患者報告アウトカム/指標プログラム試験 (PROMPT)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
患者報告アウトカム/指標プログラム試験 - 緩和放射線
これは、転移性疾患に対して放射線療法 (RT) を受けている 100 人の患者をリクルートして Hexoskin を着用することが可能かどうか、および Hexoskin が RT 関連の副作用の監視、検出、および早期治療を促進するかどうかを調査するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、緩和患者集団の学際的なケアにおける重要な補助手段であり、生活の質と症状の管理を改善する可能性を提供し、多くの場合、健康、機能、可動性の改善につながります。
痛みと QOL の変化は、患者報告アンケートを使用して主観的に測定されることがよくあります。
呼吸数、脈拍数、活動レベル、睡眠時間と質などの客観的な測定は、現在利用可能なツールを補完する可能性があります。
このようなツールは、潜在的な合併症や毒性のリアルタイム検出、および緩和的 RT の成功から生じる可能性のある鎮痛剤の調整の緊急の必要性により、緩和的 RT の効果のより良い評価につながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Wong
- 電話番号：2126 416-946-4501
- メール：philip.wong@rmp.uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Philip Wong, MD
- 電話番号：2126 416-946-4501
- メール：philip.wong@rmp.uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性疾患に対する緩和放射線療法を予定しているがん患者。
説明
包含基準:
- 痛みに対する緩和放射線療法を受ける予定
- 既知のがん診断
- Hexoskin Medical Shirtを着用可能
- 支援の有無にかかわらず、モバイルアプリ (Zamplo) を使用および設定する機能
- エコグ: 0-3
- -鎮痛薬（鎮痛薬）のリストを喜んで提供します
- アンケートに回答する意思がある
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 全脳放射線治療を受けている
- 主要な認知障害または精神障害
- 妊娠中の女性
- アレルギー：ポリエステル、合成繊維
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している患者
- ホルター モニターの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者発生率
時間枠：12ヶ月以上
|
研究に100人の患者を集める可能性
|
12ヶ月以上
|
|
放射線治療関連の有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
長期モニタリングによるグレード2以上の放射線療法関連の有害事象の頻度。
|
ベースラインから 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 健康アンケートを使用して、経済および健康技術評価を実行します。
(100 は患者が想像できる最高の健康状態であり、0 は患者が想像できる最悪の健康状態です。)
|
ベースラインから 12 か月
|
|
健康関連の生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
EORTC QLQ-C30 を使用して健康関連の生活の質を実行し、電子調査の完了を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
拒絶査定件数
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
拒絶理由の評価
|
ベースラインから 12 か月
|
|
完全なフォローアップ
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
フォローアップ完了率
|
ベースラインから 12 か月
|
|
患者の経験と満足
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
モバイルアプリ (Zamplo) と Hexoskin を使用して、患者の経験と満足度を測定する
|
ベースラインから 12 か月
|
|
患者のアドヒアランス
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
Hexoskin Medical System の使用に対する患者の順守
|
ベースラインから 12 か月
|
|
ヘキソスキンのデータ収集率
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
Hexoskin Medical System を使用したデータ収集の実現可能性
|
ベースラインから 12 か月
|
|
生活の質（QOL）調査完了
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
モバイルアプリ (Zamplo) での生活の質 (QOL) アンケートの完了率
|
ベースラインから 12 か月
|
|
参加者の全生存率
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
全生存期間は、研究登録から死亡日または最後のフォローアップまで計算されます
|
ベースラインから 12 か月
|
|
有害事象プロファイルの特徴付け
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
転移に対して与えられたさまざまな放射線療法レジメンの有害事象プロファイルを特徴付ける
|
ベースラインから 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Wong、The Princess Margaret Cancer Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。