Křížová klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
19. července 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Křížová klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Modulace buněčných mediátorů a oprava endoteliálního poškození u pacientů s chronickým onemocněním ledvin prostřednictvím inhibice xanthinoxidázy
Účelem této studie je zjistit účinek inhibice xanthinoxidázy alopurinolem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při asymptomatické hyperurikémii, poškození endotelu a vaskulárních reparačních mechanismech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit účinek inhibice xanthinoxidázy alopurinolem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při asymptomatické hyperurikémii poškození endotelu a cévní reparační mechanismy, vyhodnocení plazmatické koncentrace angiogenních faktorů, mikročástic endoteliálních buněk a počtu cirkulujících endoteliálních buněk předek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po dobu studia.
- Subjekty obou pohlaví, věkové rozmezí od 18 do 70 let.
- Sérová kyselina močová nad 7 mg/dl.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle zkráceného vzorce MDRD méně než 60 ml/min/1,73 m2 a vyšší než 15 ml/min/1,73 m2.
- Stabilita renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu bez překročení 50 % během tří měsíců před zahájením studie).
- Klinicky stabilní ve smyslu žádné hospitalizace kardiovaskulárních příhod během 3 měsíců před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokles aktivity během 60 dnů před zahájením studie.
- Použití alopurinolu během 60 dnů před výchozí hodnotou
- Aktivní infekce během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním
- Infekce HIV, hepatitida C a hepatitida B.
- Anamnéza rakoviny během 5 let před první dávkou studovaného léku
- Chronické onemocnění jater.
- Imunosupresivní terapie.
- Těhotné ženy, kojící nebo plánující těhotenství.
- Alergie nebo citlivost na alopurinol.
- Závislost na drogách nebo alkoholu může podle názoru zkoušejícího narušovat dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce nebo zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
|
Allopurinol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a mikročástice odvozené z endoteliálních buněk
Časové okno: Údaje shromážděné po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Účinek inhibice xanthinoxidázy alopurinolem u pacientů s CKD
|
Údaje shromážděné po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň oxidačního stresu
Časové okno: Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
Vyhodnoceno prostřednictvím kvantifikace látek reaktivních s kyslíkem
|
Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
|
Úroveň mikrozánětu
Časové okno: Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
Vyhodnoceno pomocí kvantifikace C-reaktivního proteinu, prozánětlivých cytokinů, CD14+ a CD16+ monocytů
|
Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
|
Úroveň endoteliální dysfunkce
Časové okno: Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
Vasodilatace závislá na endotelu jako odpověď na ischemii hodnocená prostřednictvím změn kapilárního toku pomocí Dopplerova laseru PeriFlux system 5000
|
Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4, 8 a 12 týdnů)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každá návštěva (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) po dobu 24 hodin
|
Každá návštěva (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) po dobu 24 hodin
|
|
|
Glomerulární filtrační poměr
Časové okno: Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
|
Odhadem přes MDRD-4 y Cockroft-Gault.
|
Po návštěvě pacienta (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
|
|
Mikroalbuminurie / Proteinurie
Časové okno: Denně s použitím první moči dne jako vzorku.
|
Hodnotí se poměr albumin/kreatinin a poměr protein/kreatinin
|
Denně s použitím první moči dne jako vzorku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- PI12/01866
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .