Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metastasriktad stereootaktisk kroppsstrålbehandling för oligo-metastatisk hormonkänslig prostatacancer (METRO)

11 februari 2026 uppdaterad av: Karin Soderkvist

Studien är en öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandling som består av

  • Arm A: MD-SBRT utöver standardbehandling
  • Arm B: Standardbehandling

Studiepopulation: Patienter med hormonkänslig prostatacancer (HSPC) med oligometastatisk sjukdom detekterad av PSMA-PET/DT. Detta inkluderar patienter med de novo oligometastatisk HSPC och återkommande HSPC efter primär RT eller prostatektomi.

Primär endpoint: Misslyckandefri överlevnad

Sekundära slutpunkter:

  • Prediktivt värde av undersökta biomarkörer i blod och bildbehandling
  • Akut och sen toxicitet efter MD-SBRT
  • PROM vid 3 månader, 1, 3 och 5 år
  • Kastrationsresistent prostatacancer, CRPC
  • Total överlevnad
  • Skillnader i utfall mellan patienter efter strata

Stratifiering: För att undvika obalans mellan behandlingsarmarna kommer minimeringsmetoden att användas för att uppnå balans mellan de novo oligo-metastaserande och oligo-återkommande patienter, samt behandlingsställe.

Säkerhetsutvärdering: Biverkningar och biverkningar graderade enligt CTCAE v5.0 kommer att samlas in var sjätte månad. Allvarliga biverkningar ska rapporteras inom 24 timmar under hela studiens varaktighet.

Statistiska metoder: Endpoints för överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden med skillnader jämfört med det stratifierade log-rank testet. Randomiseringstiden är inställd som bastid. Förplanerad undergruppsanalys kommer att ske baserat på fördefinierade stratifieringsvariabler. En Cox multivariabel regressionsmodell kommer att användas för att bestämma faktorer som förutsäger överlevnad. Säkerhetsanalys kommer att utföras med Mann-Whitney U-test eller Fishers exakta test.

Kriterier för utvärdering: Per protokoll (patienter som påbörjat studiebehandling) och Intention to treat (alla inkluderade patienter).

Planerad urvalsstorlek: 118 patienter

Analysplan:

Den primära slutpunkten kommer att analyseras efter att ett förbestämt antal händelser har inträffat. Alla patienter som randomiserats till SBRT kommer att följas minst 60 månader för toxicitet. Säkerhetsanalys av akut toxicitet kommer att ske efter medianuppföljning på 6 månader. Säkerhetsanalys av sen toxicitet kommer att analyseras efter avslutad studie.

Studiens varaktighet:

Tre till fem år inklusive. 72 månaders uppföljning efter randomisering av sista patienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling (arm A och B): För patienter utan metastaserande sjukdom vid konventionell bildbehandling anses 3 års ADT med tillägg av abirateron+prednisolon under två år som guldstandarden. För patienter med M1-sjukdom vid konventionell bildbehandling är livslång ADT tillåten. Om patienten är de novo oligometastaserad anses RT till prostata som standardbehandling.

Studieintervention (arm A): MD-SBRT till alla PSMA-PET/CT-positiva metastaserande målvolymer med 30 Gy i 3 fraktioner eller 40 Gy i 5 fraktioner utöver standardbehandling. För återkommande patienter efter prostatektomi med PSMA-PET-positivt fynd vid prostatabädd (utan tidigare lokal RT) ska bärgning RT med SIB till PSMA+ GTV levereras. Samtidiga PSMA-PET-positiva regionala lymfkörtlar ska behandlas för alla patienter i interventionsarmen (summan av SBRT-mål max 3).

Screeningprocedur: Utvärdering av inklusions-/exklusionskriterier inklusive utvärdering av genomförbarheten av SBRT för alla positiva lesioner på PSMA-PET/CT utförda inom ca. 30 dagars randomisering.

Studiespecifik procedur: Registrering/insamling av baslinjedata inklusive baslinje PROM och pre-ADT testosteron och PSA. Standardbehandling med ADT administrerad vid randomisering till alla studiepatienter. Abirateron påbörjas inom 8 veckor efter att studien påbörjats. Start av MD-SBRT inom ca. 28 dagars randomisering till patienter i arm A. Ytterligare RT som specificerats i studieinterventionen påbörjades inom 90 dagar. Uppföljning enligt protokoll, minst 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad prostatacancer (ICD-O-3 C61)
  2. WHO/ECOG prestandastatus 0-1
  3. 1-3 skelett- eller extra bäckenlymfkörtelmetastaser detekterade med PSMA-PET/CT i i. de novo prostatacancer eller ii. PSA-relaps efter definitiv RT eller prostatektomi
  4. Vill och kan ge informerat samtycke-

Exklusions kriterier:

  1. Kastrationsresistent prostatacancer (progression med kastratnivåer av testosteron <20ng/dL)
  2. All behandling som är känd för att påverka PSA (inklusive ADT) för prostatacancer inom 6 månader (undantag: ADT startade på grund av oligometastaserande sjukdom inom 2 veckor från studiestart)
  3. Patient kvalificerad för annan behandling (t.ex. tidig docetaxel) än standardbehandling som beskrivs i protokollet enligt bedömning av behandlande läkare
  4. Förväntad livslängd <3 år oavsett anledning, inklusive samtidiga eller tidigare maligniteter
  5. Tidigare strålbehandling eller operation som kan störa den planerade behandlingen (inklusive återfall i prostata om tidigare RT till prostata)
  6. > 3 PSMA-PET/CT-positiva målskador (exklusive prostata hos de novo-patienter eller prostatabädd efter radikal prostatektomi)
  7. PSMA-PET-verifierade metastaser andra än skelett- eller lymfkörtlar
  8. Metastaser i basen av skallen och/eller kalotten
  9. Alla målskador som inte kan behandlas med bildstyrd RT (IGRT) på grund av överlappning med tidigare RT-fält eller överskriden dosbegränsning för OAR(er) enligt beskrivningen i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
ADT+ARPI till alla patienter och lokala RT +/- bäckenfält till de novo patienter
Strålning: Strålbehandling
RT till prostata för de novo patienter
Andra namn:
  • extern strålbehandling
Kombinationsprodukt: androgen deprivationsterapi
Medicinsk kastrering och nästa generations hormonmedel tillsammans med strålbehandling till prostata vid de novo oligometastatisk prostatacancer
Andra namn:
  • gonadotropinfrisättande hormonagonist
  • gonadotropinfrisättande hormonantagonist
  • androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI)
Experimentell: SBRT+Standard of Care
SBRT till alla PSMA+ lesioner utöver SoC och räddning RT till prostatabädden +/- bäckenfält om återkommande efter prostatektomi och PSMA-PET+ i bäckenet
Strålning: Strålbehandling
RT till prostata för de novo patienter
Andra namn:
  • extern strålbehandling
Strålning: stereotaktisk strålbehandling av kroppen
30 Gy i 3 fraktioner alternativt 40 Gy i 5 fraktioner levereras med stereotaktiska strålbehandlingsprinciper
Andra namn:
  • stereotaktisk ablativ strålbehandling
  • bildstyrd strålbehandling
Kombinationsprodukt: androgen deprivationsterapi
Medicinsk kastrering och nästa generations hormonmedel tillsammans med strålbehandling till prostata vid de novo oligometastatisk prostatacancer
Andra namn:
  • gonadotropinfrisättande hormonagonist
  • gonadotropinfrisättande hormonantagonist
  • androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Tid från randomisering till progressiv sjukdom. Progression definieras som 2 på varandra följande ökningar av blod-PSA. PSA kommer att samlas in var tredje månad och registreras i det elektroniska fallrapportformuläret.
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.
Tidsram: Fram till 6 månader efter randomisering
Biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, CTCAE v5 kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader efter randomisering för alla organ i riskzonen inom 3 cm från SBRT-målet i det elektroniska fallrapportformuläret. Biverkningar poängsätts från 0 (ingen) till 5 (dödlig) i det elektroniska fallrapportformuläret. Vi kommer att rapportera antalet patienter utan rapporterade biverkningar samt antalet patienter med 1, 2, 3, 4 och 5 bedömda av CTCAE v5.
Fram till 6 månader efter randomisering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Biverkningar grad 4 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, CTCAE v5 kommer att samlas in var 6:e ​​månad efter randomisering för alla organ i riskzonen inom 3 cm från SBRT-målet. Biverkningar poängsätts från 0 (ingen) till 5 (dödlig) samlas in i det elektroniska fallrapportformuläret. Vi kommer att rapportera antalet patienter utan rapporterade biverkningar samt antalet patienter med 1, 2, 3, 4 och 5 bedömda av CTCAE v5.
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Förutsägelse av resultat
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Blodprover kommer att samlas in för att möjliggöra utvärdering av cirkulerande biomarkörer i relation till patientens svar på behandlingen vid baslinjen, 1 och 3 månader efter randomisering och vid progression. Specifikt kommer plasma att tas och cirkulerande tumörceller och blodplättar kommer att isoleras ytterligare. Avbildningsparametrar från baslinjen PSMA-PET/CT kommer också att utvärderas i relation till utfallet.
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Patientrapporterade livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ 30
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Patienterna kommer att fylla i ett korsvaliderat frågeformulär för självregistrering; European Organistaion for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ 30, vid baslinjen, 3 månader, år 1, 3 och 5. Enkäten består av 28 påståenden som ska graderas från 1 (inte alls) till 4 (mycket bra) efter hur väl de motsvarar patientens uppfattning. EORTC QLQ30 ber också att patienten ska bedöma sin övergripande känsla för 1) hälsa och 2) livskvalitet på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Total överlevnad
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Död på grund av någon orsak
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
Kastrationsresistent prostatacancer, CRPC
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
2 på varandra följande ökningar av blod-PSA med kastratnivåer av testosteron. PSA kommer att samlas in var tredje månad och registreras i det elektroniska fallrapportformuläret. Testosteron kommer att samlas in om en ökning av PSA-nivån upptäcks.
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utfall enligt strata
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)
alla utfall 1-6 kommer att analyseras av stata; primär eller återkommande oligometastatisk prostatacancer och studieplats (för inkludering)
Under hela studiens varaktighet (72 månaders uppföljning för sista patienten inkluderad.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karin Soderkvist

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Region Skane
Alesund Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital
Trondheim University Hospital
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Söderkvist, Region Västerbotten, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METRO_vers1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SBRT-planer kommer att delas i detalj för alla behandlingsrelaterade biverkningar grad>3 enligt CTCAE vers 5 i både slutliga och interimsanalyser.

Studieprotokoll inklusive statistisk analysplan kommer att offentliggöras vid studiestart genom vetenskaplig publikation per granskning

Tidsram för IPD-delning

Planerad publicering av studie vid studiestart

Kriterier för IPD Sharing Access

Publikation med öppen tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera