Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaasiohjattu stereotaktinen kehon sädehoito oligo-metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa (METRO)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Karin Soderkvist

Tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon, joka koostuu

  • Käsivarsi A: MD-SBRT normaalihoidon lisäksi
  • Käsivarsi B: Vakiohoito

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä (HSPC), jolla on PSMA-PET/DT:llä havaittu oligometastaattinen sairaus. Tämä sisältää potilaat, joilla on de novo oligometastaattinen HSPC ja toistuva HSPC primaarisen RT:n tai prostatektomian jälkeen.

Ensisijainen päätepiste: epäonnistuminen ilman selviytymistä

Toissijaiset päätepisteet:

  • Tutkittujen biomarkkerien ennustearvo veressä ja kuvantamisessa
  • Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys MD-SBRT:n jälkeen
  • PROM 3 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, CRPC
  • Kokonaisselviytyminen
  • Potilaiden tuloserot ositteiden mukaan

Ositus: Hoitoryhmien välisen epätasapainon välttämiseksi minimointimenetelmää käytetään tasapainon saavuttamiseksi de novo oligo-metastaattisten ja oligo-recurrent potilaiden sekä hoitokohdan välillä.

Turvallisuusarviointi: CTCAE v5.0:n mukaan luokitellut haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kerätään kuudennen kuukauden välein. Vakavat haittatapahtumat on raportoitava 24 tunnin sisällä koko tutkimuksen ajan.

Tilastolliset menetelmät: Eloonjäämispäätepisteet lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja eroja verrataan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Satunnaistusaika asetetaan perusajaksi. Ennalta suunniteltu alaryhmäanalyysi tehdään ennalta määritettyjen ositusmuuttujien perusteella. Coxin monimuuttujaregressiomallia käytetään selviytymistä ennustavien tekijöiden määrittämiseen. Turvallisuusanalyysi suoritetaan Mann-Whitneyn U-testillä tai Fishersin eksaktitestillä.

Arviointikriteerit: Protokollan mukaan (potilaat, jotka ovat aloittaneet tutkimushoidon) ja Hoitoaikomus (kaikki mukaan lukien potilaat).

Suunniteltu otoskoko: 118 potilasta

Analyysisuunnitelma:

Ensisijainen päätepiste analysoidaan, kun ennalta määrätty määrä tapahtumia on tapahtunut. Kaikkia SBRT:hen satunnaistettuja potilaita seurataan vähintään 60 kuukauden ajan toksisuuden varalta. Akuutin toksisuuden turvallisuusanalyysi tehdään 6 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen. Myöhäisen myrkyllisyyden turvallisuusanalyysi analysoidaan tutkimuksen päättämisen jälkeen.

Tutkimuksen kesto:

Kolmesta viiteen vuotta mukana. 72 kuukauden seuranta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiohoito (haarat A ja B): Potilaille, joilla ei ole metastaattista sairautta tavanomaisessa kuvantamisessa, kolmen vuoden ADT, johon on lisätty abirateronia + prednisolonia kahden vuoden ajan, pidetään kultastandardina. Potilaille, joilla on M1-sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa, elinikäinen ADT on sallittu. Jos potilas on de novo oligo-metastaattinen, eturauhasen RT katsotaan vakiohoitoon.

Tutkimusinterventio (haara A): MD-SBRT kaikille PSMA-PET/CT-positiivisille metastaattisille kohdetilavuuksille 30 Gy 3 fraktiossa tai 40 Gy 5 fraktiossa standardihoidon lisäksi. Toistuville potilaille eturauhasen poiston jälkeen, kun eturauhassängyssä on PSMA-PET-positiivinen löydös (ilman aikaisempaa paikallista RT:tä), on toimitettava pelastus-RT SIB:llä PSMA+ GTV:hen. Samanaikaiset PSMA-PET-positiiviset alueelliset imusolmukkeet tulee hoitaa kaikille potilaille interventiohaarassa (SBRT-kohteiden summa enintään 3).

Seulontamenettely: Sisällys-/poissulkemiskriteerien arviointi, mukaan lukien SBRT:n toteutettavuuden arviointi kaikille positiivisille leesioille PSMA-PET/CT:llä, joka suoritettiin noin. 30 päivää satunnaistamista.

Tutkimuskohtainen menettely: Perustason tietojen, mukaan lukien lähtötason PROM ja pre-ADT-testosteroni ja PSA, tallentaminen/keruu. Standardihoito ADT:llä annettiin satunnaistuksena kaikille tutkimuspotilaille. Abirateroni aloitetaan 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta. MD-SBRT:n alku n. 28 päivää satunnaistettua potilaille A-ryhmässä. Tutkimusinterventiossa määritelty lisä-RT aloitettiin 90 päivän sisällä. Seuranta protokollan mukaan, vähintään 60 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
    • Lund
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi
      • Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi
    • Stockholm County
    • Umea
      • Umeå, Umea, Ruotsi, 90331
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Örebro County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  3. 1-3 luuston tai lantion ulkopuolisen imusolmukkeen etäpesäkkeitä, jotka havaittiin PSMA-PET/CT:llä i. de novo eturauhassyöpä tai ii. PSA-relapsi lopullisen RT:n tai eturauhasen poiston jälkeen
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (eteneminen testosteronitasolla <20 ng/dl)
  2. Mikä tahansa hoito, jonka tiedetään vaikuttavan PSA:han (mukaan lukien ADT) eturauhassyövän hoidossa 6 kuukauden sisällä (poikkeus: ADT aloitettiin oligometastaattisen taudin vuoksi 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
  3. Potilas, joka on oikeutettu muuhun hoitoon (esim. varhaiseen dosetakseliin) kuin protokollassa kuvattuun tavanomaiseen hoitoon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  4. Elinajanodote alle 3 vuotta mistä tahansa syystä, mukaan lukien samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
  5. Aiempi sädehoito tai leikkaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (mukaan lukien eturauhasen sisäinen uusiutuminen, jos eturauhasen RT)
  6. > 3 PSMA-PET/CT-positiivista kohdeleesiota (pois lukien eturauhanen de novo -potilailla tai eturauhasen sänky radikaalin prostatektomian jälkeen)
  7. PSMA-PET:llä varmistetut muut etäpesäkkeet kuin luusto tai imusolmukkeet
  8. Metastaasseja kallon tyvessä ja/tai kalotissa
  9. Kohdeleesiot, joita ei voida hoitaa kuvaohjatulla RT:llä (IGRT) johtuen päällekkäisyydestä aikaisempien RT-kenttien kanssa tai ylittyneiden OAR-annosrajoitusten vuoksi tutkimusprotokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
ADT+ARPI kaikille potilaille ja paikallinen RT +/- lantioalueet de novo -potilaille
Säteily: Sädehoito
Eturauhasen RT de novo -potilaille
Muut nimet:
  • ulkoinen sädehoito
Yhdistelmätuote: androgeenideprivaatiohoito
Lääketieteellinen kastraatio ja seuraavan sukupolven hormonaalinen lääke sekä eturauhasen sädehoito de novo oligometastaattisessa eturauhassyövässä
Muut nimet:
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti
  • androgeenireseptorireitin estäjä (ARPI)
Kokeellinen: SBRT+Standard of Care
SBRT kaikkiin PSMA+ leesioihin SoC:n lisäksi ja pelastaa RT eturauhasen sänkyyn +/- lantion kentät, jos toistuva eturauhasen poisto ja PSMA-PET+ lantiossa
Säteily: Sädehoito
Eturauhasen RT de novo -potilaille
Muut nimet:
  • ulkoinen sädehoito
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
30 Gy 3 fraktiossa tai 40 Gy 5 fraktiossa stereotaktisella sädehoidon periaatteilla
Muut nimet:
  • stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
  • kuvaohjattu sädehoito
Yhdistelmätuote: androgeenideprivaatiohoito
Lääketieteellinen kastraatio ja seuraavan sukupolven hormonaalinen lääke sekä eturauhasen sädehoito de novo oligometastaattisessa eturauhassyövässä
Muut nimet:
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti
  • androgeenireseptorireitin estäjä (ARPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Aika satunnaistamisesta etenevään sairauteen. Eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä veren PSA:n nousuna. PSA kerätään joka kolmas kuukausi ja rekisteröidään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5:n arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5, CTCAE v5, mukaiset sivuvaikutukset kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kaikista riskiryhmistä 3 cm:n säteellä SBRT-kohteesta. Haittatapahtumat pisteytetään 0 (ei mitään) - 5 (kuolemaan johtava) sähköisessä tapausraporttilomakkeessa. Ilmoitamme niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ole raportoitu sivuvaikutuksia, sekä CTCAE v5:n arvioimien potilaiden lukumäärän, jotka ovat saaneet pisteet 1, 2, 3, 4 ja 5.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia CTCAE v5:n mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Sivuvaikutukset, luokka 4 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5 mukaan, CTCAE v5 kerätään kuudennen kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen kaikista riskiryhmistä 3 cm:n säteellä SBRT-kohteesta. Haittatapahtumat pisteytetään 0:sta (ei mitään) 5:een (kuolemaan johtavat) kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Ilmoitamme niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ole raportoitu sivuvaikutuksia, sekä CTCAE v5:n arvioimien potilaiden lukumäärän, jotka ovat saaneet pisteet 1, 2, 3, 4 ja 5.
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Lopputuloksen ennuste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan arvioida kiertäviä biomarkkereita suhteessa potilaan hoitovasteeseen lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja etenemisen aikana. Tarkemmin sanottuna plasmasta otetaan näytteitä ja kiertäviä kasvainsoluja ja verihiutaleita eristetään edelleen. Perustason PSMA-PET/CT:n kuvantamisparametrit arvioidaan myös suhteessa tulokseen.
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Potilas raportoi EORTC-QLQ 30:n arvioimasta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Potilaat täyttävät ristiinvalidoidun itserekisteröitymislomakkeen; Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake, EORTC QLQ 30, lähtötilanteessa, 3 kuukautta, vuosi 1, 3 ja 5. Kyselylomake koostuu 28 väittämästä, jotka arvostellaan 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin hyvin) sen mukaan, kuinka hyvin ne vastaavat potilaan käsitystä. EORTC QLQ30 pyytää myös potilasta arvioimaan yleisen tunteensa 1) terveydestä ja 2) elämänlaadusta asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Kuolema mistä tahansa syystä
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, CRPC
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
2 peräkkäistä veren PSA:n nousua ja testosteronin kastraattipitoisuutta. PSA kerätään joka kolmas kuukausi ja rekisteröidään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Testosteronia kerätään, jos havaitaan PSA-tason nousu.
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulos ositteiden mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)
kaikki tulokset 1-6 analysoidaan tilastojen mukaan; primaarinen tai uusiutuva oligometastaattinen eturauhassyöpä ja tutkimuspaikka (sisällytettäväksi)
Koko tutkimuksen keston ajan (72 kuukauden seuranta viimeiselle potilaalle mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karin Soderkvist

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METRO_vers1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SBRT-suunnitelmat jaetaan yksityiskohtaisesti kaikille hoitoon liittyville haittavaikutuksille, jotka koskevat luokkaa > 3 CTCAE:n versojen 5 mukaan sekä lopullisissa että välianalyyseissä.

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, julkistetaan tutkimuksen alkaessa tieteellisessä julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Suunniteltu tutkimuksen julkaisu opintojen alkaessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa