- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983160
Crossover klinisk forsøk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk
19. juli 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Crossover klinisk forsøk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk. Modulering av cellulære mediatorer og reparasjon av endotelskade hos pasienter med kronisk nyresykdom gjennom hemming av xanthinoksidase
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av å hemme xantinoksidase med allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom ved asymptomatisk hyperurikemi endotelskade og vaskulære reparasjonsmekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å hemme xantinoksidase med allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom ved asymptomatisk hyperurikemi endotelskade og vaskulære reparasjonsmekanismer, evaluere plasmakonsentrasjonen av angiogene faktorer, mikropartikler av endotelceller og celleantallet sirkulerende endotel. stamfar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under studiets varighet.
- Forsøkspersoner av begge kjønn, alderen varierer mellom 18 og 70 år.
- Serumurinsyre over 7 mg / dl.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved MDRD forkortet formel mindre enn 60 ml / min / 1,73 m2 og over 15 ml / min / 1,73 m2.
- Stabilitet av nyrefunksjonen (serumkreatininøkning uten å overstige 50 % i de tre månedene før studiestart).
- Klinisk stabil når det gjelder ingen sykehusinnleggelser av kardiovaskulære hendelser i de 3 månedene før studien startet.
Ekskluderingskriterier:
- Slipp aktiv i de 60 dagene før studiestart.
- Bruk av allopurinol innen 60 dager før baseline
- Aktive infeksjoner innen 30 dager før baseline.
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
- Infeksjon med HIV, Hepatitt C og Hepatitt B.
- Anamnese med kreft innen 5 år før første dose med studiemedisin
- Kronisk leversykdom.
- Immunsuppressiv terapi.
- Gravide kvinner, som ammer eller planlegger å bli gravide.
- Allergi eller følsom overfor allopurinol.
- Avhengighet av narkotika eller alkohol kan etter etterforskerens mening forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske verge eller representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
|
Allopurinol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sirkulerende endotelprogenitorceller og mikropartikler avledet fra endotelceller
Tidsramme: Data samlet inn etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Effekt av å hemme xanthinoksidase med allopurinol hos pasienter med CKD
|
Data samlet inn etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av oksidativt stress
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
Evaluert gjennom kvantifisering av oksygenreaktive arter
|
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
|
Nivå av mikrobetennelse
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
Evaluert gjennom kvantifisering av C-reaktivt protein, proinflammatoriske cytokiner, CD14+ og CD16+ monocytter
|
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
|
Nivå av endotel dysfunksjon
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
Endotelavhengig vasodilatasjon som respons på iskemi evaluert gjennom endringer i kapillær fluks ved bruk av dopplerlaser PeriFlux system 5000
|
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert besøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker) i 24 timer
|
Hvert besøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker) i 24 timer
|
|
|
Glomerulært filtreringsforhold
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
|
Estimert gjennom MDRD-4 og Cockroft-Gault.
|
Etter pasientbesøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
|
|
Mikroalbuminuri / Proteinuri
Tidsramme: Daglig, med dagens første urin som prøve.
|
Evaluert gjennom albumin/kreatinin-forhold og protein/kreatinin-forhold
|
Daglig, med dagens første urin som prøve.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI12/01866
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .