Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Krzyżowe badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Modulacja mediatorów komórkowych i naprawa uszkodzeń śródbłonka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez hamowanie oksydazy ksantynowej

Celem pracy jest określenie wpływu inhibicji oksydazy ksantynowej allopurynolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w bezobjawowym uszkodzeniu śródbłonka z hiperurykemią i mechanizmach naprawy naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu inhibicji oksydazy ksantynowej allopurynolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w bezobjawowym uszkodzeniu śródbłonka z hiperurykemią i mechanizmach naprawy naczyń, ocena stężenia w osoczu czynników angiogennych, mikrocząsteczek komórek śródbłonka oraz liczby krążących komórek śródbłonka protoplasta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich w czasie trwania badania.
  • Osoby obojga płci, w przedziale wiekowym od 18 do 70 lat.
  • Kwas moczowy w surowicy powyżej 7 mg/dl.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego według skróconego wzoru MDRD poniżej 60 ml/min/1,73 m2 i powyżej 15 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilność funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie przekraczający 50% w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania).
  • Klinicznie stabilny pod względem braku hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Upuść aktywny w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie allopurynolu w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Aktywne infekcje w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową.
  • Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Przewlekła choroba wątroby.
  • Terapia immunosupresyjna.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Alergia lub wrażliwość na allopurynol.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, zdaniem badacza, może zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
  • Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego lub przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurynol
Lek: Allopurynol
Allopurynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krążących komórek progenitorowych śródbłonka i mikrocząsteczek pochodzących z komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dane zebrano po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wpływ hamowania oksydazy ksantynowej allopurynolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Dane zebrano po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Ocenione poprzez oznaczenie ilościowe form reagujących z tlenem
Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Stopień mikrozapalenia
Ramy czasowe: Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Oceniane poprzez oznaczenie ilościowe białka C-reaktywnego, cytokin prozapalnych, monocytów CD14+ i CD16+
Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Stopień dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w odpowiedzi na niedokrwienie oceniane na podstawie zmian strumienia kapilarnego za pomocą lasera dopplerowskiego PeriFlux system 5000
Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4, 8 i 12 tyg.)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Każda wizyta (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) przez 24 godziny
Każda wizyta (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) przez 24 godziny
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg.)
Oszacowane przez MDRD-4 i Cockroft-Gault.
Po wizycie pacjenta (0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg.)
Mikroalbuminuria/białkomocz
Ramy czasowe: Codziennie, używając jako próbki pierwszego moczu danego dnia.
Oceniane na podstawie stosunku albumina/kreatynina i stosunek białko/kreatynina
Codziennie, używając jako próbki pierwszego moczu danego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI12/01866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj