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Essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle, essai contrôlé par placebo

Essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle, essai contrôlé par placebo. Modulation des médiateurs cellulaires et réparation des dommages endothéliaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par l'inhibition de la xanthine oxydase

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'inhibition de la xanthine oxydase avec l'allopurinol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans les lésions endothéliales d'hyperuricémie asymptomatique et les mécanismes de réparation vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'inhibition de la xanthine oxydase avec l'allopurinol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans l'hyperuricémie asymptomatique, les lésions endothéliales et les mécanismes de réparation vasculaire, en évaluant la concentration plasmatique des facteurs angiogéniques, les microparticules de cellules endothéliales et le nombre de cellules endothéliales circulantes. ancêtre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Córdoba, Espagne, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets des deux sexes, l'âge varie entre 18 et 70 ans.
  • Acide urique sérique supérieur à 7 mg / dl.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par formule abrégée MDRD inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 et supérieur à 15 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilité de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique sans dépasser 50% dans les trois mois précédant le début de l'étude).
  • Cliniquement stable en termes d'absence d'hospitalisations pour événements cardiovasculaires dans les 3 mois précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Abandon actif dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  • Utilisation d'allopurinol dans les 60 jours précédant l'inclusion
  • Infections actives dans les 30 jours précédant la ligne de base.
  • Patients atteints de maladie inflammatoire systémique
  • Infection par le VIH, l'hépatite C et l'hépatite B.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie chronique du foie.
  • Thérapie immunosuppressive.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes.
  • Allergie ou sensibilité à l'allopurinol.
  • La dépendance aux drogues ou à l'alcool, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur légal ou du représentant de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des cellules progénitrices endothéliales circulantes et microparticules dérivées des cellules endothéliales
Délai: Données recueillies après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Effet de l'inhibition de la xanthine oxydase avec l'allopurinol chez les patients atteints d'IRC
Données recueillies après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress oxydatif
Délai: Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Évalué par la quantification des espèces réactives à l'oxygène
Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Niveau de micro-inflammation
Délai: Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Évalué par quantification de la protéine C-réactive, des cytokines pro-inflammatoires, des monocytes CD14+ et CD16+
Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Niveau de dysfonctionnement endothélial
Délai: Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Vasodilatation dépendante de l'endothélium en réponse à l'ischémie évaluée par des modifications du flux capillaire à l'aide du système laser Doppler PeriFlux 5000
Après la visite du patient (0 semaines, 4, 8 et 12 semaines)
Pression artérielle
Délai: Chaque visite (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) pendant 24 heures
Chaque visite (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) pendant 24 heures
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Après la visite du patient (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
Estimation via MDRD-4 et Cockroft-Gault.
Après la visite du patient (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
Microalbuminurie / Protéinurie
Délai: Tous les jours, en utilisant la première urine de la journée comme échantillon.
Évalué par le rapport albumine/créatinine et le rapport protéine/créatinine
Tous les jours, en utilisant la première urine de la journée comme échantillon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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