Crossover klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebokontrollált próba
2021. július 19. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Crossover klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebokontrollált próba. A sejtközvetítők modulálása és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek endoteliális károsodásának helyreállítása a xantin-oxidáz gátlásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a xantin-oxidáz allopurinollal történő gátlásának hatásának meghatározása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél tünetmentes hiperurikémiás endothelsérülésben és vaszkuláris helyreállító mechanizmusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a xantin-oxidáz allopurinollal történő gátlásának meghatározása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél tünetmentes hiperurikémiás endothelsérülésben és vaszkuláris javítási mechanizmusokban, értékelve az angiogén faktorok plazmakoncentrációját, az endothelsejtek mikrorészecskéit és a keringő endoteliális sejtszámot. elődje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és annak betartására a tanulmány időtartama alatt.
- Mindkét nemű alanyok, 18 és 70 év közöttiek.
- 7 mg/dl feletti szérum húgysav.
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség az MDRD rövidített képletével kevesebb, mint 60 ml / perc / 1,73 m2 és több, mint 15 ml / perc / 1,73 m2.
- A vesefunkció stabilitása (a szérum kreatininszintjének emelkedése nem haladja meg az 50%-ot a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban).
- Klinikailag stabil a kardiovaszkuláris események miatti kórházi kezelések hiányában a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül hagyja abba az aktivitást.
- Allopurinol alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül
- Aktív fertőzések az alapvonal előtti 30 napon belül.
- Szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- HIV, Hepatitis C és Hepatitis B fertőzés.
- Rák előfordulása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül
- Krónikus májbetegség.
- Immunszuppresszív terápia.
- Terhes nők, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Allopurinolra allergiás vagy érzékeny.
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Az egyén, törvényes gyám vagy képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
|
Allopurinol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő endothel progenitor sejtek koncentrációja és az endothel sejtekből származó mikrorészecskék
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét után gyűjtött adatok.
|
A xantin-oxidáz allopurinollal történő gátlásának hatása CKD-ben szenvedő betegeknél
|
4 hét, 8 hét és 12 hét után gyűjtött adatok.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz szintje
Időkeret: Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
Az oxigénreaktív anyagok mennyiségi meghatározásával értékelték
|
Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
|
Mikrogyulladás szintje
Időkeret: Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
A C-reaktív fehérje, a gyulladásos citokinek, a CD14+ és CD16+ monociták mennyiségi meghatározásával értékelték
|
Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
|
Az endothel diszfunkció szintje
Időkeret: Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
Endothel-dependens értágulat ischaemiára válaszul, a kapilláris fluxus változásai alapján, Doppler lézer PeriFlux rendszer 5000 segítségével
|
Beteglátogatás után (0 hét, 4, 8 és 12 hét)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minden látogatás (0 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét) 24 órán keresztül
|
Minden látogatás (0 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét) 24 órán keresztül
|
|
|
Glomeruláris szűrési arány
Időkeret: Beteglátogatás után (0 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét)
|
Az MDRD-4 és a Cockroft-Gault becslése.
|
Beteglátogatás után (0 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét)
|
|
Mikroalbuminuria / Proteinuria
Időkeret: Naponta, mintaként a napi első vizelet felhasználásával.
|
Az albumin/kreatinin arány és a fehérje/kreatinin arány alapján értékelik
|
Naponta, mintaként a napi első vizelet felhasználásával.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI12/01866
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .