Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała ukierunkowana na przerzuty w leczeniu raka prostaty wrażliwego na hormony Oligo z przerzutami (METRO)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Karin Soderkvist

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia składającego się z

  • Ramię A: MD-SBRT jako dodatek do standardowego leczenia
  • Ramię B: Leczenie standardowe

Badana populacja: Pacjenci z hormonowrażliwym rakiem prostaty (HSPC) z chorobą oligometostatyczną wykrytą za pomocą PSMA-PET/DT. Dotyczy to pacjentów z oligoprzerzutowym HSPC de novo i nawrotowym HSPC po pierwotnej RT lub prostatektomii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie bez niepowodzeń

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wartość predykcyjna badanych biomarkerów we krwi i badaniach obrazowych
  • Toksyczność ostra i późna po MD-SBRT
  • PROM po 3 miesiącach, 1, 3 i 5 latach
  • Rak prostaty oporny na kastrację, CRPC
  • Ogólne przetrwanie
  • Różnice w wynikach między pacjentami według warstw

Stratyfikacja: Aby uniknąć braku równowagi pomiędzy ramionami leczenia, zostanie zastosowana metoda minimalizacji w celu osiągnięcia równowagi pomiędzy pacjentami z nielicznymi przerzutami de novo i nieligo-nawrotowymi, a także miejscem leczenia.

Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne oceniane zgodnie z CTCAE v5.0 będą zbierane co 6 miesięcy. Poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać w ciągu 24 godzin przez cały czas trwania badania.

Metody statystyczne: Punkty końcowe dotyczące przeżycia zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera z różnicami porównanymi przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Czas randomizacji jest ustawiony jako czas bazowy. Wstępnie zaplanowana analiza podgrup zostanie przeprowadzona w oparciu o wcześniej określone zmienne stratyfikacji. Do określenia czynników predykcyjnych przeżycia zostanie wykorzystany model regresji wieloczynnikowej Coxa. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona za pomocą testu U Manna-Whitneya lub dokładnego testu Fishera.

Kryteria oceny: zgodnie z protokołem (pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w ramach badania) i zamiar leczenia (wszyscy uwzględnieni pacjenci).

Planowana wielkość próby: 118 pacjentów

Plan analizy:

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany po wystąpieniu określonej liczby zdarzeń. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do SBRT będą obserwowani przez co najmniej 60 miesięcy pod kątem toksyczności. Analiza bezpieczeństwa ostrej toksyczności zostanie przeprowadzona po medianie okresu obserwacji wynoszącej 6 miesięcy. Analiza bezpieczeństwa późnej toksyczności zostanie przeprowadzona po zamknięciu badania.

Czas trwania badania:

Włączenie od trzech do pięciu lat. 72 miesiące obserwacji po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie standardowe (ramię A i B): U chorych bez przerzutów w obrazowaniu konwencjonalnym za złoty standard uważa się 3 lata ADT z dodatkiem abirateronu i prednizolonu przez dwa lata. W przypadku pacjentów z chorobą M1 w obrazowaniu konwencjonalnym dozwolona jest ADT przez całe życie. Jeśli u pacjenta występują de novo niewielkie przerzuty, RT prostaty uważa się za leczenie standardowe.

Interwencja w badaniu (ramię A): MD-SBRT do wszystkich docelowych objętości przerzutów z dodatnim wynikiem PSMA-PET/CT w dawce 30 Gy w 3 frakcjach lub 40 Gy w 5 frakcjach jako uzupełnienie standardowego leczenia. W przypadku pacjentów z nawrotem choroby po prostatektomii z dodatnim wynikiem testu PSMA-PET w łożysku prostaty (bez wcześniejszej miejscowej RT) należy zastosować ratunkową RT z SIB do PSMA+ GTV. U wszystkich pacjentów w ramieniu interwencyjnym należy jednocześnie leczyć regionalne węzły chłonne z dodatnim wynikiem testu PSMA-PET (suma docelowych punktów SBRT maksymalnie 3).

Procedura przesiewowa: Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym ocena wykonalności SBRT dla wszystkich pozytywnych zmian w badaniu PSMA-PET/CT wykonywana w ciągu ok. 30 dni randomizacji.

Procedura specyficzna dla badania: Rejestrowanie/zbieranie danych wyjściowych, w tym wyjściowego PROM i testosteronu i PSA przed ADT. Standardowe leczenie ADT podawane w sposób randomizowany wszystkim pacjentom objętym badaniem. Leczenie abirateronem rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania. Start MD-SBRT w ciągu ok. Randomizacja do pacjentów w ramieniu A przez 28 dni. Dodatkową RT określoną w interwencji badawczej rozpoczęto w ciągu 90 dni. Kontynuacja zgodnie z protokołem, minimum 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak prostaty (ICD-O-3 C61)
  2. Stan wydajności WHO/ECOG 0-1
  3. 1-3 przerzuty do węzłów chłonnych szkieletowych lub pozamiedniczych wykryte metodą PSMA-PET/CT w i. rak prostaty de novo lub ii. Nawrót PSA po ostatecznej RT lub prostatektomii
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody-

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty oporny na kastrację (progresja przy kastracyjnym poziomie testosteronu <20 ng/dl)
  2. Jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na PSA (w tym ADT) w przypadku raka prostaty w ciągu 6 miesięcy (wyjątek: ADT rozpoczęło się z powodu choroby skąpoprzerzutowej w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania)
  3. Pacjent kwalifikujący się do innego leczenia (np. wczesnego docetakselu) niż standardowe leczenie opisane w protokole, według oceny lekarza prowadzącego
  4. Oczekiwana długość życia < 3 lata z dowolnej przyczyny, w tym ze współistniejącymi lub wcześniejszymi nowotworami złośliwymi
  5. Wcześniejsza radioterapia lub operacja, które mogą zakłócać zaplanowane leczenie (w tym nawrót wewnątrz prostaty, jeśli wcześniej wykonano RT prostaty)
  6. > 3 zmiany docelowe dodatnie w PSMA-PET/CT (z wyłączeniem prostaty u pacjentów de novo lub łożyska prostaty po radykalnej prostatektomii)
  7. Przerzuty inne niż węzły szkieletowe i chłonne zweryfikowane metodą PSMA-PET
  8. Przerzuty u podstawy czaszki i/lub kalotty
  9. Wszelkie zmiany docelowe, których nie można leczyć za pomocą RT pod kontrolą obrazu (IGRT) ze względu na nakładanie się na poprzednie pola RT lub przekroczenie ograniczenia dawki dla OAR, jak określono w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
ADT+ARPI dla wszystkich pacjentów i lokalna RT +/- pola miednicy dla pacjentów de novo
Promieniowanie: Radioterapia
RT prostaty u pacjentów de novo
Inne nazwy:
  • radioterapia zewnętrzna
Produkt złożony: terapia deprywacji androgenów
Kastracja medyczna i środek hormonalny nowej generacji wraz z radioterapią prostaty w przypadku oligoprzerzutowego raka prostaty de novo
Inne nazwy:
  • agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI)
Eksperymentalny: SBRT+Standard opieki
SBRT do wszystkich zmian PSMA+ oprócz SoC i ratunkowa RT do łożyska prostaty +/- pól miednicy w przypadku nawrotu po prostatektomii i PSMA-PET+ w miednicy
Promieniowanie: Radioterapia
RT prostaty u pacjentów de novo
Inne nazwy:
  • radioterapia zewnętrzna
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
30 Gy w 3 frakcjach alternatywnie 40 Gy w 5 frakcjach, podawane zgodnie z zasadami radioterapii stereotaktycznej
Inne nazwy:
  • radioterapia stereotaktyczna ablacyjna
  • Radioterapia pod kontrolą obrazu
Produkt złożony: terapia deprywacji androgenów
Kastracja medyczna i środek hormonalny nowej generacji wraz z radioterapią prostaty w przypadku oligoprzerzutowego raka prostaty de novo
Inne nazwy:
  • agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Czas od randomizacji do postępującej choroby. Progresję definiuje się jako 2 kolejne wzrosty stężenia PSA we krwi. PSA będzie zbierane co trzy miesiące i rejestrowane w elektronicznym formularzu raportu przypadku.
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
Działania niepożądane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5, CTCAE v5, zostaną zebrane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po randomizacji, dla wszystkich narządów zagrożonych w promieniu 3 cm od celu SBRT w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (śmiertelne) w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Podamy liczbę pacjentów, u których nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych, a także liczbę pacjentów, którzy uzyskali punkty 1, 2, 3, 4 i 5 w ocenie CTCAE v5.
Do 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Skutki uboczne stopnia 4 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5, CTCAE v5 będą zbierane co 6 miesięcy po randomizacji dla wszystkich zagrożonych narządów w promieniu 3 cm od celu SBRT. Zdarzenia niepożądane oceniane są w skali od 0 (brak) do 5 (śmiertelne) i gromadzone w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Podamy liczbę pacjentów, u których nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych, a także liczbę pacjentów, którzy uzyskali punkty 1, 2, 3, 4 i 5 w ocenie CTCAE v5.
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Przewidywanie wyniku
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Zostaną pobrane próbki krwi, aby umożliwić ocenę krążących biomarkerów w odniesieniu do odpowiedzi pacjenta na leczenie na początku badania, 1 i 3 miesiące po randomizacji oraz w trakcie progresji. W szczególności zostanie pobrana próbka osocza, a krążące komórki nowotworowe i płytki krwi zostaną poddane dalszej izolacji. Parametry obrazowania z wyjściowego wyniku PSMA-PET/CT zostaną również ocenione w odniesieniu do wyniku.
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą EORTC-QLQ 30
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Pacjenci wypełnią samodzielnie zweryfikowany kwestionariusz rejestracyjny; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, EORTC QLQ 30, na początku badania, 3 miesiące, rok 1, 3 i 5. Kwestionariusz składa się z 28 stwierdzeń, które należy ocenić w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dobrze), w zależności od tego, jak dobrze odpowiadają one percepcji pacjenta. EORTC QLQ30 prosi również pacjenta o ocenę ogólnego poczucia 1) zdrowia i 2) jakości życia w skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe).
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
Rak prostaty oporny na kastrację, CRPC
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
2 kolejne wzrosty poziomu PSA we krwi przy kastracyjnym poziomie testosteronu. PSA będzie zbierane co trzy miesiące i rejestrowane w elektronicznym formularzu raportu przypadku. Testosteron zostanie pobrany w przypadku wykrycia wzrostu poziomu PSA.
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik według warstw
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).
wszystkie wyniki 1-6 będą analizowane statystycznie; pierwotny lub nawrotowy rak prostaty z niewielkimi przerzutami i miejsce badania (do włączenia)
Przez cały czas trwania badania (w tym 72 miesiące obserwacji ostatniego pacjenta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karin Soderkvist

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METRO_vers1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany SBRT zostaną szczegółowo udostępnione dla wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu >3, zgodnie z wersją 5 CTCAE, zarówno w analizach końcowych, jak i przejściowych.

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie upubliczniony na początku badania w każdej recenzowanej publikacji naukowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planowana publikacja badania na początku badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj