- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983160
Crossover klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
19 juli 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Crossover klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Modulatie van cellulaire mediatoren en herstel van endotheliale schade bij patiënten met chronische nierziekte door remming van xanthine-oxidase
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het remmen van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte bij asymptomatische hyperurikemie, endotheliaal letsel en vasculaire herstelmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het remmen van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte bij asymptomatische hyperurikemie, endotheelletsel en vasculaire herstelmechanismen, waarbij de plasmaconcentratie van angiogene factoren, microdeeltjes van endotheelcellen en het aantal cellen in het circulerend endotheel wordt geëvalueerd. stamvader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Het vermogen om studieprocedures te begrijpen en hieraan te voldoen voor de duur van de studie.
- Onderwerpen van beide geslachten, de leeftijdscategorie tussen 18 en 70 jaar oud.
- Serum urinezuur boven 7 mg/dl.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door MDRD afgekorte formule minder dan 60 ml / min / 1,73 m2 en meer dan 15 ml / min / 1,73 m2.
- Stabiliteit van de nierfunctie (stijging van serumcreatinine zonder meer dan 50% in de drie maanden voor aanvang van de studie).
- Klinisch stabiel in termen van geen ziekenhuisopnames van cardiovasculaire voorvallen in de 3 maanden voordat de studie begon.
Uitsluitingscriteria:
- Drop actief in de 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van allopurinol binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline
- Actieve infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
- Patiënten met systemische ontstekingsziekte
- Infectie met HIV, Hepatitis C en Hepatitis B.
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Chronische leverziekte.
- Immunosuppressieve therapie.
- Zwangere vrouwen, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Allergie of gevoelig voor allopurinol.
- Verslaving aan drugs of alcohol kan naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten verstoren.
- Onvermogen of onwil van de persoon of wettelijke voogd of vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
|
Allopurinol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie circulerende endotheliale voorlopercellen en microdeeltjes afgeleid van endotheelcellen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Effect van remming van xanthine-oxidase met allopurinol bij patiënten met CKD
|
Gegevens verzameld na 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
Geëvalueerd door kwantificering van zuurstofreactieve soorten
|
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
|
Niveau van micro-ontsteking
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
Geëvalueerd door kwantificering van C-reactief proteïne, pro-inflammatoire cytokines, CD14+ en CD16+ monocyten
|
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
|
Niveau van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
Endotheelafhankelijke vasodilatatie als reactie op ischemie geëvalueerd door veranderingen in capillaire flux met behulp van Doppler-laser PeriFlux-systeem 5000
|
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4, 8 en 12 weken)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elk bezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken) gedurende 24 uur
|
Elk bezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken) gedurende 24 uur
|
|
|
Glomerulaire filtratieverhouding
Tijdsspanne: Na patiëntenbezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
Geschat via MDRD-4 en Cockroft-Gault.
|
Na patiëntenbezoek (0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
|
Microalbuminurie / Proteïnurie
Tijdsspanne: Dagelijks, met de eerste urine van de dag als monster.
|
Geëvalueerd aan de hand van de verhouding albumine/creatinine en de verhouding eiwit/creatinine
|
Dagelijks, met de eerste urine van de dag als monster.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- PI12/01866
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .