Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover klinisk forsøk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk

Crossover klinisk forsøk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk. Modulering av cellulære mediatorer og reparasjon av endotelskade hos pasienter med kronisk nyresykdom gjennom hemming av xanthinoksidase

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av å hemme xantinoksidase med allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom ved asymptomatisk hyperurikemi endotelskade og vaskulære reparasjonsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å hemme xantinoksidase med allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom ved asymptomatisk hyperurikemi endotelskade og vaskulære reparasjonsmekanismer, evaluere plasmakonsentrasjonen av angiogene faktorer, mikropartikler av endotelceller og celleantallet sirkulerende endotel. stamfar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under studiets varighet.
  • Forsøkspersoner av begge kjønn, alderen varierer mellom 18 og 70 år.
  • Serumurinsyre over 7 mg / dl.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved MDRD forkortet formel mindre enn 60 ml / min / 1,73 m2 og over 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Stabilitet av nyrefunksjonen (serumkreatininøkning uten å overstige 50 % i de tre månedene før studiestart).
  • Klinisk stabil når det gjelder ingen sykehusinnleggelser av kardiovaskulære hendelser i de 3 månedene før studien startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Slipp aktiv i de 60 dagene før studiestart.
  • Bruk av allopurinol innen 60 dager før baseline
  • Aktive infeksjoner innen 30 dager før baseline.
  • Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
  • Infeksjon med HIV, Hepatitt C og Hepatitt B.
  • Anamnese med kreft innen 5 år før første dose med studiemedisin
  • Kronisk leversykdom.
  • Immunsuppressiv terapi.
  • Gravide kvinner, som ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Allergi eller følsom overfor allopurinol.
  • Avhengighet av narkotika eller alkohol kan etter etterforskerens mening forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske verge eller representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av sirkulerende endotelprogenitorceller og mikropartikler avledet fra endotelceller
Tidsramme: Data samlet inn etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Effekt av å hemme xanthinoksidase med allopurinol hos pasienter med CKD
Data samlet inn etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av oksidativt stress
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Evaluert gjennom kvantifisering av oksygenreaktive arter
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Nivå av mikrobetennelse
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Evaluert gjennom kvantifisering av C-reaktivt protein, proinflammatoriske cytokiner, CD14+ og CD16+ monocytter
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Nivå av endotel dysfunksjon
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Endotelavhengig vasodilatasjon som respons på iskemi evaluert gjennom endringer i kapillær fluks ved bruk av dopplerlaser PeriFlux system 5000
Etter pasientbesøk (0 uker, 4, 8 og 12 uker)
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert besøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker) i 24 timer
Hvert besøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker) i 24 timer
Glomerulært filtreringsforhold
Tidsramme: Etter pasientbesøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
Estimert gjennom MDRD-4 og Cockroft-Gault.
Etter pasientbesøk (0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
Mikroalbuminuri / Proteinuri
Tidsramme: Daglig, med dagens første urin som prøve.
Evaluert gjennom albumin/kreatinin-forhold og protein/kreatinin-forhold
Daglig, med dagens første urin som prøve.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere