クロスオーバー臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2021年7月19日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
クロスオーバー臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。キサンチンオキシダーゼの阻害による慢性腎疾患患者の細胞メディエーターの調節と内皮損傷の修復
この研究の目的は、無症候性高尿酸血症の内皮損傷および血管修復メカニズムにおける慢性腎臓病患者のアロプリノールによるキサンチンオキシダーゼ阻害の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無症候性高尿酸血症内皮損傷および血管修復メカニズムにおける慢性腎臓病患者のアロプリノールによるキサンチンオキシダーゼ阻害の効果を決定し、血管新生因子の血漿濃度、内皮細胞の微粒子、および循環内皮細胞数を評価することです。先祖。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
- -研究手順を理解し、研究期間中それを順守する能力。
- 男女問わず、年齢は18歳から70歳まで。
- 7 mg / dlを超える血清尿酸。
- MDRD略式による推定糸球体濾過量 60ml/分/1.73m2未満、15ml/分/1.73m2以上。
- -腎機能の安定性（研究開始前の3か月で50％を超えない血清クレアチニンの増加）。
- -研究開始前の3か月間に心血管イベントによる入院がないという点で臨床的に安定しています。
除外基準:
- 研究開始前の 60 日間に活動を停止します。
- -ベースライン前の60日以内のアロプリノールの使用
- -ベースライン前の30日以内のアクティブな感染。
- 全身性炎症性疾患の患者
- HIV、C 型肝炎、B 型肝炎の感染。
- -治験薬の初回投与前の5年以内のがんの病歴
- 慢性肝疾患。
- 免疫抑制療法。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性。
- アロプリノールに対するアレルギーまたは過敏症。
- 治験責任医師の意見では、薬物またはアルコールへの中毒は、研究要件の順守を妨げる可能性があります。
- -個人または法定後見人または代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール
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アロプリノール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環内皮前駆細胞濃度と内皮細胞由来微粒子
時間枠：4週間、8週間、12週間後に収集されたデータ。
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CKD患者におけるアロプリノールによるキサンチンオキシダーゼ阻害効果
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4週間、8週間、12週間後に収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスのレベル
時間枠：来院後（0週、4週、8週、12週）
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酸素反応種の定量化による評価
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来院後（0週、4週、8週、12週）
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微小炎症のレベル
時間枠：来院後（0週、4週、8週、12週）
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C 反応性タンパク質、炎症誘発性サイトカイン、CD14+ および CD16+ 単球の定量化により評価
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来院後（0週、4週、8週、12週）
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内皮機能不全のレベル
時間枠：来院後（0週、4週、8週、12週）
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ドップラー レーザー PeriFlux システム 5000 を使用した毛細血管フラックスの変化によって評価される、虚血に応答した内皮依存性血管拡張
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来院後（0週、4週、8週、12週）
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血圧
時間枠：24時間の各訪問（0週間、4週間、8週間、12週間）
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24時間の各訪問（0週間、4週間、8週間、12週間）
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糸球体濾過率
時間枠：来院後（0週、4週、8週、12週）
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MDRD-4 y Cockroft-Gault で推定。
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来院後（0週、4週、8週、12週）
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微量アルブミン尿/タンパク尿
時間枠：毎日、その日の最初の尿をサンプルとして使用します。
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アルブミン/クレアチニン比とタンパク質/クレアチニン比で評価
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毎日、その日の最初の尿をサンプルとして使用します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Santamaría, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月26日
一次修了 (実際)
2016年4月29日
研究の完了 (実際)
2016年4月29日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。