Перекрестное клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
19 июля 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Перекрестное клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Модуляция клеточных медиаторов и репарация эндотелиальных повреждений у пациентов с хроническим заболеванием почек путем ингибирования ксантиноксидазы
Целью данного исследования является определение эффекта ингибирования ксантиноксидазы аллопуринолом у пациентов с хронической болезнью почек при бессимптомной гиперурикемии, повреждения эндотелия и механизмов восстановления сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффекта ингибирования ксантиноксидазы аллопуринолом у больных с хронической болезнью почек при бессимптомной гиперурикемии эндотелиального повреждения и механизмов репарации сосудов, оценка концентрации в плазме ангиогенных факторов, микрочастиц эндотелиальных клеток и числа клеток циркулирующего эндотелия. прародитель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
- Субъекты обоего пола, возрастной диапазон от 18 до 70 лет.
- Мочевая кислота в сыворотке выше 7 мг/дл.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации по сокращенной формуле MDRD менее 60 мл/мин/1,73 м2 и выше 15 мл/мин/1,73 м2.
- Стабильность функции почек (уровень креатинина сыворотки не превышает 50% в течение трех месяцев до начала исследования).
- Клинически стабилен в плане отсутствия госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых осложнений за 3 мес до начала исследования.
Критерий исключения:
- Капля активна за 60 дней до начала исследования.
- Использование аллопуринола в течение 60 дней до исходного уровня
- Активные инфекции в течение 30 дней до исходного уровня.
- Пациенты с системным воспалительным заболеванием
- Заражение ВИЧ, гепатитом С и гепатитом В.
- История рака в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата
- Хроническое заболевание печени.
- Иммуносупрессивная терапия.
- Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть.
- Аллергия или чувствительность к аллопуринолу.
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна или представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аллопуринол
|
Аллопуринол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников и микрочастиц, полученных из эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Данные, собранные через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Эффект ингибирования ксантиноксидазы аллопуринолом у пациентов с ХБП
|
Данные, собранные через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень окислительного стресса
Временное ограничение: После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
Оценивается путем количественного определения кислород-реактивных частиц
|
После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
|
Уровень микровоспаления
Временное ограничение: После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
Оценивается путем количественного определения С-реактивного белка, провоспалительных цитокинов, моноцитов CD14+ и CD16+.
|
После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
|
Уровень эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
Эндотелийзависимая вазодилатация в ответ на ишемию, оцениваемая по изменению капиллярного потока с помощью допплеровской лазерной системы PeriFlux 5000
|
После посещения пациента (0 недель, 4, 8 и 12 недель)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждое посещение (0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель) в течение 24 часов
|
Каждое посещение (0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель) в течение 24 часов
|
|
|
Коэффициент клубочковой фильтрации
Временное ограничение: После посещения пациента (0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
Оценено с помощью MDRD-4 и Кокрофта-Голта.
|
После посещения пациента (0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
|
Микроальбуминурия/протеинурия
Временное ограничение: Ежедневно, используя первую мочу в качестве образца.
|
Оценивается по соотношению альбумин/креатинин и соотношению белок/креатинин
|
Ежедневно, используя первую мочу в качестве образца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- PI12/01866
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .