Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg

19. juli 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Crossover klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Modulering af cellulære mediatorer og reparation af endotelskader hos patienter med kronisk nyresygdom gennem hæmning af xanthinoxidase

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​inhibering af xanthinoxidase med allopurinol hos patienter med kronisk nyresygdom ved asymptomatisk hyperurikæmi endotelskade og vaskulære reparationsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​inhibering af xanthinoxidase med allopurinol hos patienter med kronisk nyresygdom i asymptomatisk hyperurikæmi endotelskade og vaskulære reparationsmekanismer, evaluere plasmakoncentrationen af ​​angiogene faktorer, mikropartikler af endotelceller og celleantallet cirkulerende endotelial. stamfader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele studiets varighed.
  • Forsøgspersoner af begge køn, aldersspændet mellem 18 og 70 år.
  • Serumurinsyre over 7 mg/dl.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved MDRD forkortet formel mindre end 60 ml / min / 1,73 m2 og over 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Stabilitet af nyrefunktionen (serumkreatininstigning uden at overstige 50 % i de tre måneder før studiets start).
  • Klinisk stabil med hensyn til ingen indlæggelser af kardiovaskulære hændelser i de 3 måneder før undersøgelsen startede.

Ekskluderingskriterier:

  • Drop aktiv i de 60 dage før studiestart.
  • Anvendelse af allopurinol inden for 60 dage før baseline
  • Aktive infektioner inden for 30 dage før baseline.
  • Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom
  • Infektion med HIV, Hepatitis C og Hepatitis B.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kronisk leversygdom.
  • Immunsuppressiv terapi.
  • Gravide kvinder, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Allergi eller følsom over for allopurinol.
  • Afhængighed af stoffer eller alkohol kan efter efterforskerens mening forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske værge eller repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Allopurinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cirkulerende endotelstamceller og mikropartikler afledt af endotelceller
Tidsramme: Data indsamlet efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Effekt af inhibering af xanthinoxidase med allopurinol hos patienter med CKD
Data indsamlet efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af oxidativ stress
Tidsramme: Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Evalueret gennem kvantificering af oxygen-reaktive arter
Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Niveau af mikrobetændelse
Tidsramme: Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Evalueret gennem kvantificering af C-reaktivt protein, proinflammatoriske cytokiner, CD14+ og CD16+ monocytter
Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Niveau af endotel dysfunktion
Tidsramme: Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Endothel-afhængig vasodilatation som reaktion på iskæmi vurderet gennem ændringer i kapillær flux ved hjælp af Doppler laser PeriFlux system 5000
Efter patientbesøg (0 uger, 4, 8 og 12 uger)
Blodtryk
Tidsramme: Hvert besøg (0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger) i 24 timer
Hvert besøg (0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger) i 24 timer
Glomerulært filtrationsforhold
Tidsramme: Efter patientbesøg (0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Estimeret gennem MDRD-4 og Cockroft-Gault.
Efter patientbesøg (0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Mikroalbuminuri / Proteinuri
Tidsramme: Dagligt med dagens første urin som prøve.
Evalueret gennem albumin/kreatinin-forhold og protein/kreatinin-forhold
Dagligt med dagens første urin som prøve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12/01866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner