Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Crossover klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Modulatie van cellulaire mediatoren en herstel van endotheliale schade bij patiënten met chronische nierziekte door remming van xanthine-oxidase

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het remmen van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte bij asymptomatische hyperurikemie, endotheliaal letsel en vasculaire herstelmechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het remmen van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte bij asymptomatische hyperurikemie, endotheelletsel en vasculaire herstelmechanismen, waarbij de plasmaconcentratie van angiogene factoren, microdeeltjes van endotheelcellen en het aantal cellen in het circulerend endotheel wordt geëvalueerd. stamvader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Córdoba, Spanje, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Het vermogen om studieprocedures te begrijpen en hieraan te voldoen voor de duur van de studie.
  • Onderwerpen van beide geslachten, de leeftijdscategorie tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Serum urinezuur boven 7 mg/dl.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door MDRD afgekorte formule minder dan 60 ml / min / 1,73 m2 en meer dan 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Stabiliteit van de nierfunctie (stijging van serumcreatinine zonder meer dan 50% in de drie maanden voor aanvang van de studie).
  • Klinisch stabiel in termen van geen ziekenhuisopnames van cardiovasculaire voorvallen in de 3 maanden voordat de studie begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Drop actief in de 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Gebruik van allopurinol binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline
  • Actieve infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Patiënten met systemische ontstekingsziekte
  • Infectie met HIV, Hepatitis C en Hepatitis B.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Chronische leverziekte.
  • Immunosuppressieve therapie.
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Allergie of gevoelig voor allopurinol.
  • Verslaving aan drugs of alcohol kan naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten verstoren.
  • Onvermogen of onwil van de persoon of wettelijke voogd of vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie circulerende endotheliale voorlopercellen en microdeeltjes afgeleid van endotheelcellen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Effect van remming van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met CKD
Gegevens verzameld na 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Geëvalueerd door kwantificering van zuurstofreactieve soorten
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Niveau van micro-ontsteking
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Geëvalueerd door kwantificering van C-reactief proteïne, pro-inflammatoire cytokines, CD14+ en CD16+ monocyten
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Niveau van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Endotheelafhankelijke vasodilatatie als reactie op ischemie geëvalueerd door veranderingen in capillaire flux met behulp van Doppler-laser PeriFlux-systeem 5000
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elk bezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken) gedurende 24 uur
Elk bezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken) gedurende 24 uur
Glomerulaire filtratieverhouding
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
Geschat via MDRD-4 en Cockroft-Gault.
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
Microalbuminurie / Proteïnurie
Tijdsspanne: Dagelijks, met de eerste urine van de dag als monster.
Geëvalueerd aan de hand van de verhouding albumine/creatinine en de verhouding eiwit/creatinine
Dagelijks, met de eerste urine van de dag als monster.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren