Crossover Clinical Trial, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Crossover Clinical Trial, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Soluvälittäjien modulaatio ja endoteelin vaurioiden korjaaminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ksantiinioksidaasin estämisen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ksantiinioksidaasin eston vaikutus allopurinolilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus oireettoman hyperurikemian endoteelivauriossa ja verisuonten korjausmekanismeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ksantiinioksidaasin estämisen vaikutus allopurinolilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus oireettoman hyperurikemian endoteelivauriossa ja verisuonikorjausmekanismeissa, arvioiden angiogeenisten tekijöiden plasmapitoisuutta, endoteelisolujen mikropartikkeleita ja kiertävien endoteelisolujen määrää. progenitori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä opintojen ajan.
- Koehenkilöt molempia sukupuolia, ikähaarukka 18-70 vuotta.
- Seerumin virtsahappo yli 7 mg/dl.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD-lyhennettynä kaavan mukaan alle 60 ml / min / 1,73 m2 ja yli 15 ml / min / 1,73 m2.
- Munuaisten toiminnan vakaus (seerumin kreatiniinin nousu ylittämättä 50 % kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua).
- Kliinisesti vakaa kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi sairaalahoidossa ei ollut 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopeta aktiivisuus 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Allopurinolin käyttö 60 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Aktiiviset infektiot 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus
- HIV-infektio, hepatiitti C ja hepatiitti B.
- Syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Krooninen maksasairaus.
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai raskautta suunnittelevat.
- Allergia tai herkkä allopurinolille.
- Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan tai edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinoli
|
Allopurinoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron endoteelisolujen pitoisuus ja endoteelisoluista peräisin olevat mikropartikkelit
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen.
|
Ksantiinioksidaasin estämisen vaikutus allopurinolilla potilailla, joilla on CKD
|
Tiedot kerätty 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin taso
Aikaikkuna: Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
Arvioitu happireaktiivisten lajien kvantifioinnin avulla
|
Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
|
Mikrotulehduksen taso
Aikaikkuna: Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
Arvioitu C-reaktiivisen proteiinin, tulehdusta edistävien sytokiinien, CD14+- ja CD16+-monosyyttien kvantifioinnin avulla
|
Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
|
Endoteelin toimintahäiriön taso
Aikaikkuna: Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
Endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen vasteena iskemialle arvioituna kapillaarivirran muutosten perusteella käyttämällä Doppler-laser PeriFlux System 5000 -järjestelmää
|
Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4, 8 ja 12 viikkoa)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokainen käynti (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) 24 tunnin ajan
|
Jokainen käynti (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) 24 tunnin ajan
|
|
|
Glomerulaarinen suodatussuhde
Aikaikkuna: Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
|
Arvioitu MDRD-4 y Cockroft-Gaultin kautta.
|
Potilaskäynnin jälkeen (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
|
|
Mikroalbuminuria / Proteinuria
Aikaikkuna: Päivittäin käyttäen päivän ensimmäistä virtsaa näytteenä.
|
Arvioitu albumiini/kreatiniini-suhteen ja proteiini/kreatiniini-suhteen perusteella
|
Päivittäin käyttäen päivän ensimmäistä virtsaa näytteenä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/01866
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .