此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

交叉临床试验、随机、双盲、安慰剂对照试验

2021年7月19日更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

交叉临床试验、随机、双盲、安慰剂对照试验。通过抑制黄嘌呤氧化酶调节慢性肾病患者的细胞介质和修复内皮损伤

本研究的目的是确定用别嘌醇抑制黄嘌呤氧化酶对慢性肾脏病患者无症状高尿酸血症内皮损伤和血管修复机制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性肾病

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定别嘌醇抑制慢性肾脏病患者黄嘌呤氧化酶对无症状高尿酸血症内皮损伤和血管修复机制的影响，评估血浆血管生成因子浓度、内皮细胞微粒和循环内皮细胞数量。祖先。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Córdoba、西班牙、14002
    - Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者愿意并能够对参与研究给予知情同意
能够理解研究程序并在研究期间遵守它。
受试者男女不限，年龄介于18至70岁之间。
血清尿酸超过 7 毫克/分升。
通过MDRD缩写公式估算肾小球滤过率小于60毫升/分钟/1.73平方米及以上15毫升/分钟/1.73平方米。
肾功能稳定（研究开始前三个月血清肌酐增加不超过50%）。
就研究开始前 3 个月内无心血管事件住院而言，临床稳定。

排除标准：

在研究开始前的 60 天内停止活动。
基线前 60 天内使用别嘌醇
基线前 30 天内的活动性感染。
全身性炎症性疾病患者
感染艾滋病毒、丙型肝炎和乙型肝炎。
首次服用研究药物前 5 年内有癌症病史
慢性肝病。
免疫抑制治疗。
孕妇、哺乳期或计划怀孕。
对别嘌醇过敏或敏感。
研究者认为，药物或酒精成瘾可能会影响对研究要求的依从性。
个人或法定监护人或代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：别嘌醇	药品：别嘌醇别嘌醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
循环内皮祖细胞浓度和源自内皮细胞的微粒大体时间：在 4 周、8 周和 12 周后收集数据。	别嘌醇抑制CKD患者黄嘌呤氧化酶的作用	在 4 周、8 周和 12 周后收集数据。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
氧化应激水平大体时间：患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）	通过氧活性物质的量化进行评估	患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）
微炎症水平大体时间：患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）	通过 C 反应蛋白、促炎细胞因子、CD14+ 和 CD16+ 单核细胞的定量评估	患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）
内皮功能障碍水平大体时间：患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）	使用多普勒激光 PeriFlux 系统 5000 通过毛细血管通量的变化评估缺血引起的内皮依赖性血管舒张	患者就诊后（0 周、4、8 和 12 周）
血压大体时间：每次访问（0 周、4 周、8 周和 12 周）持续 24 小时		每次访问（0 周、4 周、8 周和 12 周）持续 24 小时
肾小球滤过率大体时间：患者就诊后（0周、4周、8周和12周）	通过 MDRD-4 和 Cockroft-Gault 估计。	患者就诊后（0周、4周、8周和12周）
微量白蛋白尿/蛋白尿大体时间：每天，使用当天的第一次尿液作为样本。	通过白蛋白/肌酐比值和蛋白质/肌酐比值进行评估	每天，使用当天的第一次尿液作为样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

调查人员

首席研究员：Rafael Santamaría, MD、Hospital Universitario Reina Sofia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月26日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2016年4月29日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2015年3月1日

交叉临床试验、随机、双盲、安慰剂对照试验