- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04983160
Crossover klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning
19 juli 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Crossover klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning. Modulering av cellulära mediatorer och reparation av endotelskada hos patienter med kronisk njursjukdom genom hämning av xantinoxidas
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att hämma xantinoxidas med allopurinol hos patienter med kronisk njursjukdom vid asymtomatisk hyperurikemi endotelskada och vaskulära reparationsmekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att hämma xantinoxidas med allopurinol hos patienter med kronisk njursjukdom vid asymtomatisk hyperurikemi endotelskada och vaskulära reparationsmekanismer, utvärdera plasmakoncentrationen av angiogena faktorer, mikropartiklar av endotelceller och cellantalet cirkulerande endotelial. stamfader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14002
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Försökspersoner av båda könen, åldersintervallet mellan 18 och 70 år.
- Serumurinsyra över 7 mg/dl.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet med MDRD förkortad formel mindre än 60 ml / min / 1,73 m2 och över 15 ml / min / 1,73 m2.
- Stabilitet av njurfunktionen (serumkreatininökning utan att överstiga 50 % under de tre månaderna innan studiens start).
- Kliniskt stabil när det gäller inga sjukhusinläggningar av kardiovaskulära händelser under de 3 månaderna innan studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Släpp aktiv under de 60 dagarna före studiestart.
- Användning av allopurinol inom 60 dagar före baslinjen
- Aktiva infektioner inom 30 dagar före baslinjen.
- Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom
- Infektion med HIV, Hepatit C och Hepatit B.
- Historik av cancer inom 5 år före den första dosen av studiemedicin
- Kronisk leversjukdom.
- Immunsuppressiv terapi.
- Gravida kvinnor, ammar eller planerar att bli gravida.
- Allergi eller känslig mot allopurinol.
- Beroende av droger eller alkohol kan, enligt utredarens uppfattning, störa efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga eller ovilja hos individen eller vårdnadshavare eller representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
|
Allopurinol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av cirkulerande endotelceller och mikropartiklar härledda från endotelceller
Tidsram: Data samlas in efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Effekten av att hämma xantinoxidas med allopurinol hos patienter med kronisk nycknesjukdom
|
Data samlas in efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av oxidativ stress
Tidsram: Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
Utvärderad genom kvantifiering av syrereaktiva ämnen
|
Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
|
Nivå av mikroinflammation
Tidsram: Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
Utvärderad genom kvantifiering av C-reaktivt protein, proinflammatoriska cytokiner, CD14+ och CD16+ monocyter
|
Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
|
Nivå av endotelial dysfunktion
Tidsram: Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
Endotelberoende vasodilatation som svar på ischemi utvärderad genom förändringar i kapillärflöde med dopplerlaser PeriFlux system 5000
|
Efter patientbesök (0 veckor, 4, 8 och 12 veckor)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Varje besök (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor) i 24 timmar
|
Varje besök (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor) i 24 timmar
|
|
|
Glomerulärt filtreringsförhållande
Tidsram: Efter patientbesök (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor)
|
Uppskattad genom MDRD-4 och Cockroft-Gault.
|
Efter patientbesök (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor)
|
|
Mikroalbuminuri / Proteinuri
Tidsram: Dagligen, med dagens första urin som prov.
|
Utvärderad genom albumin/kreatinin-förhållande och protein/kreatinin-förhållande
|
Dagligen, med dagens första urin som prov.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
29 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI12/01866
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .