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교차 임상 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

2021년 7월 19일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

교차 임상 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. Xanthine Oxidase 억제를 통한 만성 신질환 환자의 세포 매개체 조절 및 내피 손상 복구

본 연구의 목적은 무증상 고요산혈증 내피 손상 및 혈관 복구 기전에서 만성신장질환 환자에서 알로푸리놀로 xanthine oxidase를 억제하는 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 무증상 고요산혈증 내피손상 및 혈관복구기전에서 알로푸리놀에 의한 만성신장질환 환자의 xanthine oxidase 억제 효과를 알아보고 혈관신생인자의 혈장농도, 내피세포의 미세입자 및 순환내피세포수를 평가하는 것이다. 선조.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 환자
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력.
  • 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자.
  • 7mg/dl 이상의 혈청 요산.
  • 60ml/min/1.73m2 미만 및 15ml/min/1.73m2 이상인 MDRD 약식에 의한 예상 사구체 여과율.
  • 신장 기능의 안정성(연구 시작 전 3개월 동안 혈청 크레아티닌이 50%를 초과하지 않고 증가함).
  • 연구 시작 전 3개월 동안 심혈관 사건으로 인한 입원이 없다는 점에서 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • 연구가 시작되기 60일 전에 활성을 떨어뜨립니다.
  • 베이스라인 전 60일 이내에 알로푸리놀 사용
  • 기준선 이전 30일 이내의 활동성 감염.
  • 전신 염증성 질환 환자
  • HIV, C형 간염 및 B형 간염 감염.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 암 병력
  • 만성 간 질환.
  • 면역억제 요법.
  • 임산부, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • allopurinol에 알레르기가 있거나 민감합니다.
  • 연구자의 의견으로는 약물이나 알코올 중독이 연구 요건 준수를 방해할 수 있습니다.
  • 개인 또는 법적 후견인 또는 대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: 알로푸리놀
의약품: 알로푸리놀
알로푸리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 내피 전구 세포 농도 및 내피 세포 유래 미세입자
기간: 4주, 8주 및 12주 후에 데이터를 수집했습니다.
CKD 환자에서 allopurinol에 의한 xanthine oxidase 억제 효과
4주, 8주 및 12주 후에 데이터를 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 수준
기간: 환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
산소 반응성 종의 정량화를 통한 평가
환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
미세염증 정도
기간: 환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
C 반응성 단백질, 전염증성 사이토카인, CD14+ 및 CD16+ 단핵구의 정량화를 통해 평가
환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
내피 기능 장애 수준
기간: 환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
도플러 레이저 PeriFlux 시스템 5000을 이용하여 모세혈관 흐름의 변화를 통해 평가된 허혈에 대한 내피 의존성 혈관 확장
환자 방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
혈압
기간: 24시간 동안 각 방문(0주, 4주, 8주 및 12주)
24시간 동안 각 방문(0주, 4주, 8주 및 12주)
사구체 여과율
기간: 환자방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
MDRD-4 y Cockroft-Gault를 통해 추정.
환자방문 후(0주, 4주, 8주, 12주)
미세알부민뇨/단백뇨
기간: 매일, 그날의 첫 소변을 샘플로 사용합니다.
알부민/크레아티닌 비율 및 단백질/크레아티닌 비율을 통해 평가
매일, 그날의 첫 소변을 샘플로 사용합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI12/01866

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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