der Behandlungsstelle zu erreichen.

Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE v5.0, werden alle 6 Monate erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind während der gesamten Studiendauer innerhalb von 24 Stunden zu melden.

Statistische Methoden: Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet, wobei die Unterschiede mit dem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen werden. Die Randomisierungszeit wird als Basiszeit festgelegt. Die vorab geplante Untergruppenanalyse erfolgt auf der Grundlage vorab festgelegter Schichtungsvariablen. Ein multivariables Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die das Überleben vorhersagen. Die Sicherheitsanalyse wird mit dem Mann-Whitney-U-Test oder dem exakten Fishers-Test durchgeführt.

Kriterien für die Bewertung: Gemäß Protokoll (Patienten, die mit der Studienbehandlung begonnen haben) und Behandlungsabsicht (alle eingeschlossenen Patienten).

Geplante Stichprobengröße: 118 Patienten

Analyseplan:

Der primäre Endpunkt wird analysiert, nachdem eine vorab festgelegte Anzahl von Ereignissen aufgetreten ist. Alle für SBRT randomisierten Patienten werden mindestens 60 Monate lang auf Toxizität beobachtet. Die Sicherheitsanalyse der akuten Toxizität erfolgt nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Sicherheitsanalyse der Spättoxizität wird nach Abschluss der Studie analysiert.

Dauer des Studiums:

Drei bis fünf Jahre Inklusion. 72 Monate Nachbeobachtung nach Randomisierung des letzten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardbehandlung (Arm A und B): Für Patienten ohne metastasierende Erkrankung in der konventionellen Bildgebung gilt eine dreijährige ADT mit der Zugabe von Abirateron+Prednisolon für zwei Jahre als Goldstandard. Für Patienten mit M1-Krankheit in der konventionellen Bildgebung ist eine lebenslange ADT zulässig. Wenn der Patient de novo oligometastasiert ist, gilt die RT der Prostata als Standardbehandlung.

Studienintervention (Arm A): MD-SBRT für alle PSMA-PET/CT-positiven metastatischen Zielvolumina mit 30 Gy in 3 Fraktionen oder 40 Gy in 5 Fraktionen zusätzlich zur Standardbehandlung. Bei wiederkehrenden Patienten nach Prostatektomie mit PSMA-PET-positivem Befund am Prostatabett (ohne vorherige lokale RT) ist eine Salvage-RT mit SIB an den PSMA+ GTV zu liefern. Bei allen Patienten im Interventionsarm sollen gleichzeitig PSMA-PET-positive regionale Lymphknoten behandelt werden (Summe der SBRT-Ziele maximal 3).

Screening-Verfahren: Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich Bewertung der Durchführbarkeit einer SBRT bei allen positiven Läsionen im PSMA-PET/CT, durchgeführt innerhalb von ca. 30 Tage Randomisierung.

Studienspezifisches Verfahren: Aufzeichnung/Sammlung von Basisdaten, einschließlich Basis-PROM und Testosteron und PSA vor ADT. Standardbehandlung mit ADT, die allen Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip verabreicht wird. Die Behandlung mit Abirateron wird innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn begonnen. Beginn MD-SBRT in ca. 28 Tage Randomisierung für Patienten in Arm A. Zusätzliche RT, wie in der Studienintervention angegeben, begann innerhalb von 90 Tagen. Nachsorge gemäß Protokoll, mindestens 60 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Prostatakrebs (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. 1-3 Skelett- oder Extrabecken-Lymphknotenmetastasen, nachgewiesen durch PSMA-PET/CT in i. De-novo-Prostatakrebs oder ii. PSA-Rückfall nach definitiver RT oder Prostatektomie
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben –

Ausschlusskriterien:

  1. Kastrationsresistenter Prostatakrebs (Progression mit einem Testosteronspiegel von <20 ng/dl bei Kastraten)
  2. Jede Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den PSA-Wert (einschließlich ADT) bei Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten beeinflusst (Ausnahme: ADT wurde aufgrund einer oligometastatischen Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn begonnen)
  3. Patient, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine andere Behandlung (z. B. frühes Docetaxel) als die im Protokoll beschriebene Standardbehandlung in Frage kommt
  4. Lebenserwartung <3 Jahre aus irgendeinem Grund, einschließlich begleitender oder früherer bösartiger Erkrankungen
  5. Vorherige Strahlentherapie oder Operation, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnte (einschließlich intraprostatischer Rezidive bei vorheriger RT der Prostata)
  6. > 3 PSMA-PET/CT-positive Zielläsionen (mit Ausnahme der Prostata bei De-novo-Patienten oder des Prostatabetts nach radikaler Prostatektomie)
  7. PSMA-PET verifizierte andere Metastasen als Skelett- oder Lymphknotenmetastasen
  8. Metastasen in der Schädelbasis und/oder Kalotte
  9. Alle Zielläsionen, die nicht mit bildgesteuerter RT (IGRT) behandelt werden können, weil sie sich mit früheren RT-Feldern überschneiden oder die im Studienprotokoll angegebene Dosisbeschränkung für OAR(s) überschritten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
ADT+ARPI für alle Patienten und lokale RT +/- Beckenfelder für De-novo-Patienten
Strahlung: Strahlentherapie
RT der Prostata für De-novo-Patienten
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie
Kombinationsprodukt: Androgendeprivationstherapie
Medizinische Kastration und Hormonmittel der nächsten Generation zusammen mit Strahlentherapie der Prostata bei de novo oligometastatischem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gonadotropin freisetzender Hormonagonist
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist
  • Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)
Experimental: SBRT+Standard of Care
SBRT für alle PSMA+-Läsionen zusätzlich zum SoC und Salvage-RT für das Prostatabett +/- Beckenfelder bei Rezidiven nach Prostatektomie und PSMA-PET+ im Becken
Strahlung: Strahlentherapie
RT der Prostata für De-novo-Patienten
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
30 Gy in 3 Fraktionen alternativ 40 Gy in 5 Fraktionen, verabreicht mit stereotaktischen Strahlentherapie-Prinzipien
Andere Namen:
  • stereotaktische ablative Strahlentherapie
  • bildgesteuerte Strahlentherapie
Kombinationsprodukt: Androgendeprivationstherapie
Medizinische Kastration und Hormonmittel der nächsten Generation zusammen mit Strahlentherapie der Prostata bei de novo oligometastatischem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gonadotropin freisetzender Hormonagonist
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist
  • Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Als Progression wird ein zwei aufeinanderfolgender Anstieg des PSA-Werts im Blut bezeichnet. Der PSA wird alle drei Monate erhoben und im elektronischen Fallberichtsformular registriert.
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Randomisierung
Nebenwirkungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5, CTCAE v5 werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung für alle gefährdeten Organe innerhalb von 3 cm vom SBRT-Ziel im elektronischen Fallberichtsformular erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden im elektronischen Fallberichtsformular mit einer Skala von 0 (keine) bis 5 (tödlich) bewertet. Wir werden die Anzahl der Patienten ohne gemeldete Nebenwirkungen sowie die Anzahl der Patienten mit der Bewertung 1, 2, 3, 4 und 5 gemäß CTCAE v5 angeben.
Bis 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Nebenwirkungen Grad 4 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5, CTCAE v5 werden alle 6 Monate nach der Randomisierung für alle gefährdeten Organe innerhalb von 3 cm vom SBRT-Ziel erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden mit einer Skala von 0 (keine) bis 5 (tödlich) bewertet und im elektronischen Fallberichtsformular erfasst. Wir werden die Anzahl der Patienten ohne gemeldete Nebenwirkungen sowie die Anzahl der Patienten mit der Bewertung 1, 2, 3, 4 und 5 gemäß CTCAE v5 angeben.
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Ergebnisvorhersage
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Es werden Blutproben entnommen, um die Bewertung zirkulierender Biomarker in Bezug auf das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Randomisierung und im Verlauf zu ermöglichen. Konkret werden Plasmaproben entnommen und zirkulierende Tumorzellen und Blutplättchen weiter isoliert. Bildgebende Parameter der Basis-PSMA-PET/CT werden ebenfalls im Hinblick auf das Ergebnis ausgewertet.
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Vom Patienten angegebene Lebensqualität, bewertet durch EORTC-QLQ 30
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Die Patienten füllen einen kreuzvalidierten Fragebogen zur Selbstregistrierung aus. Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität, EORTC QLQ 30, zu Studienbeginn, 3 Monate, Jahr 1, 3 und 5. Der Fragebogen besteht aus 28 Aussagen, die je nachdem, wie gut sie der Wahrnehmung des Patienten entsprechen, mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet werden. EORTC QLQ30 fordert den Patienten außerdem auf, sein allgemeines Gefühl für 1) Gesundheit und 2) Lebensqualität auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) zu bewerten.
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Tod aus irgendeinem Grund
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
Kastrationsresistenter Prostatakrebs, CRPC
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts im Blut mit kastriertem Testosteronspiegel. Der PSA wird alle drei Monate erhoben und im elektronischen Fallberichtsformular registriert. Testosteron wird gesammelt, wenn ein Anstieg des PSA-Werts festgestellt wird.
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis nach Schichten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).
alle Ergebnisse 1-6 werden nach Statistiken analysiert; Primärer oder rezidivierender oligometastasierter Prostatakrebs und Studienort (zur Aufnahme)
Während der gesamten Studiendauer (einschließlich 72 Monate Nachbeobachtung für den letzten Patienten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karin Soderkvist

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METRO_vers1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SBRT-Pläne werden für alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad > 3 gemäß CTCAE Version 5 sowohl in der Abschluss- als auch in der Zwischenanalyse detailliert geteilt.

Das Studienprotokoll einschließlich des statistischen Analyseplans wird zu Beginn der Studie durch eine wissenschaftliche Veröffentlichung pro Review veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geplante Veröffentlichung der Studie zu Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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